Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimum effektiv volumen for selektiv trunkblok

16. november 2021 opdateret af: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Minimum effektiv lokalbedøvelsesvolumen af ​​en 1:1 blanding af 2 % lidokain med 5 ug/ml epinephrin og 0,5 % levobupivacain påkrævet til ultralydsstyret selektiv trunkblok: en dosisfindende undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere den minimale effektive dosis af en blanding af to lokalbedøvelsesmidler kaldet 'levobupivacaine' og 'lignocain med epinephrin', der bruges til at producere en effektiv ultralydsstyret selektiv trunkblok til kirurgisk anæstesi af den øvre lemmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ultralyd er meget udbredt til plexus brachialis blok (BPB), og nuværende beviser indikerer, at det er muligt nøjagtigt at identificere størstedelen af ​​hovedkomponenterne i plexus brachialis over kravebenet, inklusive de tre trunker. Da størstedelen af ​​innerveringen til den øvre ekstremitet, inklusive skulderen, stammer fra de tre trunks (superior, middle og inferior) af plexus brachialis, vil målrettede injektioner af de enkelte trunker af plexus brachialis under ultralydsvejledning give kirurgisk anæstesi af hele den øvre ekstremitet (C5-T1). Principal Investigator henviser til denne nye teknik "selektiv trunk blok" (SeTB), og den foreløbige erfaring med SeTB til kirurgisk anæstesi af hele den øvre ekstremitet har været meget opmuntrende. I øjeblikket er der ingen data, der beskriver en optimal dosis eller volumen af ​​lokalbedøvelse til SeTB. Formålet med denne undersøgelse er at identificere den minimumsdosis af 1:1 blanding af 'levobupivacain' og "lignocain med epinephrin", der kræves for at frembringe effektiv kirurgisk anæstesi hos mindst 90 % af patienterne, der præsenteres for operation i øvre lemmer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III planlagt til at gennemgå elektiv øvre ekstremitetskirurgi, der involverer den proksimale humerus til distal hånd eller kirurgi, der involverer enhver kombination af disse regioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • graviditet
  • hudinfektion på stedet for blokplacering
  • historie med allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • anamnese med blødningstendens eller med tegn på koagulopati
  • allerede eksisterende neurologisk underskud
  • allerede eksisterende neuromuskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Selektiv Trunk Block
Selektiv trunkblokering vil blive udført under ultralydsvejledning til patienter, der er planlagt til operationer i øvre ekstremiteter. Lokalbedøvelsesmidler (en 1:1 blanding af 2 % lidocain med 5 ug/ml epinephrin og 0,5 % levobupivacain) vil blive injiceret i den øvre, midterste og nedre trunk af plexus brachialis for at bedøve hele den øvre ekstremitet.
Medicin: en 1:1 blanding af 2 % lidocain med 5 ug/ml epinephrin og 0,5 % levobupivacain
Denne undersøgelse anvender en "modificeret Narayana-regel (MNR)", en sekventiel op-og-ned-farmakodynamisk metode (UDM) til at estimere det mindste effektive lokale anæstesivolumen på 90 % (MELAV90) af tilfældene af den førnævnte lokalbedøvelsesblanding (LA) , for at frembringe den kirurgiske anæstesi af hele den øvre ekstremitet af de patienter, der er planlagt til operationer i øvre ekstremiteter. Baseret på den primære investigators kliniske erfaring, vil det indledende volumen på 21 ml blive brugt. Afhængigt af succes eller fiasko for SeTB, som defineres som parathed til operation 30 minutter efter blokeringen, vil volumen for den næste patient blive justeret op eller ned med 3 ml (1 ml for hver trunk af plexus brachialis placeret over nøglebenet). Den øvre dosisgrænse for undersøgelsen for at minimere potentialet for lokalbedøvelsessystemisk toksicitet vil være 30 ml, og den nedre dosisgrænse vil være 12 ml, hvilket ikke vil være af nogen klinisk betydning.
Andre navne:
  • Selektiv stammeblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af sensorisk blokering af den øvre ekstremitet
Tidsramme: inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval
Fornemmelse for kulde (is) vil blive testet ved C5 - Lateral (radial) side af antecubital fossa (lige proksimalt til albuefold), C6 - Tommelfinger, dorsal overflade, proksimal phalanx, C7 - langfinger, dorsal overflade, proksimal phalanx, C8 - Lillefinger, dorsal overflade, proksimal phalanx og T1 - medial (ulnar) side af den antecubitale) fossa, lige proksimalt for den mediale epikondyl af humerus. Sensorisk blokering, defineret som tab af fornemmelse til kulde (is), vil blive graderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS: 0-100, 100 = normal fornemmelse, 0 = ingen fornemmelse). En 3-punkts kvalitativ sensorisk score (0=ingen blokering, 1=analgesi/patient kan føle berøring, men ikke kold, og 2=anæstesi/patient kan ikke føle berøring) vil blive brugt. Indtræden af ​​sensorisk blokering for hver nerve vil blive defineret som den tid, det tog at opnå en sensorisk blokering på NRS =<30 og kvalitativ sensorisk score =1.
inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval
Ændringer i motorblokade af overekstremiteten
Tidsramme: inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval
motorblokade vil blive bedømt efter en 3-punkts skala: 0=ingen blokering, 1=parese og 2=lammelse. Motorisk blokade af hver enkelt nerve i den bedøvede overekstremitet vil blive evalueret ved at teste C5 - albuebøjere, C6 - Håndledsudstrækkere, C7 - Albueudstikkere, C8 - Fingerbøjere til langfingeren og T1 - små fingerabduktorer. Start af motorblokering for hver nerve vil blive defineret som den tid, det tog at opnå motorisk score >=1.
inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval
Klar til operation
Tidsramme: inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval
Samlet sensorisk score på NRS =<30 (NRS: 0-100; 100=normal fornemmelse, 0=ingen fornemmelse) og kvalitativ sensorisk score =1 for hver nerve; og motorisk score >=1 (3-punkts skala: 0=ingen blokering, 1=parese, 2=lammelse) i alle testede nerver. Samlet set er den maksimalt opnåelige sammensatte sensorisk-motoriske score 20 point (2 point for hver 5 testede sensoriske nerver og 2 point for hver 5 testede motoriske nerver).
inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af diafragmafunktionen
Tidsramme: Baseline (før blokering) og 30 minutter efter blokering
Ekskursion af højre hemidiafragma vil blive målt med ultralydsmaskine i liggende stilling via den anteriore subkostale rute. Membranens bevægelse vil blive målt i centimeter. Omfanget af diafragmatisk ekskursion vil blive registreret fra den hvilende udåndingsposition til dyb inspiration (suktest), ligesom området for diafragmatisk bevægelse fra hvilende udåndingsposition, når der hurtigt inspireres gennem næsen (sniftest). Faldet i diaphragmatisk ekskursion vil blive beregnet som forskellen (i %) i diaphragmatic excursion målt før og 30 minutter efter SeTB. Reduktion i diaphragmatisk ekskursion på mere end 75 %, eller ingen bevægelse eller paradoksal bevægelse vil blive betragtet som fuldstændig parese. Reduktion i diaphragmatisk ekskursion af både suk- og sniffetest mellem 25% og 75% vil blive betragtet som partiel parese, og diaphragmatisk ekskursion på mindre end 25% vil blive betragtet som 'ingen parese'.
Baseline (før blokering) og 30 minutter efter blokering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SeTB MEV Ver 4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger