Estudo ou Detector de Hemorragia da Tireóide (HEDOS)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Olivia Fedunik-Brehm
- Número de telefone: +491735667761
- E-mail: olivia.fedunik-brehm@isar-m.com
Estude backup de contato
- Nome: Sabrina Koschel
- Número de telefone: +49 89 9901649975
- E-mail: hedos@cri-muc.eu
Locais de estudo
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-
Hausham, Alemanha, 83734
- Recrutamento
- Krankenhaus Agatharied
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Contato:
- Thomas TA von Ahnen, Dr.
- Número de telefone: +49 802 6393 4352
- E-mail: thomas.ahnenvon@khagatharied.de
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Contato:
- Peter PB Busch, Dr.
- Número de telefone: +49 8026 393 4428
- E-mail: peter.busch@khagatharied.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Indicação para cirurgia da tireoide (por exemplo, tireoidectomia total, ressecção subtotal, ressecção parcial ou lobectomia) em cuidados clínicos de rotina de acordo com as diretrizes médicas aplicáveis usando todas as abordagens cirúrgicas adequadas.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Uso previsto de drenos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Medição e documentação digital
medição contínua e documentação digital com alarmes e display desligados
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Um dispositivo de diagnóstico para detecção precoce de hemorragia após cirurgia de tireoide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia de tireóide
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detecção de hemorragia clinicamente relevante em comparação com o padrão-ouro de detecção em cuidados clínicos de rotina usando 15 mmHg como ponto de corte
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dentro de 48 horas após a cirurgia de tireóide
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Sensibilidade e especificidade
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia de tireóide
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Sensibilidade e especificidade da detecção de hemorragia clinicamente relevante dentro de 48 horas após a cirurgia da tireoide em comparação com o padrão-ouro da detecção de cuidados clínicos de rotina em um sistema de decisão de três níveis usando 10 e 20 mmHg como pontos de corte
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dentro de 48 horas após a cirurgia de tireóide
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia de tireóide
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Especificidade, bem como valores preditivos positivos e negativos da detecção de hemorragia clinicamente relevante dentro de 48 horas após a cirurgia da tireoide, em comparação com o padrão-ouro de detecção no atendimento clínico de rotina usando o sistema de decisão de dois e três níveis.
cirurgia de tireoide comparada ao padrão-ouro de atendimento clínico de rotina detecção em atendimento clínico de rotina usando o sistema de decisão de dois e três níveis
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dentro de 48 horas após a cirurgia de tireóide
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Segurança do uso de ISAR-M THYRO
Prazo: 1 mês
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Segurança do uso de ISAR-M THYRO por meio de eventos adversos dentro de 1 mês após cirurgia de tireoide
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Markus MA Albertsmeier, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HEDOS-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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