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Volume effectif minimum pour le bloc de tronc sélectif

16 novembre 2021 mis à jour par: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Volume d'anesthésique local effectif minimal d'un mélange 1:1 de lidocaïne à 2 % avec 5 ug/ml d'épinéphrine et de lévobupivacaïne à 0,5 % requis pour un bloc tronculaire sélectif guidé par ultrasons : une étude de recherche de dose

L'objectif de cette étude est d'identifier la dose minimale efficace d'un mélange de deux médicaments anesthésiques locaux appelés « lévobupivacaïne » et « lignocaïne avec épinéphrine » utilisés pour produire un bloc de tronc sélectif guidé par ultrasons efficace pour l'anesthésie chirurgicale du membre supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'échographie est largement utilisée pour le bloc du plexus brachial (BPB) et les preuves actuelles indiquent qu'il est possible d'identifier avec précision la majorité des principaux composants du plexus brachial au-dessus de la clavicule, y compris les trois troncs. Étant donné que la majorité de l'innervation du membre supérieur, y compris l'épaule, provient des trois troncs (supérieur, moyen et inférieur) du plexus brachial, des injections ciblées des troncs individuels du plexus brachial sous guidage échographique produiront une anesthésie chirurgicale de tout le membre supérieur (C5-T1). L'investigateur principal fait référence à cette nouvelle technique de "blocage sélectif du tronc" (SeTB) et l'expérience préliminaire avec SeTB pour l'anesthésie chirurgicale de l'ensemble du membre supérieur a été très encourageante. Actuellement, il n'y a pas de données décrivant une dose ou un volume optimal d'anesthésique local pour SeTB. Le but de cette étude est d'identifier la dose minimale de mélange 1:1 de « lévobupivacaïne » et de « lidocaïne avec épinéphrine » nécessaire pour produire une anesthésie chirurgicale efficace chez au moins 90 % des patients présentés pour une chirurgie du membre supérieur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) devant subir une chirurgie élective du membre supérieur impliquant l'humérus proximal à la main distale ou une chirurgie impliquant n'importe quelle combinaison de ces régions.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • grossesse
  • infection cutanée au site de placement du bloc
  • antécédent d'allergie aux anesthésiques locaux
  • antécédents de tendance hémorragique ou avec des signes de coagulopathie
  • déficit neurologique préexistant
  • maladie neuromusculaire préexistante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Blocage sélectif du coffre
Un bloc sélectif du tronc sera effectué sous guidage échographique chez les patients devant subir une chirurgie des membres supérieurs. Des agents anesthésiques locaux (un mélange 1:1 de 2 % de lidocaïne avec 5 ug/ml d'épinéphrine et 0,5 % de lévobupivacaïne) seront injectés au niveau des troncs supérieur, moyen et inférieur du plexus brachial afin d'anesthésier l'ensemble du membre supérieur.
Médicament: un mélange 1: 1 de 2 % de lidocaïne avec 5 ug/ml d'épinéphrine et 0,5 % de lévobupivacaïne
Cette étude adopte une "règle de Narayana modifiée (MNR)", une méthode pharmacodynamique séquentielle de haut en bas (UDM) pour estimer le volume d'anesthésique local efficace minimum de 90 % (MELAV90) des cas du mélange d'anesthésique local (LA) susmentionné , afin de réaliser l'anesthésie chirurgicale de tout le membre supérieur des patients devant subir une chirurgie du membre supérieur. Sur la base de l'expérience clinique de l'investigateur principal, le volume initial de 21 ml sera utilisé. En fonction du succès ou de l'échec du SeTB, qui est défini comme la préparation à la chirurgie 30 minutes après le bloc, le volume pour le patient suivant sera ajusté à la hausse ou à la baisse de 3 ml (1 ml pour chaque tronc du plexus brachial situé au-dessus du clavicule). La limite de dose supérieure de l'étude pour minimiser le potentiel de toxicité systémique de l'anesthésique local sera de 30 ml et la limite de dose inférieure sera de 12 ml, ce qui n'aura aucune importance clinique.
Autres noms:
  • Bloc de coffre sélectif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du bloc sensoriel du membre supérieur
Délai: dans les 45 minutes après le blocage à 5 minutes d'intervalle
La sensation de froid (glace) sera testée à C5 - Côté latéral (radial) de la fosse antécubitale (juste proximal au pli du coude), C6 - Pouce, surface dorsale, phalange proximale, C7 - majeur, surface dorsale, phalange proximale, C8 - Petit doigt, surface dorsale, phalange proximale et T1 - côté médial (ulnaire) de la fosse antécubitale, juste en amont de l'épicondyle médial de l'humérus. Le blocage sensoriel, défini comme une perte de sensation au froid (glace), sera évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS : 0-100, 100 = sensation normale, 0 = aucune sensation). Un score sensoriel qualitatif à 3 points (0=pas de bloc, 1=analgésie/le patient peut sentir le toucher mais pas le froid, et 2=anesthésie/le patient ne sent pas le toucher) sera utilisé. Le début du bloc sensoriel pour chaque nerf sera défini comme le temps qu'il a fallu pour atteindre un score de bloc sensoriel de NRS = <30 ​​et un score sensoriel qualitatif = 1.
dans les 45 minutes après le blocage à 5 minutes d'intervalle
Modifications du blocus moteur du membre supérieur
Délai: dans les 45 minutes après le blocage à 5 minutes d'intervalle
le blocus moteur sera noté à l'aide d'une échelle à 3 points : 0 = pas de bloc, 1 = parésie et 2 = paralysie. Le blocage moteur de chaque nerf individuel du membre supérieur anesthésié sera évalué en testant C5 - fléchisseurs du coude, C6 - extenseurs du poignet, C7 - extenseurs du coude, C8 - fléchisseurs des doigts jusqu'au majeur et T1 - abducteurs du petit doigt. Le début du bloc moteur pour chaque nerf sera défini comme le temps qu'il a fallu pour atteindre le score moteur> = 1.
dans les 45 minutes après le blocage à 5 minutes d'intervalle
Préparation à la chirurgie
Délai: dans les 45 minutes après le blocage à 5 minutes d'intervalle
Score sensoriel global de NRS =<30 (NRS : 0-100 ; 100=sensation normale, 0=pas de sensation) et score sensoriel qualitatif =1 pour chaque nerf ; et scores moteurs >=1 (échelle à 3 points : 0=pas de bloc, 1=parésie, 2=paralysie) dans tous les nerfs testés. Globalement, le score sensori-moteur composite maximal pouvant être atteint est de 20 points (2 points pour 5 nerfs sensoriels testés et 2 points pour 5 nerfs moteurs testés).
dans les 45 minutes après le blocage à 5 minutes d'intervalle

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction diaphragmatique
Délai: Baseline (avant bloc) et à 30 minutes après bloc
L'excursion de l'hémidiaphragme droit sera mesurée par échographe en décubitus dorsal par la voie sous-costale antérieure. Le mouvement du diaphragme sera mesuré en centimètres. La plage d'excursion diaphragmatique sera enregistrée de la position expiratoire de repos à l'inspiration profonde (test du soupir) ainsi que la plage de mouvement diaphragmatique de la position expiratoire de repos lors d'une inspiration rapide par le nez (test de reniflement). La diminution de l'excursion diaphragmatique sera calculée comme la différence (en %) de l'excursion diaphragmatique mesurée avant et 30 minutes après SeTB. Une réduction de l'excursion diaphragmatique de plus de 75 %, ou l'absence de mouvement, ou un mouvement paradoxal seront considérés comme une parésie complète. Une réduction de l'excursion diaphragmatique des tests de soupir et de reniflement entre 25 % et 75 % sera considérée comme une parésie partielle et une excursion diaphragmatique inférieure à 25 % sera considérée comme "aucune parésie".
Baseline (avant bloc) et à 30 minutes après bloc

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SeTB MEV Ver 4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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