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Eficácia do MyCancerGene para otimizar os resultados dos testes genéticos (MyCancerGene)

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Este protocolo tem como objetivo avaliar a eficácia de um aplicativo de comunicação interativa em saúde genética centrado no paciente, informado teoricamente e pelas partes interessadas, para aumentar a compreensão do paciente e as respostas afetivas e comportamentais aos testes genéticos. Os investigadores do estudo levantam a hipótese de que a intervenção estará associada a aumentos no conhecimento, diminuição do sofrimento, aumento na comunicação com parentes e profissionais de saúde e aumento no desempenho de comportamentos de saúde que reduzem o risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Como a prática clínica usa cada vez mais o teste multigênico, muitos pacientes ficam com incógnitas após o teste genético. Muitos têm resultados que não são claros e podem ou não estar associados a qualquer risco de câncer (variantes de significado incerto) ou mutações em genes com informações muito limitadas sobre o risco de doença ou o melhor tratamento médico. É importante ressaltar que muitas dessas incertezas serão esclarecidas com o tempo, mas há necessidade de formas eficazes de comunicar essas atualizações aos pacientes que realizaram o teste meses ou anos atrás. Em alguns casos, pode haver várias atualizações ao longo do tempo. Para resolver isso, este estudo fornecerá aos pacientes acesso, usando um aplicativo interativo de comunicação em saúde, MyCancerGene, a informações sobre seus testes genéticos, seus resultados específicos e suas implicações, a capacidade de imprimir relatórios e outros materiais para seus parentes e outros profissionais de saúde. e avaliar se houve alteração na história pessoal ou familiar. Além disso, os pacientes podem entrar em contato com seu provedor genético por meio do MyCancerGene e a equipe de genética do câncer pode enviar atualizações aos pacientes sobre seus resultados individuais ou sobre novas informações sobre estimativas de risco ou recomendações de triagem. Os investigadores do estudo levantam a hipótese de que o MyCancerGene estará associado a aumentos no conhecimento, diminuição do sofrimento, aumento na comunicação com parentes e profissionais de saúde e aumento no rastreamento do câncer e redução de riscos em comportamentos de saúde. Após 12 meses, todos os pacientes terão acesso ao MyCancerGene, que ajudará a entender quem se beneficia mais e menos com essa intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Falando Inglês
  • Macho ou fêmea
  • Acesso à Internet e/ou móvel
  • Recebeu anteriormente aconselhamento genético clínico e testes para síndromes de câncer hereditário (até 60 dias antes do recrutamento)

Critério de exclusão:

•Sem internet e/ou acesso móvel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
Indivíduos randomizados para este grupo receberão acesso imediato ao Aplicativo Interativo de Comunicação em Saúde.
Comportamental: MyCancerGene
Aplicativo Interativo de Comunicação em Saúde
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Indivíduos randomizados para este braço receberão a prática clínica padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala KnowGene
Prazo: Linha de base - 18 meses
Mudança no Conhecimento. Faixa de pontuação = 0-16. Pontuação mais alta = melhor resultado
Linha de base - 18 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base - 18 meses
Mudança na Ansiedade Geral e na Depressão. Faixa de pontuação = 4-20 para ansiedade/4-20 para depressão. Pontuação mais baixa = melhor resultado
Linha de base - 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto Multidimensional do Questionário de Avaliação de Risco de Câncer (MICRA)
Prazo: Linha de base - 18 meses
Mudança na incerteza. Faixa de pontuação = 0-85. Pontuação mais baixa = melhor resultado
Linha de base - 18 meses
Escala de Impacto de Eventos (IES)
Prazo: Linha de base - 18 meses
Mudança no sofrimento específico da doença. Faixa de pontuação = 0-40. Pontuação mais baixa = melhor resultado
Linha de base - 18 meses
Recuperação do resultado do teste
Prazo: Linha de base - 18 meses
Item único que avalia a capacidade dos participantes de lembrar com precisão o resultado do teste genético. Escolha múltipla de resposta única: Positivo, Negativo, Variante de Significado Incerto
Linha de base - 18 meses
Percepções de doenças genéticas
Prazo: Linha de base - 18 meses
Escalas quantitativas que avaliam mudanças no risco percebido, cronograma e utilidade.
Linha de base - 18 meses
Questionário do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS)
Prazo: Linha de base - 18 meses
Mudanças nos comportamentos modificáveis ​​do estilo de vida do câncer. Respostas sim/não.
Linha de base - 18 meses
Suplemento de Diretrizes Dietéticas para Pesquisa de Saúde e Dieta
Prazo: Linha de base - 18 meses
Mudanças na dieta e exercícios. Respostas sim/não.
Linha de base - 18 meses
Compartilhando informações genômicas com parentes (adaptado do kit de ferramentas PHENX)
Prazo: Linha de base - 18 meses
Avalia o número de parentes e profissionais de saúde que os pacientes compartilham resultados de testes genéticos com
Linha de base - 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Cancer Society, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UPCC 10919
  • 832628 (Outro identificador: University of Pennsylvania IRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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