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Efficacité de MyCancerGene pour optimiser les résultats des tests génétiques (MyCancerGene)

7 février 2025 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Ce protocole vise à évaluer l'efficacité d'une application de communication interactive sur la santé génétique centrée sur le patient théoriquement et informée par les parties prenantes pour accroître la compréhension des patients et les réponses affectives et comportementales aux tests génétiques. Les enquêteurs de l'étude émettent l'hypothèse que l'intervention sera associée à une augmentation des connaissances, une diminution de la détresse, une augmentation de la communication avec les proches et les prestataires de soins de santé et une augmentation de la performance des comportements de santé réduisant les risques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Alors que la pratique clinique utilise de plus en plus les tests multigéniques, de nombreux patients se retrouvent avec des inconnues après les tests génétiques. Beaucoup ont des résultats qui ne sont pas clairs et peuvent ou non être associés à un risque de cancer (variantes de signification incertaine) ou à des mutations dans les gènes avec des informations très limitées sur le risque de maladie ou la meilleure prise en charge médicale. Il est important de noter que bon nombre de ces incertitudes seront clarifiées au fil du temps, mais il est nécessaire de trouver des moyens efficaces de communiquer ces mises à jour aux patients qui ont subi des tests il y a des mois ou des années. Dans certains cas, il peut y avoir plusieurs mises à jour au fil du temps. Pour résoudre ce problème, cette étude fournira aux patients un accès, à l'aide d'une application de communication interactive sur la santé, MyCancerGene, à des informations sur leurs tests génétiques, leurs résultats spécifiques et leurs implications, la possibilité d'imprimer des rapports et d'autres documents pour leurs proches et d'autres prestataires de soins de santé. et pour évaluer s'il y a eu un changement dans les antécédents personnels ou familiaux. De plus, les patients peuvent contacter leur fournisseur de génétique via MyCancerGene et l'équipe de génétique du cancer peut envoyer des mises à jour aux patients sur leurs résultats individuels ou sur de nouvelles informations sur les estimations de risque ou les recommandations de dépistage. Les enquêteurs de l'étude émettent l'hypothèse que MyCancerGene sera associé à une augmentation des connaissances, à une diminution de la détresse, à une augmentation de la communication avec les proches et les prestataires de soins de santé, et à une augmentation du dépistage du cancer et des comportements de santé réduisant les risques. Après 12 mois, tous les patients auront accès à MyCancerGene, ce qui aidera à comprendre qui bénéficie le plus et le moins de cette intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Parlant anglais
  • Masculin ou féminin
  • Accès internet et/ou mobile
  • A déjà reçu des conseils génétiques cliniques et des tests pour les syndromes de cancer héréditaire (jusqu'à 60 jours avant le recrutement)

Critère d'exclusion:

• Pas d'accès Internet et/ou mobile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les personnes randomisées dans ce bras recevront un accès immédiat à l'application de communication interactive sur la santé.
Comportemental: Mon GèneCancer
Application de communication interactive sur la santé
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les personnes randomisées dans ce bras recevront la pratique clinique standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle KnowGene
Délai: Base de référence - 18 mois
Changement de connaissances. Plage de scores = 0-16. Score plus élevé = meilleur résultat
Base de référence - 18 mois
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients (PROMIS)
Délai: Base de référence - 18 mois
Changement dans l'anxiété générale et la dépression. Plage de scores = 4-20 pour l'anxiété/4-20 pour la dépression. Score inférieur = meilleur résultat
Base de référence - 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation de l'impact multidimensionnel du risque de cancer (MICRA)
Délai: Base de référence - 18 mois
Changement d'incertitude. Plage de scores = 0-85. Score inférieur = meilleur résultat
Base de référence - 18 mois
Échelle d'impact des événements (IES)
Délai: Base de référence - 18 mois
Changement dans la détresse spécifique à la maladie. Plage de scores = 0-40. Score inférieur = meilleur résultat
Base de référence - 18 mois
Rappel des résultats du test
Délai: Base de référence - 18 mois
Item unique évaluant la capacité des participants à se rappeler avec précision le résultat de leur test génétique. Choix multiple à réponse unique : Positif, Négatif, Variante de signification incertaine
Base de référence - 18 mois
Perceptions des maladies génétiques
Délai: Base de référence - 18 mois
Échelles quantitatives évaluant les changements dans le risque perçu, le calendrier et l'utilité.
Base de référence - 18 mois
Questionnaire du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS)
Délai: Base de référence - 18 mois
Changements dans les comportements de style de vie modifiables liés au cancer. Réponses Oui/Non.
Base de référence - 18 mois
Enquête sur la santé et l'alimentation Supplément aux directives diététiques
Délai: Base de référence - 18 mois
Changements dans le régime alimentaire et l'exercice. Réponses Oui/Non.
Base de référence - 18 mois
Partage d'informations génomiques avec des proches (adapté de la boîte à outils PHENX)
Délai: Base de référence - 18 mois
Évalue le nombre de parents et de fournisseurs de soins de santé avec lesquels les patients partagent les résultats des tests génétiques
Base de référence - 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American Cancer Society, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UPCC 10919
  • 832628 (Autre identifiant: University of Pennsylvania IRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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