De Engaging Primary Care in Cancer Survivorship (EPICS) studie (EPICS)
De EPICS-studie (Engaging Primary Care in Cancer Survivorship): een proef met nieuwe zorgmodellen voor kankeroverlevenden
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
- Kaiser Permanente Orange County Anaheim/Irvine Medical Center Oncology Clinics
-
Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
- Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center Oncology Clinic
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Kaiser Permanente Downey/Bellflower Medical Center Oncology Clinics
-
Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center Oncology Clinic
-
Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center Oncology Clinic
-
Kern, California, Verenigde Staten, 93306
- Kaiser Permanente Kern County Medical Facilities Oncology Clinic
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Center Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
- Kaiser Permanente West Lost Angeles Medical Center Oncology Clinic
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- Kaiser Permanente Panorama City Medical Center Oncology Clinic
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
- Kaiser Permanente Riverside/Palm Springs Medical Center Oncology Clinics
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Kaiser Permanente San Diego Medical Center Oncology Clinics
-
Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91367
- Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center Oncology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten: Volwassen (21+) leden van Kaiser Permanente Zuid-Californië gediagnosticeerd en behandeld voor pathologisch bevestigde eerste primaire borstkanker in een vroeg stadium (stadium 0, I, II) of colorectale (stadium I, II) kanker binnen Kaiser Permanente Zuid-Californië. Een actieve kankerbehandeling voltooid in de afgelopen 6-36 maanden; actieve behandeling omvat op kanker gerichte chirurgie, chemotherapie (inclusief Herceptin (Trastuzumab)), bestralingstherapie en ovariumsuppressietherapie (bijv. Goserelin (Zoladex)). Ten minste één kantoorbezoek voltooid bij de medische oncologie van Kaiser Permanente, Zuid-Californië. Met een laag risico op herhaling van kanker en behandelingsgerelateerde toxiciteiten op basis van de ziektetoestand en behandelingsmodaliteiten. Voor ons Doel 2-onderzoek: Primaire taal Engels of Spaans (hoewel we onze Doel 1-deelnemers zullen beoordelen op opgenomen voorkeurstaal en vertalingen indien nodig zullen aanpassen). Mogelijkheid om onderzoeken naar door de patiënt gerapporteerde resultaten in te vullen.
- Artsen: Voor centra die zijn toegewezen aan het ingebedde huisartsenmodel (PCP), moeten PCP's die zijn geselecteerd om deel te nemen, Board Certified zijn in een relevante eerstelijnsspecialiteit; in het bezit zijn van een geldige en actuele MD- of Advanced practitioner-licentie; en in dienst zijn van de Southern California Permanente Medical Group.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 21 jaar
- Patiënten met een hoog risico op herhaling en behandelingsgerelateerde toxiciteiten op basis van het stadium van de ziekte en de behandelingsmodaliteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventievoorwaarde
De proef zal de werkzaamheid testen van een ingebed model van een eerstelijnszorgverlener (PCP) (experimentele conditie) waarin PCP's worden getraind in overleven en vervolgens worden ingebed in een oncologische praktijk om te zorgen voor overlevenden van borst- en colorectale kanker met een laag risico in een vroeg stadium die dat wel zullen doen. 6-36 maanden na de behandeling worden overgezet voor uitgebreide nazorg.
|
Primacy Care-artsen zullen een uitgebreide training krijgen in de zorg voor overlevenden van kanker voor borst- en colorectale patiënten met een laag risico en in een vroeg stadium.
De training omvat modules voor voortgezette medische educatie (CME), webinars en persoonlijke discussies en klinische schaduwwerking.
|
|
Geen tussenkomst: Controleconditie
Gebruikelijke zorg voor overlevenden van borst- en colorectale kanker (oncologie-geleid model).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorgdiensten voor kankerbewaking
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Ontvangst van door richtlijnen aanbevolen zorgdiensten voor kankersurveillance.
|
36 maanden
|
|
Preventieve zorgdiensten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Ontvangst van door de richtlijnen aanbevolen preventieve zorgdiensten.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-aanbevolen surveillancezorg/niet-geplande nood- en spoedeisende zorgdiensten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Ontvangst van niet-aanbevolen surveillancezorg op basis van de huidige klinische richtlijnen, en gebruik van niet-geplande ziekenhuisopname, afdeling spoedeisende hulp en spoedeisende zorg.
|
36 maanden
|
|
Panelonderzoek medische uitgaven (MEPS) 2016, Ervaringen met kankersupplement, sectie 7, Module Medische zorg voor kanker (item #44)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevalideerde metingen van de financiële lasten bij overlevenden van kanker, toegang tot medische zorg, werkgelegenheid en werkgelegenheidspatronen, gebruik en uitgaven van gezondheidszorg, en gebruik van voorgeschreven medicijnen door overlevenden van kanker (item #44; antwoordopties: Likert-schaal met 4 items)
|
12 maanden
|
|
Patient-Centered Medical Home (PCMH) en kankerconsumentenbeoordeling van zorgaanbieders en -systemen (CAHPS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Patient-Centered Medical Home (PCMH) Item Set is een reeks aanvullende vragen die kunnen worden toegevoegd aan de versies voor volwassenen en kinderen van de CAHPS Clinician & Group Survey (CG-CAHPS) om meer informatie te verzamelen over de ervaringen van patiënten met de domeinen van eerstelijnszorg die een medisch huis definieert.
Het gebruik van deze itemset is echter niet beperkt tot praktijken die expliciet als medische tehuizen functioneren.
Elke eerstelijnszorgpraktijk die geïnteresseerd is in een uitgebreidere beoordeling van de ervaringen van hun patiënten, kan de PCMH-items aan de enquête toevoegen (6 vragen; antwoordopties: Likert-schaal met 3 items, 4 items of 6 items).
|
12 maanden
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale v1.2 (beantwoord de antwoorden met behulp van een Likert-schaal)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Als onderdeel van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), dat in 2004 werd gecreëerd, is de PROMIS Global-10 een openbaar beschikbaar mondiaal gezondheidsbeoordelingsinstrument dat metingen van symptomen, functioneren en gezondheidszorggerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) mogelijk maakt voor een grote verscheidenheid aan chronische ziekten en aandoeningen (10 vragen; antwoordmogelijkheden: Likert-schaal met 5 items).
|
12 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische aandoeningen Symptomenschaal (zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen, verkort formulier 8a (8 vragen; Likert-schaal met 5 items)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De PROMIS-zelfeffectiviteit voor volwassenen voor het omgaan met symptomen van chronische aandoeningen beoordeelt het zelfgerapporteerde huidige niveau van vertrouwen in het omgaan met symptomen van chronische gezondheidsproblemen (8 vragen; antwoordopties: Likert-schaal met 5 items).
|
12 maanden
|
|
De Europese Organisatie voor het Onderzoek en de Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Core 30 (versie 3)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen (30 vragen; antwoordopties: Likert-schaal met 4 of 7 items)
|
12 maanden
|
|
Ontvangst van de behandelingssamenvatting uit gezondheidsinformatie en nationale trendsenquête (HINTS 4, cyclus 2)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Health Information National Trends Survey (HINTS) verzamelt regelmatig nationaal representatieve gegevens over de kennis van het Amerikaanse publiek over, de houding tegenover en het gebruik van kanker- en gezondheidsgerelateerde informatie (1 vraag; antwoordoptie: ja/nee).
|
12 maanden
|
|
Levering van eerstelijnszorg op schaal van overlevingszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor waargenomen nazorg (6 vragen; antwoordopties: Likert-schaal met 5 items)
|
12 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde last van bijwerkingen van kankertherapie (gevalideerde maatstaf voor één item)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het enige item ‘Ik heb last van bijwerkingen van de behandeling’ (GP5), beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, maakt deel uit van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) versie (1 vraag; antwoordoptie: Likert-schaal met 5 items)
|
12 maanden
|
|
De tevredenheid over de beslissingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
(6 vragen; antwoordmogelijkheden: Likert-schaal met 4 items)
|
12 maanden
|
|
Vertrouwen in het beheer van overlevingszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst die de zelfgerapporteerde ontvangst van de planning voor nazorg, de verwachtingen van hun zorgverleners en het vertrouwen in het beheer van hun nazorgzorg beoordeelt (5 vragen; antwoordopties: Likert-schalen met 4 items).
|
12 maanden
|
|
Herhaling van kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Enkel item, vraag: Heeft een arts of andere zorgverlener u ooit verteld dat uw kanker is teruggekomen?
(antwoordmogelijkheid: ja/nee).
1a.
Zo ja, wat was het meest recente jaar waarin een arts of andere zorgverlener u vertelde dat uw kanker was teruggekomen?
______________
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde demografische gegevens van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
geslacht, ras/etniciteit; soort verzekering; hoogste onderwijsniveau; school-/werkstatus; totale huishoudinkomen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin E. Hahn, PhD, MPH, Kaiser Permanente Southern California, Department of Research & Evaluation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Borstneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- R01CA249419 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R01CA249419-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .