Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto degli occhiali a luce blu sull'utilizzo dello schermo dopo una commozione cerebrale negli studenti universitari

19 marzo 2021 aggiornato da: Zachary Bevilacqua, Rochester Institute of Technology
La cessazione prematura dell'utilizzo dello schermo è un comportamento comune dopo la commozione cerebrale, data la natura faticosa di un'attività che richiede tempo davanti allo schermo. In ambito accademico, il tempo passato davanti allo schermo è una componente quasi inevitabile, tuttavia, il completo rifiuto della classe e l'uso dello schermo possono infatti provocare sintomi psicologici di ansia e depressione negli studenti, per paura di rimanere indietro nei loro studi. Pertanto, dovrebbero essere studiate misure compensative per assistere gli studenti mentre tentano di mantenere il coinvolgimento accademico durante il loro recupero dalla commozione cerebrale. È stato dimostrato che gli occhiali che bloccano la luce blu aumentano significativamente l'utilizzo del tempo davanti allo schermo negli individui con sindrome post-concussione, tuttavia questi risultati sono rappresentativi solo di una piccola parte della popolazione con commozione cerebrale. Pertanto, proponiamo di indagare se gli occhiali che bloccano la luce blu possono prolungare l'uso dello schermo prima dell'esacerbazione dei sintomi, in particolare negli studenti con commozione cerebrale che sono ancora entro il normale periodo di recupero. Questo studio clinico randomizzato trasversale fornirà ulteriori prove dell'utilità che gli occhiali bloccanti la luce blu possono offrire come strumento terapeutico per gli studenti che si stanno riprendendo da una commozione cerebrale. Vorremmo testare i volontari del Rochester Institute of Technology che sono stati curati da un fornitore di servizi medici all'interno del centro sanitario dell'università. Gli occhiali a luce blu verranno indossati durante un'attività di lettura al computer una tantum mentre il soggetto partecipa allo studio. Il tempo totale per il completamento dell'attività di lettura dipende dalle fluttuazioni dei sintomi del partecipante; tuttavia, sospettiamo che i criteri di completamento verranno soddisfatti entro 20 minuti dall'inizio. I rischi in questo studio sono minimi e i risultati possono aumentare la nostra comprensione degli strumenti terapeutici per i pazienti con sintomi di commozione cerebrale oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Reclutamento
        • Rochester Institute of Technology
        • Contatto:
          • Zachary Bevilacqua, PhD, ATC
          • Numero di telefono: 585-313-4608
          • Email: zwbihst@rit.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 22 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente a tempo pieno al RIT
  • Diagnosi di lesione cerebrale traumatica lieve
  • Tra i 18 e i 26 anni
  • Entro 3-14 giorni dopo l'infortunio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi lesione alla testa, al collo o al viso nell'anno precedente lo studio (ad esempio, commozione cerebrale, lesione oculare) diversa dalla lesione attuale
  • Storia di disfunzione vestibolare o oculare\
  • Qualsiasi disturbo neurologico (ad es. Disturbi convulsivi, traumi cranici chiusi con perdita di coscienza superiore a 15 minuti, neoplasia del sistema nervoso centrale, anamnesi di ictus)
  • Lesione cerebrale traumatica più grave di lieve (frattura del cranio, TC o risonanza magnetica positiva)
  • Aver assunto farmaci antidolorifici entro 8 ore prima del test
  • Non in grado di acconsentire personalmente
  • Incinta
  • Sordi o ipoudenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Occhiali a luce blu (sperimentale)
Questi soggetti indosseranno il dispositivo (occhiali) durante l'esecuzione di un compito di lettura.
Dispositivo: Occhiali luce blu
I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo sperimentale (occhiali a luce blu) o un gruppo di controllo (senza occhiali). I partecipanti eseguiranno un'attività di lettura al computer mentre indossano o non indossano gli occhiali.
Altro: Attività di lettura al computer
I partecipanti leggeranno su un computer fino a quando i sintomi della commozione cerebrale non aumentano di un punteggio di 3 o più (criteri di conclusione dell'attività di lettura). Verranno assegnati uno o più punti per ogni aumento della gravità dei sintomi e verrà assegnato un punto per ogni nuovo sintomo che compare.
Altro: Senza occhiali (controllo)
Questi soggetti non indosseranno il dispositivo (occhiali) durante l'esecuzione di un compito di lettura.
Altro: Attività di lettura al computer
I partecipanti leggeranno su un computer fino a quando i sintomi della commozione cerebrale non aumentano di un punteggio di 3 o più (criteri di conclusione dell'attività di lettura). Verranno assegnati uno o più punti per ogni aumento della gravità dei sintomi e verrà assegnato un punto per ogni nuovo sintomo che compare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo sullo schermo
Lasso di tempo: 30 minuti o meno
La quantità di tempo che un partecipante può dedicare al tempo, prima di soddisfare i criteri di terminazione, verrà registrata e confrontata tra gruppi sperimentali e di controllo.
30 minuti o meno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rochester Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RochesterIT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni