Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalna efektywna objętość dla selektywnego bloku bagażnika

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Minimalna skuteczna objętość środka miejscowo znieczulającego mieszaniny 1:1 2% lidokainy z 5 ug/ml epinefryny i 0,5% lewobupiwakainy wymagana do selektywnej blokady tułowia pod kontrolą USG: badanie mające na celu ustalenie dawki

Celem pracy jest określenie minimalnej skutecznej dawki mieszaniny dwóch leków znieczulających miejscowo „lewobupiwakainy” i „lignokainy z epinefryną” stosowanych do wytworzenia skutecznej selektywnej blokady tułowia pod kontrolą ultrasonografii do chirurgicznego znieczulenia kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ultradźwięki są szeroko stosowane w blokadach splotu ramiennego (BPB), a obecne dowody wskazują, że możliwa jest dokładna identyfikacja większości głównych elementów splotu ramiennego powyżej obojczyka, w tym trzech pni. Ponieważ większość unerwienia kończyny górnej, w tym barku, pochodzi z trzech pni (górnego, środkowego i dolnego) splotu ramiennego, celowane wstrzyknięcia poszczególnych pni splotu ramiennego pod kontrolą ultrasonograficzną spowodują znieczulenie chirurgiczne całej kończyny górnej (C5-T1). Główny badacz odnosi się do tej nowej techniki „selektywnej blokady tułowia” (SeTB), a wstępne doświadczenia z SeTB w znieczuleniu chirurgicznym całej kończyny górnej są bardzo zachęcające. Obecnie nie ma danych opisujących optymalną dawkę lub objętość środka znieczulającego miejscowo w SeTB. Celem pracy jest określenie minimalnej dawki mieszaniny „lewobupiwakainy” i „lignokainy z epinefryną” w stosunku 1:1, niezbędnej do uzyskania skutecznego znieczulenia chirurgicznego u co najmniej 90% pacjentów zgłaszanych do operacji kończyny górnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) planuje przejść planową operację kończyny górnej obejmującą proksymalną część kości ramiennej do dystalnej ręki lub operację obejmującą dowolną kombinację tych obszarów.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • ciąża
  • zakażenie skóry w miejscu umieszczenia bloku
  • historia alergii na miejscowe leki znieczulające
  • skłonność do krwawień w wywiadzie lub objawy koagulopatii
  • istniejący wcześniej deficyt neurologiczny
  • istniejąca wcześniej choroba nerwowo-mięśniowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Selektywny blok bagażnika
Selektywna blokada tułowia będzie wykonywana pod kontrolą USG u pacjentów planowanych do operacji kończyn górnych. Miejscowe środki znieczulające (mieszanina 1:1 2% lidokainy z 5 ug/ml epinefryny i 0,5% lewobupiwakainy) zostaną wstrzyknięte w górny, środkowy i dolny pień splotu ramiennego w celu znieczulenia całej kończyny górnej.
Lek: mieszanina 1:1 2% lidokainy z 5ug/ml epinefryny i 0,5% lewobupiwakainy
W tym badaniu przyjęto „zmodyfikowaną regułę Narayana (MNR)”, sekwencyjną metodę farmakodynamiki w górę iw dół (UDM) w celu oszacowania minimalnej skutecznej objętości środka znieczulającego miejscowo wynoszącej 90% (MELAV90) przypadków wyżej wymienionej mieszaniny środka miejscowo znieczulającego (LA) , w celu wytworzenia znieczulenia chirurgicznego całej kończyny górnej u pacjentów planowanych do operacji kończyny górnej. Na podstawie doświadczenia klinicznego głównego badacza zostanie użyta początkowa objętość 21 ml. W zależności od powodzenia lub niepowodzenia SeTB, rozumianego jako gotowość do operacji po 30 minutach od blokady, objętość dla kolejnego pacjenta zostanie skorygowana w górę lub w dół o 3 ml (1 ml na każdy pień splotu ramiennego znajdujący się nad obojczyk). Górna granica dawki w badaniu, mająca na celu zminimalizowanie potencjalnej ogólnoustrojowej toksyczności znieczulenia miejscowego, wyniesie 30 ml, a dolna granica dawki wyniesie 12 ml, co nie będzie miało znaczenia klinicznego.
Inne nazwy:
  • Selektywny blok pnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany blokady czuciowej kończyny górnej
Ramy czasowe: w ciągu 45 minut po bloku w odstępie 5 minut
Czucie zimna (lód) będzie badane na C5 – Boczna (promieniowa) strona dołu łokciowego (bliżej zgięcia łokciowego), C6 – Kciuk, powierzchnia grzbietowa, paliczek bliższy, C7 – Palec środkowy, powierzchnia grzbietowa, paliczek bliższy, C8 - Mały palec, powierzchnia grzbietowa, paliczek bliższy i T1 - środkowa (łokciowa) strona dołu łokciowego, tuż proksymalnie do nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej. Blokada sensoryczna, zdefiniowana jako utrata czucia na zimno (lód), zostanie oceniona przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS: 0-100, 100=normalne czucie, 0=brak czucia). Zastosowana zostanie 3-punktowa jakościowa ocena sensoryczna (0=brak blokady, 1=znieczulenie/pacjent może odczuwać dotyk, ale nie zimno, oraz 2=znieczulenie/pacjent nie czuje dotyku). Początek blokady czuciowej dla każdego nerwu zostanie zdefiniowany jako czas potrzebny do osiągnięcia wyniku blokady czuciowej NRS =<30 i jakościowego wyniku czuciowego =1.
w ciągu 45 minut po bloku w odstępie 5 minut
Zmiany blokady ruchowej kończyny górnej
Ramy czasowe: w ciągu 45 minut po bloku w odstępie 5 minut
blokada motoryczna będzie oceniana w 3-stopniowej skali: 0=brak blokady, 1=niedowład, 2=porażenie. Blokada motoryczna każdego pojedynczego nerwu w znieczulonej kończynie górnej zostanie oceniona poprzez badanie C5 – zginaczy łokcia, C6 – prostowników nadgarstka, C7 – prostowników łokcia, C8 – zginaczy palców do palca środkowego i T1 – odwodzicieli małego palca. Początek blokady motorycznej dla każdego nerwu zostanie zdefiniowany jako czas potrzebny do osiągnięcia wyniku motorycznego >=1.
w ciągu 45 minut po bloku w odstępie 5 minut
Gotowość do zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 45 minut po bloku w odstępie 5 minut
Ogólny wynik sensoryczny NRS = <30 ​​(NRS: 0-100; 100 = normalne czucie, 0 = brak czucia) i jakościowy wynik sensoryczny = 1 dla każdego nerwu; i wyniki motoryczne >=1 (skala 3-punktowa: 0=brak blokady, 1=niedowład, 2=porażenie) we wszystkich badanych nerwach. Ogółem, maksymalny możliwy do uzyskania łączny wynik czuciowo-ruchowy wynosi 20 punktów (2 punkty za każde 5 zbadanych nerwów czuciowych i 2 punkty za każde 5 przetestowanych nerwów ruchowych).
w ciągu 45 minut po bloku w odstępie 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji przepony
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed blokiem) i 30 minut po bloku
Wychylenie prawej półprzepony będzie mierzone aparatem ultrasonograficznym w pozycji leżącej na plecach przednią drogą podżebrową. Ruch membrany będzie mierzony w centymetrach. Rejestrowany będzie zakres ruchu przepony od spoczynkowej pozycji wydechowej do głębokiego wdechu (test westchnięcia), podobnie jak zakres ruchu przepony od spoczynkowej pozycji wydechowej podczas szybkiego wdechu przez nos (test wąchania). Spadek wychylenia przepony zostanie obliczony jako różnica (w %) wychylenia przepony zmierzonego przed i 30 minut po SeTB. Zmniejszenie ruchu przepony o więcej niż 75%, brak ruchu lub ruch paradoksalny będą uważane za całkowity niedowład. Zmniejszenie ruchu przepony zarówno w teście westchnienia, jak i wąchania od 25% do 75% zostanie uznane za częściowy niedowład, a wychylenie przepony poniżej 25% zostanie uznane za „brak niedowładu”.
Linia bazowa (przed blokiem) i 30 minut po bloku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SeTB MEV Ver 4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami