Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimum effektivt volum for selektiv trunkblokk

16. november 2021 oppdatert av: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Minimum effektivt lokalbedøvelsesvolum av en 1:1 blanding av 2 % lidokain med 5 ug/ml epinefrin og 0,5 % levobupivakain som kreves for ultralydveiledet selektiv trunkblokk: en dosefinnende studie

Målet med denne studien er å identifisere den minimale effektive dosen av en blanding av to lokalbedøvelsesmidler kalt 'levobupivakain' og 'lignokain med epinefrin' som brukes til å produsere en effektiv ultralydstyrt selektiv trunkblokk for kirurgisk anestesi av øvre lemmer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ultralyd er mye brukt for plexus brachialis blokk (BPB) og nåværende bevis indikerer at det er mulig å nøyaktig identifisere flertallet av hovedkomponentene i plexus brachialis over kragebenet, inkludert de tre stammene. Siden størstedelen av innerveringen til øvre ekstremitet, inkludert skulderen, kommer fra de tre stammene (superior, midtre og nedre) av plexus brachialis, vil målrettede injeksjoner av de individuelle stammene av plexus brachialis under ultralydveiledning gi kirurgisk anestesi av hele overekstremiteten (C5-T1). Principal Investigator viser til denne nye teknikken "selektiv trunk block" (SeTB) og den foreløpige erfaringen med SeTB for kirurgisk anestesi av hele øvre ekstremitet har vært veldig oppmuntrende. Foreløpig er det ingen data som beskriver en optimal dose eller volum av lokalbedøvelse for SeTB. Målet med denne studien er å identifisere minimumsdosen av 1:1 blanding av 'levobupivakain' og "lignokain med epinefrin" som kreves for å produsere effektiv kirurgisk anestesi hos minst 90 % av pasientene presentert for kirurgi i øvre lemmer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III planlagt å gjennomgå elektiv øvre ekstremitetskirurgi som involverer den proksimale humerus til distal hånd eller kirurgi som involverer en kombinasjon av disse regionene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • svangerskap
  • hudinfeksjon på stedet for blokkplassering
  • historie med allergi mot lokalbedøvelsesmidler
  • historie med blødningstendenser eller med tegn på koagulopati
  • allerede eksisterende nevrologisk underskudd
  • allerede eksisterende nevromuskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Selektiv Trunk Block
Selektiv trunkblokk vil bli utført under ultralydveiledning til pasienter som er planlagt for operasjoner i øvre ekstremiteter. Lokalbedøvelsesmidler (en 1:1 blanding av 2 % lidokain med 5 ug/ml epinefrin og 0,5 % levobupivakain) vil bli injisert på øvre, midtre og nedre trunk av brachialis plexus for å bedøve hele øvre lem.
Legemiddel: en 1:1 blanding av 2 % lidokain med 5 ug/ml epinefrin og 0,5 % levobupivakain
Denne studien tar i bruk en "Modified Narayana-regel (MNR)", en sekvensiell opp-og-ned farmakodynamikkmetode (UDM) for å estimere minimums effektive lokalbedøvelsesvolum på 90 % (MELAV90) av tilfellene av den nevnte lokalbedøvelsesblandingen (LA). , for å produsere kirurgisk anestesi av hele øvre ekstremitet av pasienter som er planlagt for operasjoner i øvre lemmer. Basert på hovedforskerens kliniske erfaring, vil det første volumet på 21 ml bli brukt. Avhengig av suksessen eller feilen til SeTB, som er definert som beredskapen for operasjon 30 minutter etter blokkeringen, vil volumet for neste pasient justeres opp eller ned med 3 ml (1 ml for hver trunk av plexus brachialis plassert over kragebenet). Den øvre dosegrensen for studien for å minimere potensialet for systemisk toksisitet for lokalbedøvelse vil være 30 ml og den nedre dosegrensen vil være 12 ml, noe som ikke vil ha noen klinisk betydning.
Andre navn:
  • Selektiv stammeblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sensorisk blokkering av overekstremiteten
Tidsramme: innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom
Følelse for kulde (is) vil bli testet ved C5 - Lateral (radial) side av antecubital fossa (bare proksimalt til albuefold), C6 - Tommel, dorsal overflate, proksimal falanx, C7 - langfinger, dorsal overflate, proksimal falanx, C8 - Lillefinger, dorsal overflate, proksimal falanx og T1 - medial (ulnar) side av antecubital) fossa, like proksimalt til den mediale epikondylen til humerus. Sensorisk blokkering, definert som tap av følelse til kulde (is), vil bli gradert ved hjelp av en numerisk karakterskala (NRS: 0-100, 100=normal følelse, 0=ingen følelse). En 3-punkts kvalitativ sensorisk score (0=ingen blokkering, 1=analgesi/pasient kan føle berøring, men ikke kald, og 2=anestesi/pasient kan ikke føle berøring) vil bli brukt. Utbruddet av sensorisk blokkering for hver nerve vil bli definert som tiden det tok å oppnå en sensorisk blokkering på NRS =<30 og kvalitativ sensorisk poengsum =1.
innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom
Endringer i motorblokkering av overekstremiteten
Tidsramme: innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom
motorblokade vil bli gradert ved hjelp av en 3-punkts skala: 0=ingen blokkering, 1=parese og 2=lammelse. Motorisk blokade av hver enkelt nerve i den bedøvede overekstremiteten vil bli evaluert ved å teste C5 - albuebøyere, C6 - Håndleddsekstensorer, C7 - Albueforlengere, C8 - Fingerbøyere til langfingeren og T1 - småfingerabduktorer. Start av motorisk blokkering for hver nerve vil bli definert som tiden det tok å oppnå motorisk score >=1.
innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom
Beredskap for operasjon
Tidsramme: innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom
Samlet sensorisk poengsum på NRS =<30 (NRS: 0-100; 100=normal følelse, 0=ingen følelse) og kvalitativ sensorisk poengsum =1 for hver nerve; og motoriske skårer >=1 (3 punkts skala: 0=ingen blokkering, 1=parese, 2=lammelse) i alle testede nerver. Totalt sett er den maksimale oppnåelige sansemotoriske poengsummen 20 poeng (2 poeng for hver 5 testede sensoriske nerver og 2 poeng for hver 5 testede motoriske nerver).
innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i diafragmafunksjonen
Tidsramme: Baseline (før blokkering) og 30 minutter etter blokkering
Ekskursjon av høyre hemidiafragma vil bli målt med ultralydmaskin i ryggleie via fremre subkostal rute. Bevegelsen av membranen vil bli målt i centimeter. Omfanget av diafragmatisk ekskursjon vil bli registrert fra den hvilende ekspirasjonsposisjonen til dyp inspirasjon (sukktest), i likhet med området for diafragmatisk bevegelse fra hvilende ekspirasjonsposisjon ved hurtig inspirasjon gjennom nesen (snifftest). Nedgangen i diafragmatisk ekskursjon vil bli beregnet som forskjellen (i %) i diafragmatisk ekskursjon målt før og 30 minutter etter SeTB. Reduksjon i diafragmatisk ekskursjon på mer enn 75 %, eller ingen bevegelse, eller paradoksal bevegelse vil betraktes som fullstendig parese. Reduksjon i diafragmatisk ekskursjon av både sukk- og snustest mellom 25 % og 75 % vil betraktes som partiell parese og diafragmatisk ekskursjon på mindre enn 25 % vil bli ansett som 'ingen parese'.
Baseline (før blokkering) og 30 minutter etter blokkering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SeTB MEV Ver 4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger