Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal effectief volume voor selectief trunkblok

16 november 2021 bijgewerkt door: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Minimaal effectief lokaal anestheticumvolume van een 1:1-mengsel van 2% lidocaïne met 5 ug/ml epinefrine en 0,5% levobupivacaïne vereist voor echogeleide selectieve trunkblokkade: een dosisbepalingsonderzoek

Het doel van deze studie is het identificeren van de minimale effectieve dosering van een mengsel van twee lokale anesthetica genaamd 'levobupivacaïne' en 'lignocaïne met epinefrine' die worden gebruikt om een ​​effectieve echogeleide selectieve rompblokkade te produceren voor chirurgische anesthesie van de bovenste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Echografie wordt veel gebruikt voor brachiale plexusblokkade (BPB) en het huidige bewijs geeft aan dat het mogelijk is om de meeste hoofdcomponenten van de brachiale plexus boven het sleutelbeen, inclusief de drie stammen, nauwkeurig te identificeren. Aangezien het grootste deel van de innervatie van de bovenste extremiteit, inclusief de schouder, afkomstig is van de drie stammen (superieur, midden en inferieur) van de plexus brachialis, zullen gerichte injecties van de individuele stammen van de plexus brachialis onder echogeleide chirurgische anesthesie van de gehele bovenste extremiteit (C5-T1). Hoofdonderzoeker verwijst naar deze nieuwe techniek "selectief rompblok" (SeTB) en de eerste ervaring met SeTB voor chirurgische anesthesie van de gehele bovenste extremiteit is zeer bemoedigend. Momenteel zijn er geen gegevens die een optimale dosis of volume van lokaal anestheticum voor SeTB beschrijven. Het doel van deze studie is het identificeren van de minimale dosering van een 1:1 mengsel van 'levobupivacaïne' en 'lignocaïne met epinefrine' die nodig is om effectieve chirurgische anesthesie te bewerkstelligen bij ten minste 90% van de patiënten die worden aangeboden voor een operatie aan de bovenste ledematen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III gepland om een ​​electieve operatie aan de bovenste extremiteit te ondergaan waarbij de proximale humerus naar de distale hand betrokken is of een operatie waarbij een combinatie van deze regio's betrokken is.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • zwangerschap
  • huidinfectie op de plaats van blokplaatsing
  • voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  • voorgeschiedenis van bloedingsneiging of met tekenen van coagulopathie
  • reeds bestaande neurologische uitval
  • reeds bestaande neuromusculaire ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Selectief stamblok
Selectieve rompblokkade zal worden uitgevoerd onder echografische begeleiding bij patiënten die zijn ingepland voor operaties aan de bovenste ledematen. Lokale anesthetica (een 1:1 mengsel van 2% lidocaïne met 5 µg/ml epinefrine en 0,5% levobupivacaïne) zullen worden geïnjecteerd in de bovenste, middelste en onderste romp van de plexus brachialis om de hele bovenste extremiteit te verdoven.
Geneesmiddel: een 1:1 mengsel van 2% lidocaïne met 5ug/ml epinefrine en 0,5% levobupivacaïne
Deze studie maakt gebruik van een "Modified Narayana rule (MNR)", een sequentiële up-and-down farmacodynamische methode (UDM) om het minimale effectieve lokale anesthesievolume van 90% (MELAV90) van gevallen van het bovengenoemde lokale anesthesiemengsel (LA) te schatten , om de chirurgische anesthesie te produceren van de gehele bovenste extremiteit van de patiënten die zijn ingepland voor operaties aan de bovenste ledematen. Op basis van de klinische ervaring van de hoofdonderzoeker zal het initiële volume van 21 ml worden gebruikt. Afhankelijk van het succes of falen van de SeTB, die wordt gedefinieerd als de gereedheid voor chirurgie 30 minuten na het blok, wordt het volume voor de volgende patiënt omhoog of omlaag bijgesteld met 3 ml (1 ml voor elke romp van de plexus brachialis boven de sleutelbeen). De bovenste dosislimiet van het onderzoek om de kans op systemische toxiciteit bij lokale anesthetica te minimaliseren, zal 30 ml zijn en de onderste dosislimiet zal 12 ml zijn, wat klinisch niet van belang zal zijn.
Andere namen:
  • Selectief stamblok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van sensorische blokkade van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten
Gevoel voor kou (ijs) zal worden getest aan C5 - Laterale (radiale) zijde van de antecubitale fossa (net proximaal van elleboogplooi), C6 - Duim, dorsaal oppervlak, proximale falanx, C7 - middelvinger, dorsaal oppervlak, proximale falanx, C8 - Pink, dorsaal oppervlak, proximale falanx en T1 - mediale (ulnaire) zijde van de antecubitale) fossa, net proximaal van de mediale epicondylus van de humerus. Sensorische blokkering, gedefinieerd als verlies van gevoel voor kou (ijs), wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS: 0-100, 100=normaal gevoel, 0=geen gevoel). Een 3-punts kwalitatieve sensorische score (0=geen blokkering, 1=analgesie/patiënt kan aanraking voelen maar niet koud, en 2=anesthesie/patiënt kan geen aanraking voelen) zal worden gebruikt. Het begin van een sensorische blokkade voor elke zenuw wordt gedefinieerd als de tijd die nodig was om een ​​sensorische blokscore van NRS =<30 en een kwalitatieve sensorische score =1 te bereiken.
binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten
Veranderingen van motorblokkade van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten
motorische blokkade wordt beoordeeld met behulp van een 3-puntsschaal: 0=geen blokkade, 1=parese en 2=verlamming. De motorische blokkade van elke individuele zenuw in de verdoofde bovenste extremiteit zal worden geëvalueerd door C5 - elleboogflexoren, C6 - polsextensoren, C7 - elleboogextensoren, C8 - vingerflexoren naar de middelvinger en T1 - pinkabductoren te testen. Het begin van een motorische blokkade voor elke zenuw wordt gedefinieerd als de tijd die nodig was om een ​​motorische score >=1 te bereiken.
binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten
Gereedheid voor een operatie
Tijdsspanne: binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten
Algehele sensorische score van NRS =<30 (NRS: 0-100; 100=normaal gevoel, 0=geen gevoel) en Kwalitatieve sensorische score =1 voor elke zenuw; en motorische scores >=1 (3-puntsschaal: 0=geen blokkering, 1=parese, 2=verlamming) in alle geteste zenuwen. Over het algemeen is de maximaal haalbare samengestelde sensomotorische score 20 punten (2 punten voor elke 5 geteste sensorische zenuwen en 2 punten voor elke 5 geteste motorische zenuwen).
binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de diafragmatische functie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór blok) en 30 minuten na blok
Excursie van het rechter hemidiafragma wordt gemeten met een ultrasone machine in rugligging via de anterieure subcostale route. De beweging van het diafragma wordt gemeten in centimeters. Het bereik van de beweging van het middenrif zal worden geregistreerd vanaf de uitademingsstand in rust tot diepe inspiratie (zuchttest), evenals het bereik van de beweging van het middenrif vanuit de uitademingsstand in rust wanneer snel door de neus wordt ingeademd (snuiftest). De afname in diafragma-excursie wordt berekend als het verschil (in %) in diafragma-excursie gemeten voor en 30 minuten na SetTB. Vermindering van de diafragma-uitslag met meer dan 75%, of geen beweging, of paradoxale beweging wordt beschouwd als volledige parese. Een vermindering van de diafragma-excursie van zowel de zucht- als de snuiftest tussen 25% en 75% wordt beschouwd als gedeeltelijke parese en diafragma-excursie van minder dan 25% wordt beschouwd als 'geen parese'.
Basislijn (vóór blok) en 30 minuten na blok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SeTB MEV Ver 4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen