Étude du détecteur d'hémorragie thyroïdienne (HEDOS)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olivia Fedunik-Brehm
- Numéro de téléphone: +491735667761
- E-mail: olivia.fedunik-brehm@isar-m.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sabrina Koschel
- Numéro de téléphone: +49 89 9901649975
- E-mail: hedos@cri-muc.eu
Lieux d'étude
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-
-
Hausham, Allemagne, 83734
- Recrutement
- Krankenhaus Agatharied
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Contact:
- Thomas TA von Ahnen, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 802 6393 4352
- E-mail: thomas.ahnenvon@khagatharied.de
-
Contact:
- Peter PB Busch, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 8026 393 4428
- E-mail: peter.busch@khagatharied.de
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Indication de chirurgie thyroïdienne (par exemple, thyroïdectomie totale, résection subtotale, résection partielle ou lobectomie) dans le cadre des soins cliniques de routine conformément aux directives médicales applicables en utilisant toutes les approches chirurgicales adéquates.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Utilisation prévue des drains
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Mesure et documentation numérique
mesure continue et documentation numérique avec alarmes et affichage éteints
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Un dispositif de diagnostic pour la détection précoce des hémorragies après chirurgie thyroïdienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité
Délai: dans les 48 heures suivant la chirurgie de la thyroïde
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détection d'une hémorragie cliniquement pertinente par rapport à l'étalon-or de la détection dans les soins cliniques de routine en utilisant 15 mmHg comme seuil
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dans les 48 heures suivant la chirurgie de la thyroïde
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Sensibilité et spécificité
Délai: dans les 48 heures suivant la chirurgie de la thyroïde
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Sensibilité et spécificité de la détection des hémorragies cliniquement pertinentes dans les 48 heures suivant une chirurgie thyroïdienne par rapport à l'étalon-or de la détection des soins cliniques de routine dans un système de décision à trois niveaux utilisant 10 et 20 mmHg comme seuils
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dans les 48 heures suivant la chirurgie de la thyroïde
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spécificité
Délai: dans les 48 heures suivant la chirurgie de la thyroïde
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Spécificité ainsi que valeurs prédictives positives et négatives de la détection d'une hémorragie cliniquement pertinente dans les 48 heures suivant une chirurgie thyroïdienne par rapport à l'étalon-or de la détection dans les soins cliniques de routine en utilisant le système de décision à deux et à trois niveaux.suivant
chirurgie thyroïdienne comparée à l'étalon-or de la détection des soins cliniques de routine dans les soins cliniques de routine à l'aide du système de décision à deux et trois niveaux
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dans les 48 heures suivant la chirurgie de la thyroïde
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Sécurité d'utilisation d'ISAR-M THYRO
Délai: 1 mois
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Sécurité d'utilisation d'ISAR-M THYRO par rapport aux événements indésirables dans le mois suivant la chirurgie thyroïdienne
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Markus MA Albertsmeier, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HEDOS-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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