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Eficacia de MyCancerGene para optimizar los resultados de las pruebas genéticas (MyCancerGene)

7 de febrero de 2025 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Este protocolo tiene como objetivo evaluar la eficacia de una aplicación de comunicación de salud interactiva genética centrada en el paciente informada teóricamente y por las partes interesadas para aumentar la comprensión del paciente y las respuestas afectivas y conductuales a las pruebas genéticas. Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que la intervención se asociará con aumentos en el conocimiento, disminuciones en la angustia, aumentos en la comunicación con familiares y proveedores de atención médica, y aumentos en el desempeño de comportamientos de salud que reducen el riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Dado que la práctica clínica utiliza cada vez más las pruebas multigénicas, muchos pacientes se quedan con incógnitas después de las pruebas genéticas. Muchos tienen resultados poco claros y pueden o no estar asociados con algún riesgo de cáncer (variantes de significado incierto), o mutaciones en genes con información muy limitada sobre el riesgo de enfermedad o el mejor tratamiento médico. Es importante destacar que muchas de estas incertidumbres se aclararán con el tiempo, pero se necesitan formas efectivas de comunicar estas actualizaciones a los pacientes que se sometieron a pruebas hace meses o años. En algunos casos, puede haber múltiples actualizaciones a lo largo del tiempo. Para abordar esto, este estudio brindará a los pacientes acceso a información sobre sus pruebas genéticas, sus resultados específicos y las implicaciones, utilizando una aplicación de comunicación de salud interactiva, MyCancerGene, la capacidad de imprimir informes y otros materiales para sus familiares y otros proveedores de atención médica. y valorar si ha habido algún cambio en los antecedentes personales o familiares. Además, los pacientes pueden comunicarse con su proveedor de genética a través de MyCancerGene y el equipo de genética del cáncer puede enviar actualizaciones a los pacientes sobre sus resultados individuales o sobre nueva información sobre estimaciones de riesgo o recomendaciones de detección. Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que MyCancerGene se asociará con aumentos en el conocimiento, disminuciones en la angustia, aumentos en la comunicación con familiares y proveedores de atención médica, y aumentos en la detección del cáncer y comportamientos de salud que reducen el riesgo. Después de 12 meses, todos los pacientes tendrán acceso a MyCancerGene, que ayudará a comprender quién se beneficia más y menos de esta intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Habla ingles
  • Masculino o femenino
  • Internet y/o acceso móvil
  • Recibió previamente asesoramiento genético clínico y pruebas para síndromes de cáncer hereditario (hasta 60 días antes del reclutamiento)

Criterio de exclusión:

•Sin internet y/o acceso móvil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención
Las personas asignadas al azar a este brazo recibirán acceso inmediato a la aplicación de comunicación de salud interactiva.
Conductual: MiCancerGene
Aplicación de comunicación de salud interactiva
Sin intervención: Grupo de atención habitual
Las personas asignadas al azar a este brazo recibirán la práctica clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala KnowGene
Periodo de tiempo: Línea base - 18 meses
Cambio en el conocimiento. Rango de puntuación = 0-16. Puntuación más alta = mejor resultado
Línea base - 18 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea base - 18 meses
Cambio en la Ansiedad General y Depresión. Rango de puntuación = 4-20 para ansiedad/4-20 para depresión. Puntuación más baja = mejor resultado
Línea base - 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de evaluación del impacto multidimensional del riesgo de cáncer (MICRA)
Periodo de tiempo: Línea base - 18 meses
Cambio en la incertidumbre. Rango de puntuación = 0-85. Puntuación más baja = mejor resultado
Línea base - 18 meses
Escala de Impacto de Eventos (IES)
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
Cambio en la angustia específica de la enfermedad. Rango de puntuación = 0-40. Puntuación más baja = mejor resultado
Línea de base - 18 meses
Recuperación de resultados de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
Elemento único que evalúa la capacidad de los participantes para recordar con precisión el resultado de su prueba genética. Opción múltiple de respuesta única: Positivo, Negativo, Variante de significado incierto
Línea de base - 18 meses
Percepciones de la enfermedad genética
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
Escalas cuantitativas que evalúan los cambios en el riesgo percibido, la línea de tiempo y la utilidad.
Línea de base - 18 meses
Cuestionario del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS)
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
Cambios en los comportamientos modificables del estilo de vida del cáncer. Sí/No respuestas.
Línea de base - 18 meses
Encuesta de salud y dieta Suplemento de pautas dietéticas
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
Cambios en la dieta y el ejercicio. Sí/No respuestas.
Línea de base - 18 meses
Compartir información genómica con parientes (adaptado del kit de herramientas PHENX)
Periodo de tiempo: Línea de base - 18 meses
Evalúa la cantidad de familiares y proveedores de atención médica con los que los pacientes comparten los resultados de las pruebas genéticas
Línea de base - 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Cancer Society, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UPCC 10919
  • 832628 (Otro identificador: University of Pennsylvania IRB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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