Studiet af Engaging Primary Care in Cancer Survivorship (EPICS). (EPICS)
EPICS (Engaging Primary Care in Cancer Survivorship)-undersøgelsen: Et forsøg med nye modeller for omsorg for kræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
- Kaiser Permanente Orange County Anaheim/Irvine Medical Center Oncology Clinics
-
Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
- Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center Oncology Clinic
-
Downey, California, Forenede Stater, 90242
- Kaiser Permanente Downey/Bellflower Medical Center Oncology Clinics
-
Fontana, California, Forenede Stater, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center Oncology Clinic
-
Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center Oncology Clinic
-
Kern, California, Forenede Stater, 93306
- Kaiser Permanente Kern County Medical Facilities Oncology Clinic
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Center Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
- Kaiser Permanente West Lost Angeles Medical Center Oncology Clinic
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- Kaiser Permanente Panorama City Medical Center Oncology Clinic
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92505
- Kaiser Permanente Riverside/Palm Springs Medical Center Oncology Clinics
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Kaiser Permanente San Diego Medical Center Oncology Clinics
-
Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91367
- Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center Oncology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter: Voksne (21+) Kaiser Permanente Southern California-medlemmer diagnosticeret og behandlet for patologisk bekræftet første primære brystkræft (stadie 0, I, II) eller kolorektal (stadie I, II) i Kaiser Permanente Southern California. Gennemført aktiv kræftbehandling inden for de seneste 6-36 måneder; aktiv behandling omfatter cancer-rettet kirurgi, kemoterapi (inkluderer Herceptin (Trastuzumab)), strålebehandling og ovarieundertrykkelsesterapi (f.eks. Goserelin (Zoladex)). Gennemførte mindst ét kontorbesøg inden for Kaiser Permanente Southern California medicinsk onkologi. Med lav risiko for kræfttilbagefald og behandlingsrelaterede toksiciteter baseret på sygdomstilstand og behandlingsmodaliteter. Til vores Mål 2-undersøgelse: Engelsk eller spansk primært sprog (selvom vi vil vurdere vores Mål 1-deltagere for optaget foretrukket talesprog og justere oversættelser efter behov). Evne til at gennemføre undersøgelser af patientrapporterede resultater.
- Læger: For centre, der er tildelt den indlejrede primære læge (PCP)-model, skal PCP'er, der er udvalgt til at deltage, være bestyrelsescertificerede i et relevant speciallæge i primærplejen; have en gyldig og aktuel MD eller avanceret praktiserende licens; og være ansat af Southern California Permanente Medical Group.
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 21 år
- Patienter med høj risiko for tilbagefald og behandlingsrelaterede toksiciteter baseret på sygdomsstadie og behandlingsmodaliteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionstilstand
Forsøget vil teste effektiviteten af en indlejret primærplejeudbyder (PCP)-model (eksperimentel tilstand), hvor PCP'er trænes i overlevelse og derefter indlejret i en onkologisk praksis for at tage sig af lavrisiko-overlevere i tidlige stadier af bryst- og kolorektal cancer, som vil blive overført 6-36 måneder efter behandling til omfattende efterladtepleje.
|
Primacy-læger vil modtage omfattende træning i kræftoverlevelsespleje til lavrisiko-, tidligt stadie-bryst- og kolorektale patienter.
Træning vil omfatte videregående medicinsk uddannelse (CME) moduler, webinarer og personlig diskussion og klinisk skyggelægning.
|
|
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Sædvanlig pleje til overlevende af bryst- og kolorektal cancer (onkologistyret model).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftovervågningstjenester
Tidsramme: 36 måneder
|
Modtagelse af vejledende anbefalede kræftovervågningstjenester.
|
36 måneder
|
|
Forebyggende pleje
Tidsramme: 36 måneder
|
Modtagelse af vejledende anbefalede forebyggende ydelser.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-anbefalet overvågningshjælp/ikke-planlagt akut- og akuthjælp
Tidsramme: 36 måneder
|
Modtagelse af ikke-anbefalet overvågningsbehandling baseret på gældende kliniske retningslinjer og brug af ikke-planlagt hospitalsindlæggelse, akutmodtagelse og akutte plejetjenester.
|
36 måneder
|
|
Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) 2016, Erfaringer med kræfttillæg, afsnit 7, Medical Care for Cancer-modulet (punkt #44)
Tidsramme: 12 måneder
|
Validerede mål for økonomisk byrde for overlevelse af kræft, adgang til lægehjælp, beskæftigelses- og beskæftigelsesmønstre, sundhedsudnyttelse og -udgifter og brug af receptpligtig medicin af kræftoverlevere (punkt #44; svarmuligheder: Likert-skala med 4 elementer)
|
12 måneder
|
|
Patient-Centered Medical Home (PCMH) og Cancer Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient-Centered Medical Home (PCMH) Item Set er et sæt supplerende spørgsmål, der kan føjes til voksen- og børneversionerne af CAHPS Clinician & Group Survey (CG-CAHPS) for at indsamle mere information om patientens erfaringer med domænerne af primær pleje, der definerer et lægehjem.
Brugen af dette varesæt er dog ikke begrænset til praksis, der eksplicit fungerer som lægehjem.
Enhver primær plejepraksis, der er interesseret i en mere omfattende vurdering af deres patienters oplevelser, kan tilføje PCMH-punkterne til undersøgelsen (6 spørgsmål; svarmuligheder: 3-element, 4-element eller 6-element Likert-skala).
|
12 måneder
|
|
Patient-rapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) Global Health Scale v1.2 (svarsvar ved hjælp af en Likert-skala)
Tidsramme: 12 måneder
|
Som en del af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), der blev oprettet i 2004, er PROMIS Global-10 et offentligt tilgængeligt globalt sundhedsvurderingsværktøj, der tillader måling af symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for en bred vifte af kroniske sygdomme og tilstande (10 spørgsmål; svarmuligheder: 5-punkts Likert-skala).
|
12 måneder
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande Symptomer-skala (selveffektivitet til håndtering af symptomer, kort formular 8a (8 spørgsmål; 5-element Likert-skala)
Tidsramme: 12 måneder
|
PROMIS voksen-selveffektivitet til håndtering af kroniske sygdomssymptomer-skalaen vurderer selvrapporteret nuværende niveau af tillid til håndtering af symptomer fra kroniske helbredstilstande (8 spørgsmål; svarmuligheder: 5-punkts Likert-skala).
|
12 måneder
|
|
The European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (version 3)
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet (30 spørgsmål; svarmuligheder: 4-element eller 7-element Likert-skala)
|
12 måneder
|
|
Modtagelse af behandlingsresumé fra sundhedsoplysninger og national trendundersøgelse (HINTS 4, cyklus 2)
Tidsramme: 12 måneder
|
Health Information National Trends Survey (HINTS) indsamler løbende nationalt repræsentative data om den amerikanske offentligheds viden om, holdninger til og brug af kræft- og sundhedsrelateret information (1 spørgsmål; svarmulighed: ja/nej).
|
12 måneder
|
|
Primary Care Delivery of Survivorship Care Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporteret mål for opfattet overlevelsespleje (6 spørgsmål; svarmuligheder: 5-element Likert-skala)
|
12 måneder
|
|
Patientrapporteret besvær fra bivirkninger af kræftbehandling (valideret enkeltelementmål)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det enkelte punkt "Jeg er generet af bivirkninger ved behandling" (GP5), vurderet på en 5-punkts Likert-skala, er en del af versionen Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (1 spørgsmål; svarmulighed: 5-element Likert-skala)
|
12 måneder
|
|
Tilfredshed med beslutningsskalaen
Tidsramme: 12 måneder
|
(6 spørgsmål; svarmuligheder: Likert-skala med 4 elementer)
|
12 måneder
|
|
Tillid til håndtering af overlevelsespleje
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskema, der vurderer selvrapporteret modtagelse af planlægning af overlevelsespleje, forventninger til deres udbydere og tillid til at styre deres overlevelsespleje (5 spørgsmål; svarmuligheder: 4-element Likert-skalaer).
|
12 måneder
|
|
Gentagelse af kræft
Tidsramme: 12 måneder
|
Enkelt emne, spørgsmål: Har en læge eller anden sundhedsprofessionel nogensinde fortalt dig, at din kræftsygdom var vendt tilbage?
(svarmulighed: ja/nej).
1a.
Hvis ja, hvad var det seneste år, en læge eller anden sundhedsprofessionel fortalte dig, at din kræftsygdom var vendt tilbage?
_______________
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret patientdemografi
Tidsramme: 12 måneder
|
køn, race/etnicitet; forsikring type; uddannelse på højeste niveau; skole/beskæftigelsesstatus; husstandens samlede indkomst
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin E. Hahn, PhD, MPH, Kaiser Permanente Southern California, Department of Research & Evaluation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Brystneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R01CA249419 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01CA249419-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
NCT05415033Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07189884Ikke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT05190809RekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion Disproportion
-
NCT07150767Trukket tilbage
-
NCT07420335Ikke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT03861221AfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CT
-
NCT07516626Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT02005887AfsluttetBreast Cancer Invasive Nos
-
NCT01598285Afsluttet
-
NCT07457359RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast Cancer