Kilpirauhasen verenvuotoa havaitseva tutkimus (HEDOS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivia Fedunik-Brehm
- Puhelinnumero: +491735667761
- Sähköposti: olivia.fedunik-brehm@isar-m.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sabrina Koschel
- Puhelinnumero: +49 89 9901649975
- Sähköposti: hedos@cri-muc.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Hausham, Saksa, 83734
- Rekrytointi
- Krankenhaus Agatharied
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas TA von Ahnen, Dr.
- Puhelinnumero: +49 802 6393 4352
- Sähköposti: thomas.ahnenvon@khagatharied.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter PB Busch, Dr.
- Puhelinnumero: +49 8026 393 4428
- Sähköposti: peter.busch@khagatharied.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Indikaatio kilpirauhasen leikkaukseen (esim. kokonaiskilpirauhasen poisto, subtotal resektio, osittainen resektio tai lobektomia) rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa sovellettavien lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti käyttäen kaikkia sopivia kirurgisia lähestymistapoja.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Viemärien käyttötarkoitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Mittaus ja digitaalinen dokumentointi
jatkuva mittaus ja digitaalinen dokumentointi hälytyksellä ja näytöllä pois päältä
|
Diagnostinen laite verenvuodon varhaiseen havaitsemiseen kilpirauhasleikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä kilpirauhasleikkauksesta
|
kliinisesti merkittävän verenvuodon havaitseminen verrattuna tavanomaisen kliinisen hoidon kultaiseen havaitsemiseen käyttämällä 15 mmHg:n raja-arvoa
|
48 tunnin sisällä kilpirauhasleikkauksesta
|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä kilpirauhasleikkauksesta
|
Kliinisesti merkittävän verenvuodon havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys 48 tunnin sisällä kilpirauhasleikkauksesta verrattuna rutiininomaisen kliinisen hoidon havaitsemisen kultaiseen standardiin kolmitasoisessa päätöksentekojärjestelmässä käyttäen 10 ja 20 mmHg raja-arvoja
|
48 tunnin sisällä kilpirauhasleikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä kilpirauhasleikkauksesta
|
Spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustearvot kliinisesti merkittävän verenvuodon havaitsemisessa 48 tunnin sisällä kilpirauhasleikkauksesta verrattuna tavanomaisen kliinisen hoidon kultaiseen havaitsemiseen käyttämällä kaksi- ja kolmitasoista päätösjärjestelmää.
kilpirauhasleikkaus verrattuna rutiininomaisen kliinisen hoidon havaitsemisen kultastandardiin rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa käyttämällä kaksi- ja kolmitasoista päätösjärjestelmää
|
48 tunnin sisällä kilpirauhasleikkauksesta
|
|
ISAR-M THYRO:n käytön turvallisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ISAR-M THYRO:n käytön turvallisuus haittatapahtumien vuoksi 1 kuukauden sisällä kilpirauhasleikkauksesta
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Markus MA Albertsmeier, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEDOS-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .