Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienin tehollinen äänenvoimakkuus selektiiviselle runkolohkolle

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Pienin tehokas paikallispuudutteen tilavuus 1:1 seoksessa, jossa on 2 % lidokaiinia, jossa on 5 ug/ml epinefriiniä ja 0,5 % levobupivakaiinia, vaaditaan ultraääniohjatussa selektiivisessä runkotukossa: annoksen löytämistutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kahden paikallispuudutuksen, "levobupivakaiinin" ja "lignokaiinin ja epinefriinin" seoksen pienin tehokas annos, jota käytetään tehokkaan ultraääniohjatun selektiivisen runkotukoksen tuottamiseen yläraajan kirurgiseen anestesiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ultraääntä käytetään laajalti brachial plexus blokkissa (BPB), ja nykyiset todisteet osoittavat, että on mahdollista tunnistaa tarkasti suurin osa olkapääpunoksen pääkomponenteista solisluun yläpuolella, mukaan lukien kolme runkoa. Koska suurin osa yläraajojen hermotuksesta, mukaan lukien olkapää, tulee olkapääpunoksen kolmesta rungosta (ylempi, keskimmäinen ja alempi), joten ultraääniohjauksessa kohdistetut injektiot olkapääpunoksen yksittäisiin rungoihin saavat aikaan kirurgisen anestesian. koko yläraaja (C5-T1). Päätutkija viittaa tähän uuteen tekniikkaan "selektiiviseen runkolohkoon" (SeTB), ja alustavat kokemukset SeTB:stä koko yläraajan kirurgisessa anestesiassa ovat olleet erittäin rohkaisevia. Tällä hetkellä ei ole tietoa, joka kuvaa optimaalista paikallispuudutusaineen annosta tai määrää SeTB:lle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa "levobupivakaiinin" ja "lignokaiinin ja epinefriinin" 1:1-seoksen vähimmäisannos, joka vaaditaan tehokkaan kirurgisen anestesian aikaansaamiseksi vähintään 90 %:lla potilaista, joille tehtiin yläraajan leikkaus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan I-III:lle on määrä tehdä valinnainen yläraajan leikkaus, joka koskee proksimaalista olkaluuta distaaliseen käteen tai leikkaus, johon liittyy mikä tahansa näiden alueiden yhdistelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • raskaus
  • ihotulehdus lohkon sijoituskohdassa
  • allergia paikallispuudutusaineille
  • aiempi verenvuototaipumus tai merkkejä koagulopatiasta
  • olemassa oleva neurologinen puute
  • olemassa oleva neuromuskulaarinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Valikoiva runkotuki
Selektiivinen runkotukos tehdään ultraääniohjauksessa potilaille, joille on varattu yläraajaleikkaus. Paikallispuudutusaineita (1:1 seos, jossa on 2 % lidokaiinia, 5 ug/ml epinefriiniä ja 0,5 % levobupivakaiinia) ruiskutetaan olkapääpunoksen ylä-, keski- ja alarunkoon koko yläraajan nukuttamiseksi.
Lääke: 1:1 seos, jossa on 2 % lidokaiinia 5 ug/ml epinefriinin ja 0,5 % levobupivakaiinin kanssa
Tässä tutkimuksessa käytetään "Muutettua Narayana-sääntöä (MNR)", joka on peräkkäinen ylös- ja alaspäin farmakodynamiikkamenetelmä (UDM), jolla arvioidaan 90 %:n (MELAV90) paikallispuudutuksen vähimmäismäärä edellä mainitun paikallispuudutusaineseoksen (LA) tapauksista. , jotta saadaan aikaan kirurginen anestesian koko yläraajoille potilailla, joille on määrä tehdä yläraajan leikkauksia. Päätutkijan kliinisen kokemuksen perusteella käytetään alkuperäistä 21 ml:n tilavuutta. Riippuen SeTB:n onnistumisesta tai epäonnistumisesta, joka määritellään valmiukseksi leikkaukseen 30 minuuttia blokauksen jälkeen, seuraavan potilaan tilavuutta säädetään ylös- tai alaspäin 3 ml:lla (1 ml jokaista olkavarsipunoksen runkoa kohti, joka sijaitsee solisluu). Tutkimuksen yläannosraja paikallispuudutuksen systeemisen toksisuuden minimoimiseksi on 30 ml ja alaannosraja 12 ml, jolla ei ole kliinistä merkitystä.
Muut nimet:
  • Valikoiva runkolohko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aistinvaraisessa lohkossa yläraajoissa
Aikaikkuna: 45 minuutin sisällä lohkon jälkeen 5 minuutin välein
Kylmyys (jää) testataan C5 - kyynärpään kuopan lateraalinen (säteittäinen) puoli (juuri kyynärpään rypistymisen läheisyydessä), C6 - peukalo, selän pinta, proksimaalinen sormi, C7 - keskisormi, selän pinta, proksimaalinen sormi, C8 - Pikkusormi, selän pinta, proksimaalinen sormi ja T1 - kyynärvarren keskipuoli, juuri proksimaalinen olkaluun mediaaliseen epikondyyliin. Sensorinen esto, joka määritellään kylmän (jään) tunteen menetykseksi, luokitellaan numeerisen luokitusasteikon avulla (NRS: 0-100, 100 = normaali tunne, 0 = ei tunne). Käytetään 3-pisteen kvalitatiivista sensorista pisteytystä (0 = ei tukos, 1 = kivunlievitys / potilas voi tuntea kosketuksen, mutta ei kylmä, ja 2 = anestesia / potilas ei tunne kosketusta). Kunkin hermon sensorisen tukoksen alkaminen määritellään ajaksi, joka kului aistinvaraisen estopisteen NRS = <30 ​​ja kvalitatiivisen sensorisen pistemäärän = 1 saavuttamiseen.
45 minuutin sisällä lohkon jälkeen 5 minuutin välein
Muutokset yläraajan motorisessa tukossa
Aikaikkuna: 45 minuutin sisällä lohkon jälkeen 5 minuutin välein
Motorinen salpaus arvostellaan 3-pisteen asteikolla: 0 = ei tukos, 1 = pareesi ja 2 = halvaus. Jokaisen yksittäisen hermon motorinen salpaus nukutetussa yläraajassa arvioidaan testaamalla C5 - kyynärpään ojentajat, C6 - ranteen ojentajat, C7 - kyynärpään ojentajat, C8 - sormen koukistajat keskisormeen ja T1 - pienten sormien abduktorit. Jokaisen hermon motorisen tukoksen alkaminen määritellään ajaksi, joka kului motorisen pisteen saavuttamiseen >=1.
45 minuutin sisällä lohkon jälkeen 5 minuutin välein
Valmius leikkaukseen
Aikaikkuna: 45 minuutin sisällä lohkon jälkeen 5 minuutin välein
NRS:n aistinvarainen kokonaispistemäärä = < 30 (NRS: 0-100; 100 = normaali tunne, 0 = ei tunne) ja kvalitatiivinen sensorinen pistemäärä = 1 jokaiselle hermolle; ja motoriset pisteet >=1 (3 pisteen asteikko: 0=ei tukos, 1=pareesi, 2=halvaus) kaikissa testatuissa hermoissa. Kaiken kaikkiaan maksimi yhdistetty sensori-motorinen pistemäärä on 20 pistettä (2 pistettä jokaisesta viidestä testatusta sensorisesta hermosta ja 2 pistettä jokaisesta viidestä testatusta motorisesta hermosta).
45 minuutin sisällä lohkon jälkeen 5 minuutin välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diafragmaattisen toiminnon muutokset
Aikaikkuna: Perustaso (ennen lohkoa) ja 30 minuuttia lohkon jälkeen
Oikean puolikalvon kierto mitataan ultraäänilaitteella selällään etummaisen kylkiluontoreitin kautta. Kalvon liike mitataan senttimetreinä. Pallean liikerata tallennetaan uloshengityksen lepoasennosta syvään sisäänhengitykseen (huokkaustesti), samoin kuin pallean liikkeen etäisyys uloshengityksen lepoasennosta, kun hengitetään nopeasti nenän kautta (hauskaustesti). Kalvon poikkeaman pieneneminen lasketaan erotuksena (prosentteina) diafragman poikkeamassa mitattuna ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen. Pallean liikkeen väheneminen yli 75 % tai ei liikettä tai paradoksaalinen liike katsotaan täydelliseksi pareesiksi. Sekä huokaus- että haiskaustestin pallean poikkeaman pieneneminen 25 % ja 75 % välillä katsotaan osittaiseksi pareesiksi ja alle 25 %:n pallean poikkeama katsotaan "ei pareesiksi".
Perustaso (ennen lohkoa) ja 30 minuuttia lohkon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SeTB MEV Ver 4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia