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Auswirkung von Blaulichtbrillen auf die Bildschirmnutzung nach einer Gehirnerschütterung bei College-Studenten

19. März 2021 aktualisiert von: Zachary Bevilacqua, Rochester Institute of Technology
Die vorzeitige Beendigung der Bildschirmnutzung ist ein häufiges Verhalten nach einer Gehirnerschütterung, angesichts der anstrengenden Natur einer Bildschirmzeit-Aufgabe. Im akademischen Umfeld ist die Bildschirmzeit ein nahezu unvermeidbarer Bestandteil, jedoch kann die vollständige Vermeidung von Unterricht und Bildschirmnutzung tatsächlich psychologische Symptome von Angst und Depression bei Studenten hervorrufen, aus Angst, in ihrem Studium zurückzufallen. Daher sollten kompensatorische Maßnahmen untersucht werden, um Schülern dabei zu helfen, während ihrer Genesung nach einer Gehirnerschütterung ihre akademische Beteiligung aufrechtzuerhalten. Es hat sich gezeigt, dass Blaulichtfilterbrillen die Nutzung der Bildschirmzeit bei Personen mit Post-Gehirnerschütterungssyndrom signifikant erhöhen, aber diese Ergebnisse sind nur repräsentativ für einen kleinen Teil der Gehirnerschütterungspopulation. Daher schlagen wir vor zu untersuchen, ob Blaulichtfilterbrillen die Bildschirmnutzung vor einer Symptomverschlimmerung verlängern können, insbesondere bei Schülern mit Gehirnerschütterung, die sich noch innerhalb des normalen Erholungszeitraums befinden. Diese randomisierte klinische Querschnittsstudie wird weitere Beweise für den Nutzen liefern, den Blaulichtblockerbrillen als therapeutisches Instrument für Studenten bieten können, die sich von einer Gehirnerschütterung erholen. Wir möchten Freiwillige des Rochester Institute of Technology testen, die von einem medizinischen Dienstleister im Gesundheitszentrum der Universität behandelt wurden. Eine Blaulichtbrille wird während einer einmaligen Computerleseaufgabe getragen, während das Subjekt an der Studie teilnimmt. Die Gesamtzeit für das Abschließen der Leseaufgabe hängt von den Symptomschwankungen des Teilnehmers ab; Wir gehen jedoch davon aus, dass die Abschlusskriterien innerhalb von 20 Minuten nach Beginn erfüllt werden. Die Risiken in dieser Studie sind minimal und die Ergebnisse können unser Verständnis von therapeutischen Instrumenten für Patienten mit augenbedingten Gehirnerschütterungssymptomen erweitern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Rekrutierung
        • Rochester Institute of Technology
        • Kontakt:
          • Zachary Bevilacqua, PhD, ATC
          • Telefonnummer: 585-313-4608
          • E-Mail: zwbihst@rit.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 22 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeitstudent am RIT
  • Diagnostiziert leichtes Schädel-Hirn-Trauma
  • Zwischen 18-26 Jahren
  • Innerhalb von 3-14 Tagen nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kopf-, Hals- oder Gesichtsverletzung im 1-Jahr vor der Studie (z. B. Gehirnerschütterung, Augenverletzung) mit Ausnahme der aktuellen Verletzung
  • Vorgeschichte von vestibulärer oder okulärer Dysfunktion\
  • Alle neurologischen Erkrankungen (z. B. Anfallsleiden, geschlossene Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust von mehr als 15 Minuten, ZNS-Neoplasie, Schlaganfall in der Vorgeschichte)
  • Verletzung schwerer als leichtes Schädel-Hirn-Trauma (Schädelbruch, positives CT oder MRT)
  • Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb von 8 Stunden vor dem Test
  • Kann nicht persönlich zustimmen
  • Schwanger
  • Gehörlos oder schwerhörig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blaulichtbrille (experimentell)
Diese Probanden werden das Gerät (Brille) tragen, während sie eine Leseaufgabe ausführen.
Gerät: Blaulichtbrille
Die Teilnehmer werden randomisiert einer Versuchsgruppe (Blaulichtbrille) oder einer Kontrollgruppe (keine Brille) zugeteilt. Die Teilnehmer führen eine Computerleseaufgabe durch, während sie die Brille tragen oder nicht.
Sonstiges: Computerleseaufgabe
Die Teilnehmer lesen auf einem Computer, bis die Gehirnerschütterungssymptome um eine Punktzahl von 3 oder mehr zunehmen (Kriterien für die Beendigung der Leseaufgabe). Für jede Zunahme der Symptomschwere werden ein oder mehrere Punkte vergeben, und für jedes neu auftretende Symptom wird ein Punkt vergeben.
Sonstiges: Keine Brille (Kontrolle)
Diese Probanden tragen das Gerät (Brille) nicht, während sie eine Leseaufgabe ausführen.
Sonstiges: Computerleseaufgabe
Die Teilnehmer lesen auf einem Computer, bis die Gehirnerschütterungssymptome um eine Punktzahl von 3 oder mehr zunehmen (Kriterien für die Beendigung der Leseaufgabe). Für jede Zunahme der Symptomschwere werden ein oder mehrere Punkte vergeben, und für jedes neu auftretende Symptom wird ein Punkt vergeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit auf dem Bildschirm
Zeitfenster: 30 Minuten oder weniger
Die Zeit, die ein Teilnehmer pünktlich verbringen kann, bevor er die Beendigungskriterien erfüllt, wird aufgezeichnet und zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen verglichen.
30 Minuten oder weniger

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rochester Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RochesterIT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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