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Effet des lunettes anti-lumière bleue sur l'utilisation des écrans après une commotion cérébrale chez les étudiants

19 mars 2021 mis à jour par: Zachary Bevilacqua, Rochester Institute of Technology
L'arrêt prématuré de l'utilisation d'un écran est un comportement courant après une commotion cérébrale, étant donné la nature éprouvante d'une tâche devant un écran. Dans le cadre universitaire, le temps passé devant un écran est une composante presque inévitable, cependant, l'évitement complet de l'utilisation des cours et des écrans peut en fait provoquer des symptômes psychologiques d'anxiété et de dépression chez les étudiants, de peur de prendre du retard dans leurs études. Ainsi, des mesures compensatoires devraient être étudiées pour aider les étudiants alors qu'ils tentent de maintenir leur implication scolaire tout au long de leur rétablissement après une commotion cérébrale. Il a été démontré que les lunettes bloquant la lumière bleue augmentent considérablement l'utilisation du temps d'écran chez les personnes atteintes du syndrome post-commotionnel, mais ces résultats ne sont représentatifs que d'une petite partie de la population de commotions cérébrales. Ainsi, nous proposons d'étudier si les lunettes bloquant la lumière bleue peuvent prolonger l'utilisation de l'écran avant l'exacerbation des symptômes, en particulier chez les étudiants commotionnés qui sont encore dans le délai de récupération normal. Cet essai clinique randomisé transversal fournira des preuves supplémentaires de l'utilité que les lunettes anti-lumière bleue peuvent offrir en tant qu'outil thérapeutique pour les étudiants qui se remettent d'une commotion cérébrale. Nous aimerions tester des volontaires du Rochester Institute of Technology qui ont été traités par un prestataire médical au sein du centre de santé de l'université. Des lunettes à lumière bleue seront portées lors d'une tâche de lecture informatique unique pendant que le sujet participe à l'étude. Le temps total pour terminer la tâche de lecture dépend des fluctuations des symptômes du participant ; cependant, nous soupçonnons que les critères d'achèvement seront remplis dans les 20 minutes suivant le début. Les risques de cette étude sont minimes et les résultats peuvent améliorer notre compréhension des outils thérapeutiques pour les patients présentant des symptômes de commotion oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Recrutement
        • Rochester Institute of Technology
        • Contact:
          • Zachary Bevilacqua, PhD, ATC
          • Numéro de téléphone: 585-313-4608
          • E-mail: zwbihst@rit.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 22 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étudiant à temps plein au RIT
  • Léger traumatisme crânien diagnostiqué
  • Entre 18 et 26 ans
  • Dans les 3 à 14 jours suivant la blessure

Critère d'exclusion:

  • Toute blessure à la tête, au cou ou au visage au cours de l'année précédant l'étude (par exemple, commotion cérébrale, blessure à l'œil) autre que la blessure actuelle
  • Antécédents de dysfonctionnement vestibulaire ou oculaire\
  • Tout trouble neurologique (p. ex., troubles convulsifs, traumatismes crâniens fermés avec perte de conscience supérieure à 15 minutes, néoplasme du SNC, antécédents d'accident vasculaire cérébral)
  • Blessure plus grave qu'un traumatisme crânien léger (fracture du crâne, scanner ou IRM positif)
  • Avoir pris des analgésiques dans les 8 heures précédant le test
  • Incapable de consentir personnellement
  • Enceinte
  • Sourd ou malentendant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lunettes anti-lumière bleue (expérimentales)
Ces sujets porteront l'appareil (lunettes) lors de l'exécution d'une tâche de lecture.
Dispositif: Lunettes anti-lumière bleue
Les participants seront randomisés dans un groupe expérimental (lunettes anti-lumière bleue) ou un groupe témoin (pas de lunettes). Les participants effectueront une tâche de lecture sur ordinateur en portant ou non les lunettes.
Autre: Tâche de lecture informatique
Les participants liront sur un ordinateur jusqu'à ce que les symptômes de commotion cérébrale augmentent d'un score de 3 ou plus (critères de terminaison de la tâche de lecture). Un ou plusieurs points seront attribués pour chaque augmentation de la gravité des symptômes, et un point sera attribué pour chaque nouveau symptôme qui apparaît.
Autre: Pas de lunettes (contrôle)
Ces sujets ne porteront pas l'appareil (lunettes) lors de l'exécution d'une tâche de lecture.
Autre: Tâche de lecture informatique
Les participants liront sur un ordinateur jusqu'à ce que les symptômes de commotion cérébrale augmentent d'un score de 3 ou plus (critères de terminaison de la tâche de lecture). Un ou plusieurs points seront attribués pour chaque augmentation de la gravité des symptômes, et un point sera attribué pour chaque nouveau symptôme qui apparaît.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps à l'écran
Délai: 30 minutes ou moins
Le temps qu'un participant peut passer sur le temps, avant de répondre aux critères de résiliation, sera enregistré et comparé entre les groupes expérimentaux et témoins.
30 minutes ou moins

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rochester Institute of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RochesterIT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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