Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Вовлечение первичной медицинской помощи в выживаемость после рака» (EPICS) (EPICS)

8 декабря 2025 г. обновлено: Erin E. Hahn, Kaiser Permanente

Исследование EPICS (Вовлечение первичной медицинской помощи в выживание после рака): испытание новых моделей ухода за людьми, пережившими рак

Квазиэкспериментальное нерандомизированное исследование до/после с контрольной группой двух моделей оказания помощи выжившим после рака у пациентов, переживших колоректальный рак и рак молочной железы на ранних стадиях и получающих помощь в интегрированных медицинских учреждениях на уровне сообщества.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Квазиэкспериментальное нерандомизированное исследование до/после с контрольной группой двух моделей оказания помощи выжившим после рака у пациентов, переживших колоректальный рак и рак молочной железы на ранних стадиях и получающих помощь в интегрированных медицинских учреждениях на уровне сообщества. В ходе исследования будет проверена эффективность модели встроенного поставщика первичной медицинской помощи (PCP) (экспериментальные условия), в которой PCP встроены в онкологическую практику и будут оказывать помощь выжившим из группы низкого риска, которые будут переведены через 6–36 месяцев после лечения комплексный уход за выжившим. Мы предполагаем, что а) пациенты в модели PCP будут получать рекомендуемую помощь лучше, чем обычную помощь; б) пациенты в модели PCP будут ощущать значительно лучшую координацию ухода, самоэффективность и уверенность в своем PCP по сравнению с обычным уходом; и c) использование незапланированной и нерекомендованной помощи в модели PCP будет меньше по сравнению с обычной помощью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2450

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Kaiser Permanente Orange County Anaheim/Irvine Medical Center Oncology Clinics
      • Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center Oncology Clinic
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey/Bellflower Medical Center Oncology Clinics
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center Oncology Clinic
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center Oncology Clinic
      • Kern, California, Соединенные Штаты, 93306
        • Kaiser Permanente Kern County Medical Facilities Oncology Clinic
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Center Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
        • Kaiser Permanente West Lost Angeles Medical Center Oncology Clinic
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Kaiser Permanente Panorama City Medical Center Oncology Clinic
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside/Palm Springs Medical Center Oncology Clinics
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center Oncology Clinics
      • Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91367
        • Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center Oncology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты: взрослые (21+) участники плана Kaiser Permanente в Южной Калифорнии, у которых диагностирован и пролечен патологически подтвержденный первый первичный рак груди на ранней стадии (стадии 0, I, II) или колоректальный рак (стадии I, II) в Kaiser Permanente в Южной Калифорнии. Завершенное активное лечение рака в течение последних 6–36 месяцев; активное лечение включает хирургическое вмешательство по поводу рака, химиотерапию (включая Герцептин (Трастузумаб)), лучевую терапию и терапию, подавляющую яичники (например, Гозерелин (Золадекс)). Совершил как минимум один визит в отделение медицинской онкологии Kaiser Permanente в Южной Калифорнии. При низком риске рецидива рака и токсичности, связанной с лечением, в зависимости от состояния заболевания и методов лечения. Для нашего опроса по Цели 2: основной язык — английский или испанский (хотя мы проверим участников Цели 1 на предмет записанного предпочтительного разговорного языка и при необходимости скорректируем переводы). Умение проводить опросы по результатам, сообщаемым пациентами.
  • Врачи: для центров, в которых действует модель встроенного врача первичной медико-санитарной помощи (PCP), выбранные для участия PCP должны быть сертифицированы Советом директоров по соответствующей специальности первичной медико-санитарной помощи; иметь действующую и действующую лицензию врача или практикующего врача; и работать в Медицинской группе Южной Калифорнии Permanente.

Критерий исключения:

  • Пациенты младше 21 года
  • Пациенты с высоким риском рецидива и токсичности, связанной с лечением, в зависимости от стадии заболевания и методов лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Условия вмешательства
В ходе исследования будет проверена эффективность встроенной модели поставщика первичной медицинской помощи (PCP) (экспериментальные условия), в которой PCP обучаются навыкам выживаемости, а затем внедряются в онкологическую практику для оказания помощи пациентам с низким риском, на ранних стадиях рака молочной железы и колоректального рака, которые будут быть переведен через 6–36 месяцев после лечения на комплексный уход за выжившим.
Другой: Встроенная модель первичной медико-санитарной помощи в модели выживаемости при раке
Врачи первичной медико-санитарной помощи пройдут всестороннюю подготовку по оказанию помощи при выживании после рака для пациентов с низким риском, на ранних стадиях рака молочной железы и колоректального рака. Обучение будет включать модули непрерывного медицинского образования (НМО), вебинары, а также личные обсуждения и клиническое наблюдение.
Без вмешательства: Условия управления
Обычный уход за пациентами, перенесшими рак молочной железы и колоректальный рак (модель онкологической помощи).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Услуги по надзору за раком
Временное ограничение: 36 месяцев
Получение рекомендованных руководящими принципами услуг по надзору за раком.
36 месяцев
Профилактические услуги
Временное ограничение: 36 месяцев
Получение рекомендованных руководством профилактических услуг.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нерекомендуемая эпиднадзорная помощь/неплановая неотложная и неотложная помощь
Временное ограничение: 36 месяцев
Получение нерекомендованной надзорной помощи, основанной на текущих клинических руководствах, а также использование внеплановой госпитализации, отделений неотложной помощи и услуг неотложной помощи.
36 месяцев
Панельное обследование медицинских расходов (MEPS) 2016 г., Опыт использования добавок для лечения рака, Раздел 7, Модуль «Медицинская помощь при раке» (пункт № 44)
Временное ограничение: 12 месяцев
Подтвержденные показатели финансового бремени выживших после рака, доступа к медицинской помощи, структуры занятости и трудоустройства, использования и расходов на здравоохранение, а также использования рецептурных лекарств лицами, пережившими рак (вопрос № 44; варианты ответа: шкала Лайкерта из 4 пунктов).
12 месяцев
Медицинский дом, ориентированный на пациента (PCMH), и оценка поставщиков и систем здравоохранения, больных раком (CAHPS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Набор предметов для медицинского дома, ориентированного на пациента (PCMH), — это набор дополнительных вопросов, которые можно добавить к взрослой и детской версиям опроса врачей и групп CAHPS (CG-CAHPS), чтобы собрать больше информации об опыте пациентов в областях первичная медицинская помощь, определяющая медицинский дом. Однако использование этого набора предметов не ограничивается практиками, которые явно функционируют как медицинские дома. Любая практика первичной медико-санитарной помощи, заинтересованная в более полной оценке переживаний своих пациентов, может добавить в опрос вопросы PCMH (6 вопросов; варианты ответов: шкала Лайкерта из 3, 4 или 6 пунктов).
12 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Глобальная шкала здоровья, версия 1.2 (ответы на ответы с использованием шкалы Лайкерта)
Временное ограничение: 12 месяцев
В рамках Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), созданной в 2004 году, PROMIS Global-10 представляет собой общедоступный инструмент глобальной оценки здоровья, который позволяет измерять симптомы, функционирование и качество жизни, связанное со здравоохранением (HRQoL) для широкий спектр хронических заболеваний и состояний (10 вопросов; варианты ответов: шкала Лайкерта, 5 пунктов).
12 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Шкала самоэффективности для управления симптомами хронических состояний (Краткая форма самоэффективности для управления симптомами 8a (8 вопросов; шкала Лайкерта из 5 пунктов)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала самоэффективности лечения симптомов хронических заболеваний для взрослых PROMIS оценивает текущий уровень уверенности в управлении симптомами хронических состояний, о которых сообщают сами люди (8 вопросов; варианты ответов: шкала Лайкерта из 5 пунктов).
12 месяцев
Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (версия 3)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разработан опросник для оценки качества жизни онкологических больных (30 вопросов; варианты ответов: 4-пунктовая или 7-пунктовая шкала Лайкерта)
12 месяцев
Получение сводной информации о лечении по результатам исследования медицинской информации и национальных тенденций (СОВЕТ 4, цикл 2)
Временное ограничение: 12 месяцев
Национальное исследование тенденций в области медицинской информации (HINTS) регулярно собирает национально репрезентативные данные о знаниях американской общественности, отношении и использовании информации, связанной с раком и здоровьем (1 вопрос; вариант ответа: да/нет).
12 месяцев
Шкала оказания первичной медицинской помощи и ухода за выжившим
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение воспринимаемого ухода за выжившими, оцениваемое самостоятельно (6 вопросов; варианты ответов: шкала Лайкерта из 5 пунктов)
12 месяцев
Беспокойство, сообщаемое пациентами из-за побочных эффектов терапии рака (проверенный показатель по одному параметру)
Временное ограничение: 12 месяцев
Отдельный пункт «Меня беспокоят побочные эффекты лечения» (GP5), оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта, является частью версии функциональной оценки терапии рака (FACT-G) (1 вопрос; вариант ответа: 5-балльная шкала Лайкерта)
12 месяцев
Шкала удовлетворенности решениями
Временное ограничение: 12 месяцев
(6 вопросов; варианты ответов: шкала Лайкерта, 4 пункта)
12 месяцев
Уверенность в управлении уходом за пострадавшими
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета для оценки самооценки получения плана ухода за выжившими, ожиданий их поставщиков и уверенности в управлении уходом за выжившими (5 вопросов; варианты ответов: шкала Лайкерта из 4 пунктов).
12 месяцев
Рецидив рака
Временное ограничение: 12 месяцев
Отдельный вопрос, вопрос: Говорил ли вам когда-нибудь врач или другой медицинский работник о том, что рак вернулся? (вариант ответа: да/нет). 1а. Если да, то в каком году в последний раз врач или другой медицинский работник сообщил вам, что рак вернулся? _______________
12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические данные пациентов, сообщаемые самостоятельно
Временное ограничение: 12 месяцев
пол, раса/этническая принадлежность; вид страхования; образование высшего уровня; статус учебы/работы; общий доход семьи
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kaiser Permanente

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Erin E. Hahn, PhD, MPH, Kaiser Permanente Southern California, Department of Research & Evaluation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R01CA249419 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R01CA249419-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками