Badanie DetectOr krwotoku tarczycy (HEDOS)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivia Fedunik-Brehm
- Numer telefonu: +491735667761
- E-mail: olivia.fedunik-brehm@isar-m.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sabrina Koschel
- Numer telefonu: +49 89 9901649975
- E-mail: hedos@cri-muc.eu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hausham, Niemcy, 83734
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Agatharied
-
Kontakt:
- Thomas TA von Ahnen, Dr.
- Numer telefonu: +49 802 6393 4352
- E-mail: thomas.ahnenvon@khagatharied.de
-
Kontakt:
- Peter PB Busch, Dr.
- Numer telefonu: +49 8026 393 4428
- E-mail: peter.busch@khagatharied.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Wskazania do operacji tarczycy (np. całkowitej tyreoidektomii, częściowej resekcji, częściowej resekcji lub lobektomii) w ramach rutynowej opieki klinicznej zgodnie z obowiązującymi wytycznymi medycznymi z wykorzystaniem wszystkich odpowiednich metod chirurgicznych.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeznaczenie odpływów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dokumentacja pomiarowa i cyfrowa
pomiar ciągły i dokumentacja cyfrowa z alarmami i wyłączonym wyświetlaczem
|
Urządzenie diagnostyczne do wczesnego wykrywania krwotoków po operacjach tarczycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji tarczycy
|
wykrywanie klinicznie istotnego krwotoku w porównaniu ze złotym standardem wykrywania w rutynowej opiece klinicznej przy użyciu wartości granicznej 15 mmHg
|
w ciągu 48 godzin po operacji tarczycy
|
|
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji tarczycy
|
Czułość i swoistość wykrywania klinicznie istotnego krwotoku w ciągu 48 godzin po operacji tarczycy w porównaniu ze złotym standardem wykrywania rutynowej opieki klinicznej w trójpoziomowym systemie decyzyjnym z zastosowaniem wartości granicznych 10 i 20 mmHg
|
w ciągu 48 godzin po operacji tarczycy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji tarczycy
|
Swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne wykrywania klinicznie istotnego krwotoku w ciągu 48 godzin po operacji tarczycy w porównaniu ze złotym standardem wykrywania w rutynowej opiece klinicznej przy zastosowaniu dwupoziomowego i trójpoziomowego systemu decyzyjnego.
chirurgia tarczycy w porównaniu ze złotym standardem rutynowej opieki klinicznej wykrywanie w rutynowej opiece klinicznej z wykorzystaniem dwupoziomowego i trójpoziomowego systemu decyzyjnego
|
w ciągu 48 godzin po operacji tarczycy
|
|
Bezpieczeństwo stosowania ISAR-M THYRO
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Bezpieczeństwo stosowania ISAR-M THYRO pod kątem działań niepożądanych w okresie 1 miesiąca po operacji tarczycy
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Markus MA Albertsmeier, Dr., Clinic for General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery - Großhadern Campus,
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEDOS-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .