Исследование обнаружения кровоизлияния в щитовидную железу (HEDOS)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Olivia Fedunik-Brehm
- Номер телефона: +491735667761
- Электронная почта: olivia.fedunik-brehm@isar-m.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sabrina Koschel
- Номер телефона: +49 89 9901649975
- Электронная почта: hedos@cri-muc.eu
Места учебы
-
-
-
Hausham, Германия, 83734
- Рекрутинг
- Krankenhaus Agatharied
-
Контакт:
- Thomas TA von Ahnen, Dr.
- Номер телефона: +49 802 6393 4352
- Электронная почта: thomas.ahnenvon@khagatharied.de
-
Контакт:
- Peter PB Busch, Dr.
- Номер телефона: +49 8026 393 4428
- Электронная почта: peter.busch@khagatharied.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Показания к операции на щитовидной железе (например, тотальная тиреоидэктомия, субтотальная резекция, частичная резекция или лобэктомия) в рамках рутинной клинической помощи в соответствии с применимыми медицинскими рекомендациями с использованием всех адекватных хирургических доступов.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Целевое использование дренажей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Измерение и цифровая документация
непрерывное измерение и цифровая документация с аварийными сигналами и выключенным дисплеем
|
Диагностический прибор для раннего выявления кровотечения после операции на щитовидной железе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции на щитовидной железе
|
обнаружение клинически значимого кровотечения по сравнению с золотым стандартом обнаружения в рутинной клинической практике с использованием порогового значения 15 мм рт.ст.
|
в течение 48 часов после операции на щитовидной железе
|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции на щитовидной железе
|
Чувствительность и специфичность обнаружения клинически значимого кровотечения в течение 48 часов после операции на щитовидной железе по сравнению с золотым стандартом обнаружения при рутинной клинической помощи в трехуровневой системе принятия решений с использованием 10 и 20 мм рт.ст. в качестве пороговых значений
|
в течение 48 часов после операции на щитовидной железе
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфика
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции на щитовидной железе
|
Специфичность, а также положительные и отрицательные прогностические значения обнаружения клинически значимого кровотечения в течение 48 часов после операции на щитовидной железе по сравнению с золотым стандартом обнаружения в обычной клинической практике с использованием двухуровневой и трехуровневой системы принятия решений.
операции на щитовидной железе по сравнению с золотым стандартом выявления в рутинной клинической помощи при рутинной клинической помощи с использованием двухуровневой и трехуровневой системы принятия решений
|
в течение 48 часов после операции на щитовидной железе
|
|
Безопасность использования ISAR-M THYRO
Временное ограничение: 1 месяц
|
Безопасность использования ISAR-M THYRO с точки зрения нежелательных явлений в течение 1 месяца после операции на щитовидной железе
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Markus MA Albertsmeier, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- HEDOS-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .