Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность MyCancerGene для оптимизации результатов генетического тестирования (MyCancerGene)

7 февраля 2025 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Этот протокол направлен на оценку эффективности теоретически и информированного заинтересованными сторонами ориентированного на пациента генетического интерактивного приложения для обмена информацией о здоровье, чтобы улучшить понимание пациентов, а также аффективные и поведенческие реакции на генетическое тестирование. Исследователи исследования предполагают, что вмешательство будет связано с увеличением знаний, уменьшением стресса, увеличением общения с родственниками и поставщиками медицинских услуг, а также повышением эффективности поведения, снижающего риск для здоровья.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Поскольку в клинической практике все чаще используется мультигенное тестирование, многие пациенты остаются неизвестными после генетического тестирования. Многие результаты неясны и могут быть связаны или не связаны с каким-либо риском развития рака (варианты неопределенной значимости) или мутациями в генах с очень ограниченной информацией о риске заболевания или наилучшем медицинском лечении. Важно отметить, что многие из этих неопределенностей будут прояснены со временем, но существует потребность в эффективных способах доведения этих обновлений до пациентов, которые проходили тестирование месяцы или годы назад. В некоторых случаях может быть несколько обновлений с течением времени. Чтобы решить эту проблему, это исследование предоставит пациентам доступ с помощью интерактивного приложения для обмена информацией о здоровье, MyCancerGene, к информации об их генетическом тестировании, их конкретных результатах и ​​последствиях, возможность распечатывать отчеты и другие материалы для своих родственников и других медицинских работников. и оценить, были ли изменения в личной или семейной истории. Кроме того, пациенты могут связаться со своим генетическим провайдером через MyCancerGene, а группа специалистов по генетике рака может рассылать пациентам обновленную информацию об их индивидуальных результатах или о новой информации об оценках риска или рекомендациях по скринингу. Исследователи исследования предполагают, что MyCancerGene будет связан с увеличением знаний, уменьшением страданий, увеличением общения с родственниками и поставщиками медицинских услуг, а также увеличением скрининга рака и поведения, снижающего риск для здоровья. Через 12 месяцев все пациенты получат доступ к MyCancerGene, что поможет понять, кто получает наибольшую и наименьшую пользу от этого вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • говорящий по-английски
  • Мужчина или женщина
  • Интернет и/или мобильный доступ
  • Ранее полученное клиническое генетическое консультирование и тестирование на синдромы наследственного рака (до 60 дней до набора)

Критерий исключения:

• Нет интернета и/или мобильного доступа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Лица, рандомизированные в эту группу, получат немедленный доступ к приложению Interactive Health Communication.
Поведенческий: MyCancerGene
Интерактивное коммуникационное приложение для здоровья
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Лица, рандомизированные в эту группу, получат стандартную клиническую практику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала KnowGene
Временное ограничение: Базовый уровень - 18 месяцев
Изменение в Знании. Диапазон баллов = 0-16. Более высокий балл = лучший результат
Базовый уровень - 18 месяцев
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Базовый уровень - 18 месяцев
Изменение общей тревоги и депрессии. Диапазон баллов = 4–20 для беспокойства/4–20 для депрессии. Низкий балл = лучший результат
Базовый уровень - 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многомерный вопросник оценки риска рака (MICRA)
Временное ограничение: Базовый уровень - 18 месяцев
Изменение неопределенности. Диапазон баллов = 0-85. Низкий балл = лучший результат
Базовый уровень - 18 месяцев
Шкала влияния событий (IES)
Временное ограничение: Базовый уровень - 18 месяцев
Изменение специфического для заболевания стресса. Диапазон баллов = 0-40. Низкий балл = лучший результат
Базовый уровень - 18 месяцев
Отзыв результатов теста
Временное ограничение: Базовый уровень - 18 месяцев
Отдельный пункт, оценивающий способность участников точно вспомнить результат своего генетического теста. Один ответ множественный выбор: положительный, отрицательный, вариант неопределенного значения
Базовый уровень - 18 месяцев
Восприятие генетических заболеваний
Временное ограничение: Базовый уровень - 18 месяцев
Количественные шкалы, оценивающие изменения воспринимаемого риска, временной шкалы и полезности.
Базовый уровень - 18 месяцев
Анкета системы эпиднадзора за поведенческими факторами риска (BRFSS)
Временное ограничение: Базовый уровень - 18 месяцев
Изменения в модифицируемом образе жизни при раке. Да/Нет ответов.
Базовый уровень - 18 месяцев
Дополнение к рекомендациям по питанию для обследования здоровья и питания
Временное ограничение: Базовый уровень - 18 месяцев
Изменения в диете и физических упражнениях. Да/Нет ответов.
Базовый уровень - 18 месяцев
Обмен геномной информацией с родственниками (адаптировано из Инструментария PHENX)
Временное ограничение: Базовый уровень - 18 месяцев
Оценивает количество родственников и поставщиков медицинских услуг, с которыми пациенты делятся результатами генетических тестов.
Базовый уровень - 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Cancer Society, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UPCC 10919
  • 832628 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania IRB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками