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Wirksamkeit von MyCancerGene zur Optimierung der Ergebnisse genetischer Tests (MyCancerGene)

7. Februar 2025 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Dieses Protokoll zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer theoretisch und von Interessengruppen informierten, patientenzentrierten genetischen interaktiven Gesundheitskommunikationsanwendung zu bewerten, um das Patientenverständnis für und die affektiven und verhaltensbezogenen Reaktionen auf Gentests zu verbessern. Die Forscher der Studie gehen davon aus, dass die Intervention mit einem Wissenszuwachs, einer Verringerung der Belastung, einer Zunahme der Kommunikation mit Angehörigen und Gesundheitsdienstleistern und einer Steigerung der Leistung von risikominderndem Gesundheitsverhalten verbunden sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da in der klinischen Praxis zunehmend Multigentests eingesetzt werden, bleiben viele Patienten nach dem Gentest mit Unbekannten zurück. Viele haben unklare Ergebnisse und können mit einem Krebsrisiko (Varianten unklarer Signifikanz) oder Mutationen in Genen mit sehr begrenzten Informationen über das Krankheitsrisiko oder die beste medizinische Behandlung verbunden sein oder auch nicht. Wichtig ist, dass viele dieser Unsicherheiten im Laufe der Zeit geklärt werden, aber es besteht Bedarf an effektiven Methoden, um diese Aktualisierungen Patienten mitzuteilen, die vor Monaten oder Jahren getestet wurden. In einigen Fällen kann es im Laufe der Zeit zu mehreren Updates kommen. Um dies anzugehen, wird diese Studie Patienten mithilfe einer interaktiven Gesundheitskommunikationsanwendung, MyCancerGene, Zugang zu Informationen über ihre Gentests, ihre spezifischen Ergebnisse und die Auswirkungen sowie die Möglichkeit bieten, Berichte und andere Materialien für ihre Angehörigen und andere Gesundheitsdienstleister auszudrucken und um zu beurteilen, ob es eine Änderung in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte gegeben hat. Darüber hinaus können Patienten ihren genetischen Anbieter über MyCancerGene kontaktieren und das Team für Krebsgenetik kann den Patienten Updates zu ihren individuellen Ergebnissen oder zu neuen Informationen über Risikoschätzungen oder Screening-Empfehlungen zusenden. Die Studienforscher stellen die Hypothese auf, dass MyCancerGene mit einem Zuwachs an Wissen, einer Abnahme der Belastung, einer Zunahme der Kommunikation mit Verwandten und Gesundheitsdienstleistern sowie einer Zunahme der Krebsvorsorge und einem risikomindernden Gesundheitsverhalten verbunden sein wird. Nach 12 Monaten haben alle Patienten Zugang zu MyCancerGene, was dazu beitragen wird, zu verstehen, wer am meisten und am wenigsten von dieser Intervention profitiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Männlich oder weiblich
  • Internet- und/oder mobiler Zugriff
  • Frühere klinisch-genetische Beratung und Untersuchung auf erbliche Krebssyndrome (bis zu 60 Tage vor Einstellung)

Ausschlusskriterien:

•Kein Internet- und/oder mobiler Zugriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Personen, die für diesen Arm randomisiert wurden, erhalten sofortigen Zugriff auf die Interactive Health Communication Application.
Verhalten: MyCancerGene
Interaktive Gesundheitskommunikationsanwendung
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Personen, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten die klinische Standardpraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die KnowGene-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert – 18 Monate
Wandel im Wissen. Ergebnisbereich = 0-16. Höhere Punktzahl = Besseres Ergebnis
Ausgangswert – 18 Monate
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Ausgangswert – 18 Monate
Veränderung der allgemeinen Angst und Depression. Bewertungsbereich = 4-20 für Angst/4-20 für Depression. Niedrigere Punktzahl = Besseres Ergebnis
Ausgangswert – 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrdimensionaler Fragebogen zur Bewertung des Krebsrisikos (MICRA)
Zeitfenster: Ausgangswert – 18 Monate
Änderung der Unsicherheit. Ergebnisbereich = 0-85. Niedrigere Punktzahl = Besseres Ergebnis
Ausgangswert – 18 Monate
Einfluss der Ereignisskala (IES)
Zeitfenster: Grundlinie - 18 Monate
Veränderung der krankheitsspezifischen Belastung. Ergebnisbereich = 0-40. Niedrigere Punktzahl = Besseres Ergebnis
Grundlinie - 18 Monate
Abrufen von Testergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie - 18 Monate
Einzelnes Item, das die Fähigkeit der Teilnehmer bewertet, sich genau an ihre genetischen Testergebnisse zu erinnern. Einzelantwort Multiple Choice: Positiv, Negativ, Variante mit unsicherer Bedeutung
Grundlinie - 18 Monate
Wahrnehmungen genetischer Krankheiten
Zeitfenster: Grundlinie - 18 Monate
Quantitative Skalen zur Bewertung von Änderungen des wahrgenommenen Risikos, Zeitrahmens und Nutzens.
Grundlinie - 18 Monate
Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire (BRFSS)
Zeitfenster: Grundlinie - 18 Monate
Änderungen im modifizierbaren Krebs-Lebensstilverhalten. Ja/Nein-Antworten.
Grundlinie - 18 Monate
Gesundheits- und Ernährungsumfrage Ergänzung zu den Ernährungsrichtlinien
Zeitfenster: Grundlinie - 18 Monate
Änderungen in der Ernährung und Bewegung. Ja/Nein-Antworten.
Grundlinie - 18 Monate
Teilen genomischer Informationen mit Verwandten (adaptiert aus dem PHENX Toolkit)
Zeitfenster: Grundlinie - 18 Monate
Bewertet die Anzahl der Verwandten und Gesundheitsdienstleister, mit denen Patienten genetische Testergebnisse teilen
Grundlinie - 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Cancer Society, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC 10919
  • 832628 (Andere Kennung: University of Pennsylvania IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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