Badanie angażującej podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie przeżycia raka (EPICS). (EPICS)
Badanie EPICS (Engaging Primary Care in Cancer Survivorship): próba nowych modeli opieki nad osobami, które przeżyły raka
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
- Kaiser Permanente Orange County Anaheim/Irvine Medical Center Oncology Clinics
-
Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone, 91706
- Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center Oncology Clinic
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Kaiser Permanente Downey/Bellflower Medical Center Oncology Clinics
-
Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center Oncology Clinic
-
Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center Oncology Clinic
-
Kern, California, Stany Zjednoczone, 93306
- Kaiser Permanente Kern County Medical Facilities Oncology Clinic
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Center Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
- Kaiser Permanente West Lost Angeles Medical Center Oncology Clinic
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- Kaiser Permanente Panorama City Medical Center Oncology Clinic
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
- Kaiser Permanente Riverside/Palm Springs Medical Center Oncology Clinics
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Kaiser Permanente San Diego Medical Center Oncology Clinics
-
Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91367
- Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center Oncology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci: Dorośli (21+) członkowie Kaiser Permanente Southern California, zdiagnozowani i leczeni z powodu patologicznie potwierdzonego pierwszego pierwotnego raka piersi we wczesnym stadium (stadium 0, I, II) lub jelita grubego (stadium I, II) w Kaiser Permanente Southern California. Ukończone aktywne leczenie nowotworu w ciągu ostatnich 6-36 miesięcy; aktywne leczenie obejmuje chirurgię ukierunkowaną na raka, chemioterapię (w tym Herceptin (Trastuzumab)), radioterapię i terapię supresyjną jajników (np. Goserelin (Zoladex)). Odbył co najmniej jedną wizytę w gabinecie onkologicznym Kaiser Permanente w Południowej Kalifornii. Przy niskim ryzyku nawrotu raka i toksyczności związanej z leczeniem, w zależności od stanu choroby i sposobów leczenia. Na potrzeby naszej ankiety dotyczącej Celu 2: Podstawowy język angielski lub hiszpański (chociaż ocenimy uczestników Celu 1 pod kątem zarejestrowanego preferowanego języka mówionego i w razie potrzeby dostosujemy tłumaczenia). Możliwość wypełniania ankiet dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów.
- Lekarze: W przypadku ośrodków przypisanych do modelu lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), lekarze pierwszego kontaktu wybrani do udziału muszą posiadać Certyfikat Zarządu w zakresie odpowiedniej specjalizacji podstawowej opieki zdrowotnej; posiadać ważną i aktualną licencję lekarza medycyny lub zaawansowanego lekarza; i być zatrudnionym w Southern California Permanente Medical Group.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 21 lat
- Pacjenci z wysokim ryzykiem nawrotu i toksyczności związanej z leczeniem, w zależności od stadium choroby i sposobów leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek interwencji
W badaniu zostanie przetestowana skuteczność modelu wbudowanego świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) (warunki eksperymentalne), w ramach którego lekarze PCP są szkoleni w zakresie przeżywalności, a następnie włączani do praktyki onkologicznej w celu opieki nad osobami, które wyleczyły się z raka piersi i jelita grubego we wczesnym stadium niskiego ryzyka lub raka jelita grubego, zostać przeniesione w okresie 6–36 miesięcy po leczeniu w celu objęcia kompleksową opieką po przeżyciu.
|
Lekarze pierwszego kontaktu przejdą kompleksowe szkolenie w zakresie opieki nad pacjentami z niskim ryzykiem raka piersi i jelita grubego we wczesnym stadium.
Szkolenie będzie obejmować moduły ustawicznego kształcenia medycznego (CME), seminaria internetowe oraz osobiste dyskusje i śledzenie kliniczne.
|
|
Brak interwencji: Warunek kontroli
Typowa opieka dla osób, które wyzdrowiały z raka piersi i jelita grubego (model oparty na onkologii).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usługi opieki w zakresie nadzoru nad rakiem
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Otrzymanie zalecanych przez wytyczne usług opieki w zakresie nadzoru onkologicznego.
|
36 miesięcy
|
|
Usługi profilaktyczne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Otrzymanie zalecanych przez wytyczne usług profilaktycznych.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezalecana opieka monitorująca/nieplanowane usługi opieki w nagłych przypadkach i w trybie pilnym
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Otrzymanie niezalecanej opieki obserwacyjnej w oparciu o aktualne wytyczne kliniczne oraz korzystanie z niezaplanowanej hospitalizacji, oddziału ratunkowego i usług pilnej opieki.
|
36 miesięcy
|
|
Ankieta Panelu ds. Wydatków Medycznych (MEPS) 2016, Doświadczenia z suplementem na raka, Część 7, Moduł Opieka medyczna w leczeniu raka (pozycja #44)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zatwierdzone miary obciążenia finansowego osób, które przeżyły nowotwór, dostępu do opieki medycznej, zatrudnienia i wzorców zatrudnienia, wykorzystania i wydatków na opiekę zdrowotną oraz stosowania leków na receptę przez osoby, które przeżyły nowotwór (pozycja nr 44; opcje odpowiedzi: 4-punktowa skala Likerta)
|
12 miesięcy
|
|
Dom opieki zdrowotnej skupiony na pacjencie (PCMH) i ocena konsumencka dostawców usług i systemów opieki zdrowotnej w zakresie raka (CAHPS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zestaw elementów Centrum Medycznego Skoncentrowanego na Pacjentu (PCMH) to zestaw pytań uzupełniających, które można dodać do wersji dla dorosłych i dzieci Ankiety CAHPS dla klinicystów i grup (CG-CAHPS), aby zebrać więcej informacji na temat doświadczeń pacjentów z domenami podstawowej opieki zdrowotnej, które definiują dom medyczny.
Jednakże użycie tego zestawu przedmiotów nie ogranicza się do praktyk, które wyraźnie pełnią funkcję domów medycznych.
Każda przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej zainteresowana bardziej wszechstronną oceną doświadczeń swoich pacjentów może dodać do ankiety pozycje PCMH (6 pytań; opcje odpowiedzi: 3-punktowa, 4-punktowa lub 6-punktowa skala Likerta).
|
12 miesięcy
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health Scale v1.2 (odpowiedzi przy użyciu skali Likerta)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jako część systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) utworzonego w 2004 r., PROMIS Global-10 jest publicznie dostępnym globalnym narzędziem oceny stanu zdrowia, które umożliwia pomiar objawów, funkcjonowania i jakości życia związanej z opieką zdrowotną (HRQoL) u pacjentów szeroka gama chorób i schorzeń przewlekłych (10 pytań; możliwości odpowiedzi: 5-punktowa skala Likerta).
|
12 miesięcy
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Skala poczucia własnej skuteczności w leczeniu objawów chorób przewlekłych (Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami, krótka forma 8a (8 pytań; 5-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala poczucia własnej skuteczności w leczeniu objawów chorób przewlekłych PROMIS u dorosłych ocenia zgłaszany przez samych siebie aktualny poziom pewności w radzeniu sobie z objawami chorób przewlekłych (8 pytań; opcje odpowiedzi: 5-punktowa skala Likerta).
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (wersja 3)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz opracowany do oceny jakości życia chorych na nowotwory (30 pytań; możliwości odpowiedzi: 4-punktowa lub 7-punktowa skala Likerta)
|
12 miesięcy
|
|
Otrzymanie podsumowania leczenia z badania informacji zdrowotnych i trendów krajowych (WSKAZÓWKI 4, cykl 2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie National Trends Survey (HINTS) dotyczące informacji o zdrowiu regularnie gromadzi reprezentatywne dla całego kraju dane na temat wiedzy amerykańskiego społeczeństwa na temat informacji o nowotworach i zdrowiu, postaw wobec nich oraz korzystania z nich (1 pytanie; opcja odpowiedzi: tak/nie).
|
12 miesięcy
|
|
Skala świadczenia opieki podstawowej w zakresie opieki nad osobami, które przeżyły
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszana miara postrzeganej opieki nad ofiarą (6 pytań; opcje odpowiedzi: 5-punktowa skala Likerta)
|
12 miesięcy
|
|
Dolegliwości zgłaszane przez pacjentów wynikające ze skutków ubocznych terapii przeciwnowotworowej (walidowana miara jednopunktowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pojedyncza pozycja „Niepokoją mnie skutki uboczne leczenia” (GP5), oceniana w 5-punktowej skali Likerta, jest częścią wersji Ogólnej oceny funkcjonalnej terapii nowotworów (FACT-G) (1 pytanie; możliwość odpowiedzi: 5-punktowa skala Likerta)
|
12 miesięcy
|
|
Skala Satysfakcji ze Skali Decyzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
(6 pytań; możliwości odpowiedzi: 4-punktowa skala Likerta)
|
12 miesięcy
|
|
Pewność siebie w zarządzaniu opieką nad przeżyciem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz oceniający samodzielnie zgłoszone otrzymanie planu opieki dla osób pozostałych przy życiu, oczekiwań wobec ich świadczeniodawców i zaufania do zarządzania opieką dla osób pozostałych przy życiu (5 pytań; opcje odpowiedzi: 4-punktowa skala Likerta).
|
12 miesięcy
|
|
Nawrót raka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pojedyncza kwestia, pytanie: Czy lekarz lub inny pracownik służby zdrowia powiedział Ci kiedyś, że Twój nowotwór powrócił?
(możliwość odpowiedzi: tak/nie).
1a.
Jeśli tak, w którym roku lekarz lub inny pracownik służby zdrowia powiedział Ci, że Twój nowotwór powrócił?
_______________
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne pacjentów zgłaszane przez samych pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
płeć, rasa/pochodzenie etniczne; rodzaj ubezpieczenia; wykształcenie na najwyższym poziomie; status szkoły/zatrudnienia; całkowity dochód gospodarstwa domowego
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Erin E. Hahn, PhD, MPH, Kaiser Permanente Southern California, Department of Research & Evaluation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory piersi
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01CA249419 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01CA249419-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .