ESTUDIO DEL DETECTOR DE HEMORRAGIA TIROIDEA (HEDOS)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Olivia Fedunik-Brehm
- Número de teléfono: +491735667761
- Correo electrónico: olivia.fedunik-brehm@isar-m.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sabrina Koschel
- Número de teléfono: +49 89 9901649975
- Correo electrónico: hedos@cri-muc.eu
Ubicaciones de estudio
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Hausham, Alemania, 83734
- Reclutamiento
- Krankenhaus Agatharied
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Contacto:
- Thomas TA von Ahnen, Dr.
- Número de teléfono: +49 802 6393 4352
- Correo electrónico: thomas.ahnenvon@khagatharied.de
-
Contacto:
- Peter PB Busch, Dr.
- Número de teléfono: +49 8026 393 4428
- Correo electrónico: peter.busch@khagatharied.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Indicación para cirugía de tiroides (p. ej., tiroidectomía total, resección subtotal, resección parcial o lobectomía) en la atención clínica de rutina de acuerdo con las pautas médicas aplicables utilizando todos los enfoques quirúrgicos adecuados.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Uso previsto de los desagües
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Medición y documentación digital
medición continua y documentación digital con alarmas y pantalla apagada
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Un dispositivo de diagnóstico para la detección temprana de hemorragia después de la cirugía de tiroides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de tiroides
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detección de hemorragia clínicamente relevante en comparación con el estándar de oro de detección en la atención clínica de rutina utilizando 15 mmHg como punto de corte
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dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de tiroides
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de tiroides
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Sensibilidad y especificidad de la detección de hemorragia clínicamente relevante dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de tiroides en comparación con el estándar de oro de detección de atención clínica de rutina en un sistema de decisión de tres niveles que utiliza 10 y 20 mmHg como puntos de corte
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dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de tiroides
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de tiroides
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Especificidad, así como valores predictivos positivos y negativos de detección de hemorragia clínicamente relevante dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de tiroides en comparación con el estándar de oro de detección en la atención clínica de rutina utilizando el sistema de decisión de dos y tres niveles.siguiente
cirugía de tiroides en comparación con el estándar de oro de la atención clínica de rutina detección en la atención clínica de rutina utilizando el sistema de decisión de dos y tres niveles
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dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía de tiroides
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Seguridad del uso de ISAR-M THYRO
Periodo de tiempo: 1 mes
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Seguridad del uso de ISAR-M THYRO por medio de eventos adversos dentro de 1 mes después de la cirugía de tiroides
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Markus MA Albertsmeier, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HEDOS-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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