Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność MyCancerGene w optymalizacji wyników badań genetycznych (MyCancerGene)

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Ten protokół ma na celu ocenę skuteczności zorientowanej na pacjenta genetycznej interaktywnej komunikacji zdrowotnej, zorientowanej na pacjenta i zainteresowanej strony, w celu zwiększenia zrozumienia przez pacjentów oraz odpowiedzi afektywnych i behawioralnych na testy genetyczne. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja będzie związana ze wzrostem wiedzy, zmniejszeniem stresu, poprawą komunikacji z krewnymi i pracownikami służby zdrowia oraz wzrostem wydajności zachowań zdrowotnych zmniejszających ryzyko.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponieważ praktyka kliniczna coraz częściej wykorzystuje testy wielogenowe, wielu pacjentów pozostaje z niewiadomymi po badaniach genetycznych. Wiele z nich ma wyniki, które są niejasne i mogą, ale nie muszą, być związane z jakimkolwiek ryzykiem zachorowania na raka (warianty o niepewnym znaczeniu) lub mutacjami w genach z bardzo ograniczonymi informacjami na temat ryzyka choroby lub najlepszego postępowania medycznego. Co ważne, wiele z tych niejasności zostanie wyjaśnionych z czasem, ale istnieje potrzeba skutecznych sposobów komunikowania tych aktualizacji pacjentom, którzy przeszli testy miesiące lub lata temu. W niektórych przypadkach może być wiele aktualizacji w czasie. Aby temu zaradzić, niniejsze badanie zapewni pacjentom dostęp, za pomocą interaktywnej aplikacji do komunikacji zdrowotnej, MyCancerGene, do informacji o ich testach genetycznych, ich konkretnych wynikach i implikacjach, możliwość drukowania raportów i innych materiałów dla ich krewnych i innych pracowników służby zdrowia oraz ocenić, czy nastąpiła zmiana w historii osobistej lub rodzinnej. Ponadto pacjenci mogą kontaktować się ze swoim dostawcą genetycznym za pośrednictwem MyCancerGene, a zespół genetyki raka może wysyłać pacjentom aktualne informacje o ich indywidualnych wynikach lub o nowych informacjach na temat szacunków ryzyka lub zaleceń dotyczących badań przesiewowych. Badacze postawili hipotezę, że MyCancerGene będzie związany ze wzrostem wiedzy, spadkiem stresu, poprawą komunikacji z krewnymi i pracownikami służby zdrowia oraz wzrostem badań przesiewowych w kierunku raka i zachowań zdrowotnych zmniejszających ryzyko. Po 12 miesiącach wszyscy pacjenci będą mieli dostęp do MyCancerGene, co pomoże zrozumieć, kto najbardziej, a kto najmniej skorzysta z tej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Mówiący po angielsku
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Dostęp do Internetu i/lub telefonu komórkowego
  • Wcześniej otrzymane kliniczne poradnictwo genetyczne i testy na dziedziczne zespoły nowotworowe (do 60 dni przed rekrutacją)

Kryteria wyłączenia:

•Brak dostępu do internetu i/lub telefonu komórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają natychmiastowy dostęp do interaktywnej aplikacji do komunikacji zdrowotnej.
Behawioralne: Mój gen raka
Interaktywna aplikacja do komunikacji zdrowotnej
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają standardową praktykę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala KnowGene
Ramy czasowe: Linia bazowa — 18 miesięcy
Zmiana wiedzy. Zakres wyników = 0-16. Wyższy wynik = lepszy wynik
Linia bazowa — 18 miesięcy
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa — 18 miesięcy
Zmiana ogólnego lęku i depresji. Zakres punktacji = 4-20 dla Lęku/4-20 dla Depresji. Niższy wynik = Lepszy wynik
Linia bazowa — 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowy Kwestionariusz Oceny Ryzyka Raka (MICRA)
Ramy czasowe: Linia bazowa — 18 miesięcy
Zmiana niepewności. Zakres wyników = 0-85. Niższy wynik = Lepszy wynik
Linia bazowa — 18 miesięcy
Skala Wpływu Zdarzeń (SWI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
Zmiana dystresu specyficznego dla choroby. Zakres wyników =0-40. Niższy wynik = Lepszy wynik
Wartość bazowa - 18 miesięcy
Przywołanie wyniku testu
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
Pojedyncza pozycja oceniająca zdolność uczestników do dokładnego przypomnienia sobie wyniku testu genetycznego. Pojedyncza odpowiedź wielokrotnego wyboru: pozytywna, negatywna, wariant o niepewnym znaczeniu
Wartość bazowa - 18 miesięcy
Postrzeganie chorób genetycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
Skale ilościowe oceniające zmiany postrzeganego ryzyka, osi czasu i użyteczności.
Wartość bazowa - 18 miesięcy
Kwestionariusz Systemu Nadzoru Behawioralnych Czynników Ryzyka (BRFSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
Zmiany w modyfikowalnych zachowaniach związanych ze stylem życia raka. Odpowiedzi tak/nie.
Wartość bazowa - 18 miesięcy
Ankieta dotycząca zdrowia i diety Dodatek do wytycznych żywieniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
Zmiany w diecie i ćwiczeniach. Odpowiedzi tak/nie.
Wartość bazowa - 18 miesięcy
Udostępnianie informacji genomowych krewnym (na podstawie zestawu narzędzi PHENX)
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 18 miesięcy
Ocenia liczbę krewnych i pracowników służby zdrowia, z którymi pacjenci dzielą się wynikami badań genetycznych
Wartość bazowa - 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Cancer Society, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPCC 10919
  • 832628 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami