Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien Engaging Primary Care in Cancer Survivorship (EPICS). (EPICS)

8. desember 2025 oppdatert av: Erin E. Hahn, Kaiser Permanente

EPICS-studien (Engaging Primary Care in Cancer Survivorship): En prøvelse av nye modeller for omsorg for kreftoverlevere

En kvasi-eksperimentell ikke-randomisert pre/post med kontrollgruppeforsøk av to modeller for kreftoverlevelsesomsorg i tidlig stadium av kolorektal- og brystkreftoverlevere tatt hånd om i et fellesskapsbasert, integrert helsevesen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En kvasi-eksperimentell ikke-randomisert pre/post med kontrollgruppeforsøk av to modeller for kreftoverlevelsesomsorg i tidlig stadium av kolorektal- og brystkreftoverlevere tatt hånd om i et fellesskapsbasert, integrert helsevesen. Forsøket vil teste effekten av en innebygd primæromsorgsleverandør (PCP) modell (eksperimentell tilstand) der PCP er innebygd i en onkologisk praksis og vil ta vare på lavrisikooverlevere som vil bli overført 6-36 måneder etter behandling for omfattende etterlatteomsorg. Vi antar at a) pasienter i PCP-modellen vil ha overlegen mottak av anbefalt pleie sammenlignet med vanlig pleie; b) pasienter i PCP-modellen vil oppleve betydelig bedre omsorgskoordinering, selveffektivitet og tillit til sin PCP sammenlignet med vanlig behandling; og c) bruk av ikke-planlagt og ikke-anbefalt pleie vil være mindre i PCP-modellen sammenlignet med vanlig pleie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2450

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Kaiser Permanente Orange County Anaheim/Irvine Medical Center Oncology Clinics
      • Baldwin Park, California, Forente stater, 91706
        • Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center Oncology Clinic
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey/Bellflower Medical Center Oncology Clinics
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center Oncology Clinic
      • Harbor City, California, Forente stater, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay Medical Center Oncology Clinic
      • Kern, California, Forente stater, 93306
        • Kaiser Permanente Kern County Medical Facilities Oncology Clinic
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Kaiser Permanente Antelope Valley Medical Center Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90034
        • Kaiser Permanente West Lost Angeles Medical Center Oncology Clinic
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Kaiser Permanente Panorama City Medical Center Oncology Clinic
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside/Palm Springs Medical Center Oncology Clinics
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center Oncology Clinics
      • Woodland Hills, California, Forente stater, 91367
        • Kaiser Permanente Woodland Hills Medical Center Oncology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter: Voksne (21+) Kaiser Permanente Southern California-medlemmer diagnostisert og behandlet for patologisk bekreftet første primære tidlige brystkreft (stadium 0, I, II) eller kolorektal (stadium I, II) kreft i Kaiser Permanente Sør-California. Fullført aktiv kreftbehandling i løpet av de siste 6-36 måneder; aktiv behandling inkluderer kreftrettet kirurgi, kjemoterapi (inkluderer Herceptin (Trastuzumab)), strålebehandling og ovariesuppresjonsterapi (f.eks. Goserelin (Zoladex)). Fullført minst ett kontorbesøk innen medisinsk onkologi i Kaiser Permanente Sør-California. Med lav risiko for tilbakefall av kreft og behandlingsrelaterte toksisiteter basert på sykdomstilstand og behandlingsmåter. For mål 2-undersøkelsen vår: Hovedspråket engelsk eller spansk (selv om vi vil vurdere mål 1-deltakerne våre for registrert foretrukket talespråk og justere oversettelser etter behov). Evne til å gjennomføre undersøkelser av pasientrapporterte utfall.
  • Leger: For sentre som er tildelt den innebygde primærpleiemodellen (PCP), må PCP-er som velges til å delta være styresertifisert i en relevant spesialitet i primærhelsetjenesten; inneha en gyldig og gjeldende MD eller avansert lisens; og være ansatt i Southern California Permanente Medical Group.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 21 år
  • Pasienter med høy risiko for tilbakefall og behandlingsrelaterte toksisiteter basert på sykdomsstadiet og behandlingsmodaliteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonstilstand
Forsøket vil teste effektiviteten til en innebygd primæromsorgsleverandør (PCP)-modell (eksperimentell tilstand) der PCP-er trenes i overlevelse og deretter integrert i en onkologipraksis for å ta vare på lavrisiko, tidlig stadium av bryst- og tykktarmskreftoverlevende som vil bli overført 6-36 måneder etter behandling for omfattende etterlatteomsorg.
Annen: Innebygd primæromsorg i kreftoverlevelsesmodell
Leger i primærhelsetjenesten vil motta omfattende opplæring i kreftoverlevelsesomsorg for tidlige bryst- og kolorektale pasienter med lav risiko. Opplæring vil omfatte videreutdanning (CME) moduler, webinarer og personlig diskusjon og klinisk skyggelegging.
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Vanlig omsorg for overlevende bryst- og tykktarmskreft (onkologiledet modell).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftovervåkingstjenester
Tidsramme: 36 måneder
Mottak av veiledende anbefalte kreftovervåkingstjenester.
36 måneder
Forebyggende omsorgstjenester
Tidsramme: 36 måneder
Mottak av veiledende anbefalte forebyggende tjenester.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-anbefalt overvåkingshjelp/ikke-planlagt akutt- og akutthjelp
Tidsramme: 36 måneder
Mottak av ikke-anbefalt overvåkingshjelp basert på gjeldende kliniske retningslinjer, og bruk av ikke-planlagt sykehusinnleggelse, akuttmottak og akuttmottak.
36 måneder
Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) 2016, Erfaringer med krefttillegg, seksjon 7, Medical Care for Cancer Module (artikkel #44)
Tidsramme: 12 måneder
Validerte mål på kreftoverlevelse økonomisk byrde, tilgang til medisinsk behandling, sysselsetting og sysselsettingsmønstre, bruk av helsetjenester og utgifter, og bruk av reseptbelagte legemidler av kreftoverlevere (element #44; svaralternativer: 4-element Likert-skala)
12 måneder
Patient-Centered Medical Home (PCMH) og Cancer Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS)
Tidsramme: 12 måneder
The Patient-Centered Medical Home (PCMH) Item Set er et sett med tilleggsspørsmål som kan legges til voksen- og barneversjonene av CAHPS Clinician & Group Survey (CG-CAHPS) for å samle inn mer informasjon om pasienterfaring med domenene til primærhelsetjenesten som definerer et medisinsk hjem. Bruk av dette elementsettet er imidlertid ikke begrenset til praksiser som eksplisitt fungerer som medisinske hjem. Enhver primærhelsetjeneste som er interessert i en mer omfattende vurdering av pasientenes erfaringer kan legge til PCMH-elementene i undersøkelsen (6 spørsmål; svaralternativer: 3-element, 4-element eller 6-element Likert-skala).
12 måneder
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global Health Scale v1.2 (svarsvar med en Likert-skala)
Tidsramme: 12 måneder
Som en del av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) opprettet i 2004, er PROMIS Global-10 et offentlig tilgjengelig globalt helsevurderingsverktøy som tillater målinger av symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) for et bredt utvalg av kroniske sykdommer og tilstander (10 spørsmål; svaralternativer: 5-element Likert-skala).
12 måneder
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander Symptomskala (selveffektivitet for å håndtere symptomer, kort skjema 8a (8 spørsmål; 5-element Likert-skala)
Tidsramme: 12 måneder
PROMIS voksen selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander Symptom Scale vurderer selvrapportert nåværende nivå av tillit til å håndtere symptomer fra kroniske helsetilstander (8 spørsmål; svaralternativer: 5-element Likert-skala).
12 måneder
The European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (versjon 3)
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter (30 spørsmål; svaralternativer: 4-element eller 7-element Likert-skala)
12 måneder
Mottak av behandlingssammendrag fra helseinformasjon og nasjonal trendundersøkelse (TIPS 4, syklus 2)
Tidsramme: 12 måneder
Health Information National Trends Survey (HINTS) samler jevnlig inn nasjonalt representative data om den amerikanske offentlighetens kunnskap om, holdninger til og bruk av kreft- og helserelatert informasjon (1 spørsmål; svaralternativ: ja/nei).
12 måneder
Primæromsorg Levering av Survivorship Care Scale
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert mål på opplevd overlevelsesomsorg (6 spørsmål; svaralternativer: 5-element Likert-skala)
12 måneder
Pasientrapportert plage fra bivirkninger av kreftterapi (validert enkeltelementmål)
Tidsramme: 12 måneder
Enkeltelementet "Jeg er plaget av bivirkninger av behandling" (GP5), vurdert på en 5-punkts Likert-skala, er en del av versjonen Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (1 spørsmål; svaralternativ: 5-element Likert-skala)
12 måneder
Tilfredshet med beslutningsskalaen
Tidsramme: 12 måneder
(6 spørsmål; svaralternativer: Likert-skala med 4 elementer)
12 måneder
Tillit til å administrere overlevelsesomsorg
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema som vurderer selvrapportert mottak av planlegging av overlevelsesomsorg, forventninger til leverandørene deres og tillit til å administrere overlevelsesomsorgen (5 spørsmål; svaralternativer: Likert-skalaer med 4 elementer).
12 måneder
Residiv av kreft
Tidsramme: 12 måneder
Enkelt element, spørsmål: Har en lege eller annet helsepersonell noen gang fortalt deg at kreften din har kommet tilbake? (svaralternativ: ja/nei). 1a. Hvis ja, hva var det siste året en lege eller annet helsepersonell fortalte deg at kreften din hadde kommet tilbake? _______________
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert pasientdemografi
Tidsramme: 12 måneder
kjønn, rase/etnisitet; forsikring type; utdanning på høyeste nivå; skole/arbeidsstatus; samlet husholdningsinntekt
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Erin E. Hahn, PhD, MPH, Kaiser Permanente Southern California, Department of Research & Evaluation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R01CA249419 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R01CA249419-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger