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Effektives Mindestvolumen für selektive Amtsleitungsblockierung

16. November 2021 aktualisiert von: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Effektives Lokalanästhetikum-Mindestvolumen einer 1:1-Mischung aus 2 % Lidocain mit 5 ug/ml Epinephrin und 0,5 % Levobupivacain, das für eine ultraschallgeführte selektive Rumpfblockade erforderlich ist: Eine Dosisfindungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die minimale wirksame Dosis einer Mischung aus zwei Lokalanästhetika namens „Levobupivacain“ und „Lignocain mit Epinephrin“ zu ermitteln, die zur Herstellung einer wirksamen ultraschallgesteuerten selektiven Rumpfblockade für die chirurgische Anästhesie der oberen Extremität verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ultraschall wird häufig für die Blockade des Plexus brachialis (BPB) verwendet, und aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass es möglich ist, die meisten Hauptkomponenten des Plexus brachialis oberhalb des Schlüsselbeins, einschließlich der drei Stämme, genau zu identifizieren. Da der Großteil der Innervation der oberen Extremität, einschließlich der Schulter, von den drei Stämmen (oberer, mittlerer und unterer) des Plexus brachialis ausgeht, wird durch gezielte Injektionen der einzelnen Stämme des Plexus brachialis unter Ultraschallkontrolle eine chirurgische Anästhesie erzielt die gesamte obere Extremität (C5-T1). Der leitende Prüfarzt bezeichnet diese neuartige Technik als „selektive Rumpfblockade“ (SeTB), und die vorläufigen Erfahrungen mit SeTB für die chirurgische Anästhesie der gesamten oberen Extremität waren sehr ermutigend. Derzeit gibt es keine Daten, die eine optimale Dosis oder Menge eines Lokalanästhetikums für SeTB beschreiben. Ziel dieser Studie ist es, die Mindestdosis einer 1:1-Mischung aus „Levobupivacain“ und „Lignocain mit Epinephrin“ zu ermitteln, die erforderlich ist, um bei mindestens 90 % der Patienten, die für eine Operation an den oberen Extremitäten vorgestellt werden, eine wirksame chirurgische Anästhesie zu erzielen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA), geplant für eine elektive Operation an den oberen Extremitäten, die den proximalen Humerus bis zur distalen Hand betrifft, oder eine Operation, die eine beliebige Kombination dieser Regionen umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Schwangerschaft
  • Hautinfektion an der Stelle der Blockierung
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Vorgeschichte mit Blutungsneigung oder mit Anzeichen einer Gerinnungsstörung
  • vorbestehendes neurologisches Defizit
  • vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Selektive Amtsleitungssperre
Bei Patienten, bei denen Operationen an den oberen Extremitäten geplant sind, wird eine selektive Rumpfblockade unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Lokalanästhetika (eine 1:1-Mischung aus 2 % Lidocain mit 5 ug/ml Adrenalin und 0,5 % Levobupivacain) werden in den oberen, mittleren und unteren Stamm des Plexus brachialis injiziert, um die gesamte obere Extremität zu betäuben.
Arzneimittel: eine 1:1-Mischung aus 2 % Lidocain mit 5 ug/ml Epinephrin und 0,5 % Levobupivacain
Diese Studie verwendet eine "Modifizierte Narayana-Regel (MNR)", eine sequenzielle Up-and-Down-Pharmakodynamikmethode (UDM), um das minimale wirksame Lokalanästhetikumvolumen von 90% (MELAV90) der Fälle der oben genannten Lokalanästhetikum (LA)-Mischung abzuschätzen , um die chirurgische Anästhesie der gesamten oberen Extremität der Patienten zu erzeugen, die für Operationen an den oberen Extremitäten vorgesehen sind. Basierend auf der klinischen Erfahrung des leitenden Prüfarztes wird das Anfangsvolumen von 21 ml verwendet. Je nach Erfolg oder Misserfolg des SeTB, der als Operationsbereitschaft 30 Minuten nach der Blockade definiert ist, wird das Volumen für den nächsten Patienten um 3 ml nach oben oder unten angepasst (1 ml für jeden darüber liegenden Armgeflechtstamm). Schlüsselbein). Die obere Dosisgrenze der Studie zur Minimierung des Potenzials einer systemischen Toxizität von Lokalanästhetika beträgt 30 ml und die untere Dosisgrenze 12 ml, was klinisch nicht von Bedeutung ist.
Andere Namen:
  • Selektive Amtsleitungssperre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der sensorischen Blockade der oberen Extremität
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall
Das Kälteempfinden (Eis) wird an C5 – lateraler (radialer) Seite der antecubitalen Fossa (gerade proximal zur Ellenbogenfalte), C6 – Daumen, dorsale Oberfläche, proximale Phalanx, C7 – Mittelfinger, dorsale Oberfläche, proximale Phalanx, C8 – Kleiner Finger, dorsale Oberfläche, proximale Phalanx und T1 – mediale (ulnare) Seite der Fossa antecubitalis, direkt proximal zum medialen Epicondylus des Humerus. Sensorische Blockade, definiert als Gefühlsverlust durch Kälte (Eis), wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS: 0-100, 100 = normales Gefühl, 0 = kein Gefühl) bewertet. Es wird ein qualitativer sensorischer 3-Punkte-Score (0 = keine Blockade, 1 = Analgesie / Patient kann Berührungen, aber keine Kälte spüren, und 2 = Anästhesie / Patient kann Berührungen nicht spüren) verwendet. Der Beginn der sensorischen Blockade für jeden Nerv wird als die Zeit definiert, die es dauerte, um einen Wert für die sensorische Blockade von NRS = < 30 und einen qualitativen sensorischen Wert = 1 zu erreichen.
innerhalb von 45 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall
Veränderungen der motorischen Blockade der oberen Extremität
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall
Die motorische Blockade wird anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Blockade, 1 = Parese und 2 = Paralyse. Die motorische Blockade jedes einzelnen Nervs in der anästhesierten oberen Extremität wird durch Testen von C5 – Ellbogenbeuger, C6 – Handgelenkstrecker, C7 – Ellenbogenstrecker, C8 – Fingerbeuger zum Mittelfinger und T1 – Abduktoren des kleinen Fingers bewertet. Der Beginn der motorischen Blockade für jeden Nerv wird als die Zeit definiert, die benötigt wurde, um einen motorischen Score >=1 zu erreichen.
innerhalb von 45 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall
Bereitschaft zur Operation
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall
Sensorischer Gesamtwert von NRS = < 30 (NRS: 0–100; 100 = normales Gefühl, 0 = kein Gefühl) und qualitativer sensorischer Wert = 1 für jeden Nerv; und Motorwerte > = 1 (3-Punkte-Skala: 0 = keine Blockade, 1 = Parese, 2 = Lähmung) bei allen getesteten Nerven. Insgesamt beträgt die maximal erreichbare zusammengesetzte sensomotorische Punktzahl 20 Punkte (2 Punkte für jeweils 5 getestete sensorische Nerven und 2 Punkte für jeweils 5 getestete motorische Nerven).
innerhalb von 45 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: Grundlinie (vor dem Block) und 30 Minuten nach dem Block
Die Auslenkung des rechten Hemidiaphragmas wird mit einem Ultraschallgerät in Rückenlage über den vorderen subkostalen Weg gemessen. Die Bewegung des Zwerchfells wird in Zentimetern gemessen. Der Bereich der Zwerchfellbewegung wird von der Ausatmungsruheposition bis zur tiefen Inspiration (Seufzertest) aufgezeichnet, ebenso wie der Bereich der Zwerchfellbewegung von der Ausatmungsruheposition bei schnellem Einatmen durch die Nase (Schnüffeltest). Die Abnahme der Zwerchfellauslenkung wird als Differenz (in %) der Zwerchfellauslenkung, gemessen vor und 30 Minuten nach SeTB, berechnet. Eine Verringerung der Zwerchfellexkursion von mehr als 75 % oder keine Bewegung oder paradoxe Bewegung wird als vollständige Parese angesehen. Eine Verringerung der Zwerchfellexkursion sowohl beim Seufzer- als auch im Schnüffeltest zwischen 25 % und 75 % wird als partielle Parese angesehen, und eine Zwerchfellexkursion von weniger als 25 % wird als „keine Parese“ betrachtet.
Grundlinie (vor dem Block) und 30 Minuten nach dem Block

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SeTB MEV Ver 4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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