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Volume effettivo minimo per blocco trunk selettivo

16 novembre 2021 aggiornato da: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Volume anestetico locale effettivo minimo di una miscela 1:1 di lidocaina al 2% con 5 ug/ml di epinefrina e levobupivacaina allo 0,5% necessario per il blocco selettivo del tronco guidato da ultrasuoni: uno studio di determinazione della dose

L'obiettivo di questo studio è identificare il dosaggio minimo efficace di una miscela di due farmaci anestetici locali denominati "levobupivacaina" e "lignocaina con epinefrina" utilizzati per produrre un efficace blocco del tronco selettivo ecoguidato per l'anestesia chirurgica dell'arto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ecografia è ampiamente utilizzata per il blocco del plesso brachiale (BPB) e le prove attuali indicano che è possibile identificare con precisione la maggior parte dei componenti principali del plesso brachiale sopra la clavicola, compresi i tre tronchi. Poiché la maggior parte dell'innervazione dell'arto superiore, compresa la spalla, origina dai tre tronchi (superiore, medio e inferiore) del plesso brachiale, le iniezioni mirate dei singoli tronchi del plesso brachiale sotto guida ecografica produrranno un'anestesia chirurgica del l'intero arto superiore (C5-T1). Principal Investigator fa riferimento a questa nuova tecnica "blocco selettivo del tronco" (SeTB) e l'esperienza preliminare con SeTB per l'anestesia chirurgica dell'intero arto superiore è stata molto incoraggiante. Attualmente non ci sono dati che descrivano una dose o un volume ottimale di anestetico locale per SeTB. Lo scopo di questo studio è identificare il dosaggio minimo di una miscela 1:1 di "levobupivacaina" e "lignocaina con epinefrina" necessaria per produrre un'anestesia chirurgica efficace in almeno il 90% dei pazienti presentati per un intervento chirurgico agli arti superiori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmato per sottoporsi a intervento chirurgico elettivo dell'arto superiore che coinvolge l'omero prossimale alla mano distale o intervento chirurgico che coinvolge qualsiasi combinazione di queste regioni.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • gravidanza
  • infezione della pelle nel sito di posizionamento del blocco
  • anamnesi di allergia ai farmaci anestetici locali
  • anamnesi di tendenza al sanguinamento o con evidenza di coagulopatia
  • deficit neurologico preesistente
  • malattia neuromuscolare preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Blocco tronco selettivo
Il blocco selettivo del tronco verrà eseguito sotto guida ecografica ai pazienti programmati per interventi chirurgici agli arti superiori. Agenti anestetici locali (una miscela 1:1 di lidocaina al 2% con 5ug/ml di epinefrina e levobupivacaina allo 0,5%) saranno iniettati nei tronchi superiore, medio e inferiore del plesso brachiale per anestetizzare l'intero arto superiore.
Droga: una miscela 1:1 di lidocaina al 2% con 5ug/ml di epinefrina e levobupivacaina allo 0,5%
Questo studio adotta una "regola di Narayana modificata (MNR)", un metodo farmacodinamico sequenziale su e giù (UDM) per stimare il volume minimo effettivo di anestetico locale del 90% (MELAV90) dei casi della suddetta miscela di anestetico locale (LA) , al fine di produrre l'anestesia chirurgica dell'intero arto superiore dei pazienti in attesa di interventi chirurgici agli arti superiori. Sulla base dell'esperienza clinica del ricercatore principale, verrà utilizzato il volume iniziale di 21 ml. A seconda del successo o del fallimento del SeTB, che è definito come la prontezza per l'intervento chirurgico a 30 minuti dopo il blocco, il volume per il paziente successivo verrà regolato verso l'alto o verso il basso di 3 ml (1 ml per ciascun tronco del plesso brachiale situato sopra il clavicola). Il limite di dose superiore dello studio per ridurre al minimo il potenziale di tossicità sistemica da anestetico locale sarà di 30 ml e il limite di dose inferiore sarà di 12 ml, che non avrà alcuna importanza clinica.
Altri nomi:
  • Blocco selettivo del tronco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del blocco sensoriale dell'arto superiore
Lasso di tempo: entro 45 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti
La sensazione di freddo (ghiaccio) sarà testata a C5 - Lato laterale (radiale) della fossa antecubitale (appena prossimale alla piega del gomito), C6 - Pollice, superficie dorsale, falange prossimale, C7 - dito medio, superficie dorsale, falange prossimale, C8 - Mignolo, superficie dorsale, falange prossimale e T1 - lato mediale (ulnare) della fossa antecubitale), appena prossimale all'epicondilo mediale dell'omero. Il blocco sensoriale, definito come perdita di sensibilità al freddo (ghiaccio), sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS: 0-100, 100=sensazione normale, 0=nessuna sensazione). Verrà utilizzato un punteggio sensoriale qualitativo a 3 punti (0=nessun blocco, 1=analgesia/il paziente può sentire il tatto ma non il freddo e 2=anestesia/il paziente non può sentire il tatto). L'inizio del blocco sensoriale per ciascun nervo sarà definito come il tempo impiegato per raggiungere un punteggio di blocco sensoriale di NRS = <30 ​​e punteggio sensoriale qualitativo = 1.
entro 45 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti
Cambiamenti del blocco motorio dell'arto superiore
Lasso di tempo: entro 45 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti
il blocco motorio sarà valutato utilizzando una scala a 3 punti: 0=nessun blocco, 1=paresi e 2=paralisi. Il blocco motorio di ogni singolo nervo nell'arto superiore anestetizzato sarà valutato testando C5 - flessori del gomito, C6 - estensori del polso, C7 - estensori del gomito, C8 - flessori delle dita fino al medio e T1 - abduttori del mignolo. L'inizio del blocco motorio per ciascun nervo sarà definito come il tempo impiegato per raggiungere il punteggio motorio >=1.
entro 45 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti
Prontezza per la chirurgia
Lasso di tempo: entro 45 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti
Punteggio sensoriale complessivo di NRS =<30 (NRS: 0-100; 100=sensazione normale, 0=nessuna sensazione) e punteggio sensoriale qualitativo =1 per ciascun nervo; e punteggi motori >=1 (scala a 3 punti: 0=nessun blocco, 1=paresi, 2=paralisi) in tutti i nervi testati. Complessivamente il massimo punteggio composito senso-motorio ottenibile è di 20 punti (2 punti ogni 5 nervi sensoriali testati e 2 punti ogni 5 nervi motori testati).
entro 45 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della funzione diaframmatica
Lasso di tempo: Basale (prima del blocco) e 30 minuti dopo il blocco
L'escursione dell'emidiaframma destro sarà misurata mediante ecografo in posizione supina per via subcostale anteriore. Il movimento del diaframma sarà misurato in centimetri. L'intervallo di escursione diaframmatica sarà registrato dalla posizione espiratoria a riposo all'inspirazione profonda (test del sospiro) così come lo sarà l'intervallo di movimento diaframmatico dalla posizione espiratoria a riposo durante l'inspirazione rapida attraverso il naso (test dello sniff). La diminuzione dell'escursione diaframmatica sarà calcolata come la differenza (in %) nell'escursione diaframmatica misurata prima e 30 minuti dopo il SeTB. La riduzione dell'escursione diaframmatica superiore al 75%, o l'assenza di movimento, o il movimento paradosso saranno considerati come paresi completa. Una riduzione dell'escursione diaframmatica sia del test del sospiro che dell'annusata tra il 25% e il 75% sarà considerata come paresi parziale e un'escursione diaframmatica inferiore al 25% sarà considerata come "nessuna paresi".
Basale (prima del blocco) e 30 minuti dopo il blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SeTB MEV Ver 4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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