Detektor eller studie av skjoldbruskkjertelblødninger (HEDOS)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Olivia Fedunik-Brehm
- Telefonnummer: +491735667761
- E-post: olivia.fedunik-brehm@isar-m.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sabrina Koschel
- Telefonnummer: +49 89 9901649975
- E-post: hedos@cri-muc.eu
Studiesteder
-
-
-
Hausham, Tyskland, 83734
- Rekruttering
- Krankenhaus Agatharied
-
Ta kontakt med:
- Thomas TA von Ahnen, Dr.
- Telefonnummer: +49 802 6393 4352
- E-post: thomas.ahnenvon@khagatharied.de
-
Ta kontakt med:
- Peter PB Busch, Dr.
- Telefonnummer: +49 8026 393 4428
- E-post: peter.busch@khagatharied.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Indikasjon for skjoldbruskkjertelkirurgi (f.eks. total tyreoidektomi, subtotal reseksjon, delvis reseksjon eller lobektomi) i rutinemessig klinisk behandling i henhold til gjeldende medisinske retningslinjer ved bruk av alle adekvate kirurgiske tilnærminger.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tiltenkt bruk av sluk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Måling og digital dokumentasjon
kontinuerlig måling og digital dokumentasjon med alarmer og display av
|
En diagnostisk enhet for tidlig oppdagelse av blødning etter skjoldbruskkjerteloperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: innen 48 timer etter skjoldbruskkjerteloperasjon
|
påvisning av klinisk relevant blødning sammenlignet med gullstandarden for påvisning i rutinemessig klinisk behandling ved bruk av 15 mmHg som grenseverdi
|
innen 48 timer etter skjoldbruskkjerteloperasjon
|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: innen 48 timer etter skjoldbruskkjerteloperasjon
|
Sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av klinisk relevant blødning innen 48 timer etter skjoldbruskkjerteloperasjon sammenlignet med gullstandarden for rutinemessig påvisning av klinisk behandling i et tre-nivå beslutningssystem som bruker 10 og 20 mmHg som grenseverdier
|
innen 48 timer etter skjoldbruskkjerteloperasjon
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet
Tidsramme: innen 48 timer etter skjoldbruskkjerteloperasjon
|
Spesifisitet samt positive og negative prediktive verdier for påvisning av klinisk relevant blødning innen 48 timer etter skjoldbruskkjerteloperasjon sammenlignet med gullstandarden for påvisning i rutinemessig klinisk behandling ved bruk av to-nivå og tre-nivå beslutningssystem.
skjoldbruskkjertelkirurgi sammenlignet med gullstandarden for rutinemessig klinisk behandlingsdeteksjon i rutinemessig klinisk behandling ved bruk av to-nivå og tre-nivå beslutningssystem
|
innen 48 timer etter skjoldbruskkjerteloperasjon
|
|
Sikkerhet ved bruk av ISAR-M THYRO
Tidsramme: 1 måned
|
Sikkerhet ved bruk av ISAR-M THYRO ved hjelp av uønskede hendelser innen 1 måned etter skjoldbruskkjerteloperasjon
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Markus MA Albertsmeier, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- HEDOS-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .