Studio del rivelatore di emorragia tiroidea (HEDOS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Olivia Fedunik-Brehm
- Numero di telefono: +491735667761
- Email: olivia.fedunik-brehm@isar-m.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sabrina Koschel
- Numero di telefono: +49 89 9901649975
- Email: hedos@cri-muc.eu
Luoghi di studio
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-
Hausham, Germania, 83734
- Reclutamento
- Krankenhaus Agatharied
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Contatto:
- Thomas TA von Ahnen, Dr.
- Numero di telefono: +49 802 6393 4352
- Email: thomas.ahnenvon@khagatharied.de
-
Contatto:
- Peter PB Busch, Dr.
- Numero di telefono: +49 8026 393 4428
- Email: peter.busch@khagatharied.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Indicazione per la chirurgia della tiroide (ad es. tiroidectomia totale, resezione subtotale, resezione parziale o lobectomia) nelle cure cliniche di routine secondo le linee guida mediche applicabili utilizzando tutti gli approcci chirurgici adeguati.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Destinazione d'uso degli scarichi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Misurazione e documentazione digitale
misura continua e documentazione digitale con allarmi e display spenti
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Un dispositivo diagnostico per la diagnosi precoce di emorragia dopo un intervento chirurgico alla tiroide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento chirurgico alla tiroide
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rilevazione di emorragie clinicamente rilevanti rispetto al gold standard di rilevazione nell'assistenza clinica di routine utilizzando 15 mmHg come cut-off
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entro 48 ore dall'intervento chirurgico alla tiroide
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Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento chirurgico alla tiroide
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Sensibilità e specificità del rilevamento di emorragie clinicamente rilevanti entro 48 ore dall'intervento chirurgico alla tiroide rispetto al gold standard del rilevamento clinico di routine in un sistema decisionale a tre livelli che utilizza 10 e 20 mmHg come cut-off
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entro 48 ore dall'intervento chirurgico alla tiroide
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Specificità
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento chirurgico alla tiroide
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Specificità e valori predittivi positivi e negativi del rilevamento di emorragie clinicamente rilevanti entro 48 ore dall'intervento chirurgico alla tiroide rispetto al gold standard di rilevamento nell'assistenza clinica di routine utilizzando il sistema decisionale a due e tre livelli.
chirurgia tiroidea rispetto al gold standard del rilevamento delle cure cliniche di routine nelle cure cliniche di routine utilizzando il sistema decisionale a due e tre livelli
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entro 48 ore dall'intervento chirurgico alla tiroide
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Sicurezza dell'uso di ISAR-M THYRO
Lasso di tempo: 1 mese
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Sicurezza dell'uso di ISAR-M THYRO mediante eventi avversi entro 1 mese dall'intervento chirurgico alla tiroide
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Markus MA Albertsmeier, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEDOS-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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