Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost MyCancerGene pro optimalizaci výsledků genetického testování (MyCancerGene)

7. února 2025 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Tento protokol si klade za cíl vyhodnotit účinnost teoreticky a zúčastněných stran informované genetické interaktivní zdravotnické komunikační aplikace zaměřené na pacienta, aby se zlepšilo porozumění pacientům a afektivní a behaviorální reakce na genetické testování. Vyšetřovatelé studie předpokládají, že intervence bude spojena se zvýšením znalostí, snížením úzkosti, zvýšením komunikace s příbuznými a poskytovateli zdravotní péče a zvýšením výkonu chování snižujícího riziko zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že klinická praxe stále více používá multigenové testování, mnoho pacientů zůstává po genetickém testování neznámé. Mnohé z nich mají nejasné výsledky a mohou, ale nemusí být spojeny s jakýmkoli rizikem rakoviny (varianty nejisté významnosti) nebo mutacemi v genech s velmi omezenými informacemi o riziku onemocnění nebo nejlepším léčebném řízení. Důležité je, že mnohé z těchto nejistot se časem vyjasní, ale je potřeba účinných způsobů, jak tyto aktualizace sdělit pacientům, kteří podstoupili testování před měsíci nebo lety. V některých případech může v průběhu času dojít k několika aktualizacím. K vyřešení tohoto problému poskytne tato studie pacientům přístup k informacím o jejich genetickém testování, jejich konkrétních výsledcích a důsledcích, pomocí interaktivní aplikace pro komunikaci o zdraví, MyCancerGene, možnost tisknout zprávy a další materiály pro jejich příbuzné a další poskytovatele zdravotní péče. a posoudit, zda došlo ke změně v osobní nebo rodinné anamnéze. Kromě toho mohou pacienti kontaktovat svého poskytovatele genetiky prostřednictvím MyCancerGene a tým pro genetiku rakoviny může pacientům zasílat aktualizace o jejich individuálních výsledcích nebo o nových informacích o odhadech rizik nebo doporučeních pro screening. Vyšetřovatelé studie předpokládají, že MyCancerGene bude spojeno se zvýšením znalostí, snížením úzkosti, zvýšením komunikace s příbuznými a poskytovateli zdravotní péče a zvýšením screeningu rakoviny a rizikem snížení zdravotního chování. Po 12 měsících budou mít všichni pacienti přístup k MyCancerGene, což pomůže pochopit, kdo má z této intervence největší a nejmenší prospěch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Anglicky mluvící
  • Muž nebo žena
  • Internet a/nebo mobilní přístup
  • Dříve absolvovali klinické genetické poradenství a testování na dědičné rakovinové syndromy (až 60 dní před náborem)

Kritéria vyloučení:

•Žádný internet a/nebo mobilní přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Jednotlivci randomizovaní do této větve získají okamžitý přístup k aplikaci Interactive Health Communication Application.
Behaviorální: MyCancerGene
Interaktivní aplikace pro komunikaci o zdraví
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Jednotlivci randomizovaní do této větve získají standardní klinickou praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála KnowGene
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
Změna ve znalostech. Rozsah skóre = 0-16. Vyšší skóre = lepší výsledek
Výchozí stav - 18 měsíců
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
Změna celkové úzkosti a deprese. Rozsah skóre = 4-20 pro úzkost/4-20 pro depresi. Nižší skóre = lepší výsledek
Výchozí stav - 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální dotazník pro hodnocení dopadu rakoviny (MICRA)
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
Změna v nejistotě. Rozsah skóre = 0-85. Nižší skóre = lepší výsledek
Výchozí stav - 18 měsíců
Stupnice dopadu událostí (IES)
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
Změna v úzkosti specifické pro onemocnění. Rozsah skóre = 0-40. Nižší skóre = lepší výsledek
Výchozí stav - 18 měsíců
Vyvolání výsledku testu
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
Jedna položka hodnotící schopnost účastníků přesně si vybavit výsledek genetického testu. Možnost výběru jedné odpovědi: kladná, záporná, varianta nejisté významnosti
Výchozí stav - 18 měsíců
Vnímání genetických chorob
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
Kvantitativní škály hodnotící změny ve vnímaném riziku, časové ose a užitku.
Výchozí stav - 18 měsíců
Dotazník systému sledování rizikových faktorů chování (BRFSS)
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
Změny v modifikovatelném rakovinovém životním stylu. Ano/Ne odpovědi.
Výchozí stav - 18 měsíců
Průzkum zdraví a stravy Dodatek k dietním pokynům
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
Změny ve stravě a cvičení. Ano/Ne odpovědi.
Výchozí stav - 18 měsíců
Sdílení genomických informací s příbuznými (upraveno z PHENX Toolkit)
Časové okno: Výchozí stav - 18 měsíců
Posuzuje počet příbuzných a poskytovatelů zdravotní péče, se kterými pacienti sdílejí výsledky genetických testů
Výchozí stav - 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 10919
  • 832628 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení