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Lo studio Engaging Primary Care in Cancer Survivorship (EPICS). (EPICS)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Erin E. Hahn, Kaiser Permanente

Lo studio EPICS (Engaging Primary Care in Cancer Survivorship): una sperimentazione di nuovi modelli di assistenza per i sopravvissuti al cancro

Uno studio quasi sperimentale non randomizzato pre/post con gruppo di controllo di due modelli di assistenza per la sopravvivenza al cancro nei sopravvissuti al cancro del colon-retto e della mammella in stadio iniziale assistiti in un contesto sanitario integrato e basato sulla comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio quasi sperimentale non randomizzato pre/post con gruppo di controllo di due modelli di assistenza per la sopravvivenza al cancro nei sopravvissuti al cancro del colon-retto e della mammella in stadio iniziale assistiti in un contesto sanitario integrato e basato sulla comunità. Lo studio metterà alla prova l'efficacia di un modello di fornitore di cure primarie (PCP) integrato (condizione sperimentale) in cui i PCP sono integrati all'interno di una pratica oncologica e si prenderà cura dei sopravvissuti a basso rischio che verranno trasferiti 6-36 mesi dopo il trattamento per assistenza completa alla sopravvivenza. Ipotizziamo che a) i pazienti nel modello PCP riceveranno una maggiore quantità di cure raccomandate rispetto alle cure abituali; b) i pazienti nel modello PCP percepiranno un coordinamento assistenziale, un'autoefficacia e una fiducia nel proprio PCP significativamente migliori rispetto alle cure abituali; e c) l'uso di cure non pianificate e non raccomandate sarà inferiore nel modello PCP rispetto alle cure abituali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Kaiser Permanente Orange County Anaheim/Irvine Medical Center Oncology Clinics
      • Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center Oncology Clinic
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey/Bellflower Medical Center Oncology Clinics
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center Oncology Clinic
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center Oncology Clinic
      • Kern, California, Stati Uniti, 93306
        • Kaiser Permanente Kern County Medical Facilities Oncology Clinic
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Center Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Kaiser Permanente West Lost Angeles Medical Center Oncology Clinic
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Kaiser Permanente Panorama City Medical Center Oncology Clinic
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside/Palm Springs Medical Center Oncology Clinics
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center Oncology Clinics
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91367
        • Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center Oncology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti: Membri adulti (21+) del Kaiser Permanente Southern California con diagnosi e trattamento per il primo cancro primario primario in stadio iniziale (stadio 0, I, II) o colorettale (stadio I, II) confermato patologicamente all'interno del Kaiser Permanente Southern California. Trattamento attivo del cancro completato negli ultimi 6-36 mesi; il trattamento attivo comprende la chirurgia antitumorale, la chemioterapia (include Herceptin (Trastuzumab)), la radioterapia e la terapia di soppressione ovarica (ad esempio, Goserelin (Zoladex)). Completato almeno una visita ambulatoriale presso l'oncologia medica della Kaiser Permanente Southern California. A basso rischio di recidiva del cancro e di tossicità correlata al trattamento in base allo stato della malattia e alle modalità di trattamento. Per il nostro sondaggio Obiettivo 2: lingua principale inglese o spagnolo (anche se valuteremo i nostri partecipanti all'obiettivo 1 per la lingua parlata preferita registrata e adatteremo le traduzioni secondo necessità). Capacità di completare sondaggi sui risultati riportati dai pazienti.
  • Medici: per i centri assegnati al modello di medico di assistenza primaria integrato (PCP), i medici di base selezionati per partecipare devono essere certificati dal Board in una specialità di assistenza primaria pertinente; possedere una licenza di medico o di medico avanzato valida e attuale; ed essere impiegato presso il Southern California Permanente Medical Group.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 21 anni
  • Pazienti ad alto rischio di recidiva e di tossicità correlata al trattamento in base allo stadio della malattia e alle modalità di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di intervento
Lo studio metterà alla prova l'efficacia di un modello di fornitore di cure primarie (PCP) integrato (condizione sperimentale) in cui i PCP vengono formati sulla sopravvivenza e poi integrati in una pratica oncologica per prendersi cura dei sopravvissuti al cancro al seno e al colon-retto a basso rischio, in stadio iniziale, che lo faranno essere trasferiti a 6-36 mesi dopo il trattamento per un'assistenza completa alla sopravvivenza.
Altro: Cure primarie integrate nel modello di sopravvivenza al cancro
I medici di base riceveranno una formazione completa sulle cure di sopravvivenza al cancro per pazienti a basso rischio e in fase iniziale del seno e del colon-retto. La formazione includerà moduli di formazione medica continua (ECM), webinar, discussioni di persona e affiancamento clinico.
Nessun intervento: Condizione di controllo
Assistenza abituale per le sopravvissute al cancro al seno e al cancro del colon-retto (modello guidato dall'oncologia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Servizi assistenziali di sorveglianza oncologica
Lasso di tempo: 36 mesi
Ricezione dei servizi di assistenza sanitaria di sorveglianza del cancro raccomandati dalle linee guida.
36 mesi
Servizi di assistenza preventiva
Lasso di tempo: 36 mesi
Ricezione dei servizi di cura preventiva raccomandati dalle linee guida.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cure di sorveglianza non raccomandate/servizi di emergenza e cure urgenti non pianificate
Lasso di tempo: 36 mesi
Ricezione di cure di sorveglianza non raccomandate sulla base delle attuali linee guida cliniche e utilizzo di ricoveri ospedalieri non pianificati, pronto soccorso e servizi di assistenza urgente.
36 mesi
Sondaggio sul pannello delle spese mediche (MEPS) 2016, Esperienze con il supplemento contro il cancro, Sezione 7, Modulo Assistenza medica per il cancro (voce n. 44)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misure convalidate dell’onere finanziario dei sopravvissuti al cancro, accesso alle cure mediche, modelli di occupazione e impiego, utilizzo e spese dell’assistenza sanitaria e uso di farmaci soggetti a prescrizione da parte dei sopravvissuti al cancro (elemento n. 44; opzioni di risposta: scala Likert a 4 elementi)
12 mesi
Patient-Centered Medical Home (PCMH) e Valutazione del consumatore di cancro dei fornitori e dei sistemi sanitari (CAHPS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Patient-Centered Medical Home (PCMH) Item Set è un insieme di domande supplementari che possono essere aggiunte alle versioni per adulti e bambini del CAHPS Clinician & Group Survey (CG-CAHPS) per raccogliere maggiori informazioni sull'esperienza del paziente con i domini di cure primarie che definiscono una casa medica. Tuttavia, l’uso di questo insieme di elementi non è limitato alle pratiche che funzionano esplicitamente come strutture sanitarie. Qualsiasi studio di assistenza primaria interessato a una valutazione più completa delle esperienze dei propri pazienti può aggiungere gli elementi PCMH all'indagine (6 domande; opzioni di risposta: scala Likert a 3, 4 o 6 elementi).
12 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) Global Health Scale v1.2 (risposte alle risposte utilizzando una scala Likert)
Lasso di tempo: 12 mesi
Come parte del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) creato nel 2004, il PROMIS Global-10 è uno strumento di valutazione della salute globale disponibile al pubblico che consente la misurazione dei sintomi, del funzionamento e della qualità della vita correlata all'assistenza sanitaria (HRQoL) per un'ampia varietà di malattie e condizioni croniche (10 domande; opzioni di risposta: scala Likert a 5 item).
12 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Scala di autoefficacia per la gestione dei sintomi delle condizioni croniche (autoefficacia per la gestione dei sintomi, modulo breve 8a (8 domande; scala Likert a 5 elementi)
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala PROMIS per l'autoefficacia degli adulti nella gestione dei sintomi delle condizioni croniche valuta il livello attuale di fiducia auto-riferito nella gestione dei sintomi derivanti da condizioni di salute croniche (8 domande; opzioni di risposta: scala Likert a 5 elementi).
12 mesi
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core 30 (versione 3)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro (30 domande; opzioni di risposta: scala Likert a 4 o 7 item)
12 mesi
Ricezione del riepilogo del trattamento dall'indagine sulle informazioni sanitarie e sulle tendenze nazionali (SUGGERIMENTI 4, Ciclo 2)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'Health Information National Trends Survey (HINTS) raccoglie regolarmente dati rappresentativi a livello nazionale sulla conoscenza, l'atteggiamento nei confronti e l'uso da parte del pubblico americano delle informazioni sul cancro e sulla salute (1 domanda; opzione di risposta: sì/no).
12 mesi
Erogazione delle cure primarie secondo la scala delle cure di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura auto-riferita dell'assistenza percepita alla sopravvivenza (6 domande; opzioni di risposta: scala Likert a 5 elementi)
12 mesi
Disturbi riferiti dai pazienti derivanti dagli effetti collaterali della terapia antitumorale (misurazione validata di un singolo elemento)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il singolo item “Sono infastidito dagli effetti collaterali del trattamento” (GP5), valutato su una scala Likert a 5 punti, fa parte della versione Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (1 domanda; opzione di risposta: scala Likert a 5 item)
12 mesi
La scala della soddisfazione con la decisione
Lasso di tempo: 12 mesi
(6 domande; opzioni di risposta: scala Likert a 4 item)
12 mesi
Fiducia nella gestione dell’assistenza ai sopravvissuti
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario che valuta la ricezione auto-riferita della pianificazione dell'assistenza ai sopravvissuti, le aspettative dei loro fornitori e la fiducia nella gestione delle loro cure ai sopravvissuti (5 domande; opzioni di risposta: scale Likert a 4 voci).
12 mesi
Recidiva del cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
Oggetto singolo, domanda: un medico o un altro operatore sanitario le ha mai detto che il cancro si era ripresentato? (opzione di risposta: sì/no). 1a. Se sì, qual è stato l’anno più recente in cui un medico o un altro operatore sanitario ti ha detto che il tuo cancro era ricomparso? _______________
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici dei pazienti auto-riferiti
Lasso di tempo: 12 mesi
genere, razza/etnia; tipo di assicurazione; istruzione di altissimo livello; stato scolastico/lavorativo; reddito familiare complessivo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Permanente

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erin E. Hahn, PhD, MPH, Kaiser Permanente Southern California, Department of Research & Evaluation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01CA249419 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01CA249419-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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