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Registre des patients présentant une cardiopathie congénitale (ARTORIA-R) (ARTORIA-R)

28 juin 2026 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Le registre des patients présentant une maladie cardiaque congénitale (ARTORIA-R) : un registre mondial pour étudier les facteurs associés à la morbidité et à la mortalité chez les patients adultes atteints de cardiopathie congénitale (ACHD) sur la liste d'attente pour une transplantation cardiaque ou cardiaque/poumonaire

Les progrès des soins chirurgicaux et médicaux ont permis d'améliorer les résultats chez les patients atteints de cardiopathie congénitale (CHD). En conséquence, la majorité des patients survivent aujourd'hui jusqu'à l'âge adulte (adultes atteints de coronaropathie, c'est-à-dire adultes coronariens [ACHD]) avec une bonne qualité de vie. Malgré le succès chirurgical, la morbi-mortalité de l'ACHD est plus élevée que dans la population générale et est liée au développement de l'insuffisance cardiaque (IC) à l'âge adulte.

L'IC survient chez environ 25 % des patients atteints d'ACHD, même chez les patients chez qui la malformation congénitale a été corrigée avec succès dans l'enfance. L'évolution dans le temps et la présentation sont hétérogènes en raison de malformations congénitales variables et de la limitation des options de traitement. ACHD avec un ventricule droit anatomique comme ventricule systémique (par exemple, opération de commutation auriculaire chez les patients avec transposition des grandes artères [TGA]) et ceux avec un ventricule fonctionnel unique (par exemple, circulation de Fontan) semblent être plus à risque de développer une IC . Le jeune âge au moment de la chirurgie corrective initiale - souvent au cours des 2 premières années de vie - et le manque de traitements médicaux spécifiques peuvent contribuer à une demande élevée et précoce de transplantation cardiaque chez les patients atteints d'ACHD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

L'ARTORIA-R est un projet international de recherche observationnelle recueillant des données rétrospectives de 17 pays entre 1989 et 2020 et inclura ensuite des données de manière prospective (Figure 1). Ces données comprennent les profils des patients au moment de l'évaluation pour l'inscription, l'inscription, la dynamique des listes d'attente, les données post-transplantation et les données de base sur les donneurs. Les données futures seront mises à jour annuellement en juillet de chaque année et chaque institution désireuse de fournir des données anonymisées au registre est invitée à participer. De plus, les institutions et agences d'attribution d'organes doivent obtenir un vote positif du comité d'éthique responsable de la transmission des données anonymisées des patients.

Les critères d'inclusion sont : a. Le patient doit être inscrit comme candidat adulte à la greffe dans le pays où les données sont obtenues avec un âge ≥18 ans b. Le patient doit avoir une malformation cardiaque congénitale ou une cardiomyopathie héréditaire (spécifique ; cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène ou cardiomyopathie non compactante) qui est souvent incluse dans la catégorie ACHD c. Les données sont obtenues à partir de la première évaluation pour l'inscription ou l'inscription pour la transplantation d'organes cardiaques seuls ou combinés d. Transfert de données anonymisées e. L'institution/organisation accepte le mémorandum sur la manière dont les données sont gérées et une coopération scientifique est prévue entre toutes les institutions. Le registre a pour but d'obtenir des informations méticuleuses concernant la malformation cardiaque congénitale sous-jacente et le traitement antérieur du patient. Avec ces informations, les patients peuvent être divisés en différentes cohortes avec un ventricule gauche systémique, un ventricule droit systémique ou un ventricule unique (qui peut être un ventricule gauche ou droit anatomique). D'autres données sont acquises concernant le traitement médical, l'évaluation hémodynamique du patient, les tests de laboratoire pour évaluer la fonction d'organe supplémentaire du rein ou du foie, le traitement dans l'unité de soins intermédiaires ou de soins intensifs. Comme il est d'une importance particulière dans le traitement de l'arythmie des patients ACHD, les médicaments antiarythmiques et l'utilisation d'un DAI ou d'une thérapie de resynchronisation cardiaque sont évalués. Ont été disponibles les données concernant l'imagerie à la liste avec la fraction d'éjection pour le ventricule systémique avec échocardiographie ou imagerie par résonance magnétique cardiaque sont obtenus.

Les critères d'exclusion sont : a. Le patient est répertorié pour une deuxième transplantation cardiaque (retransplantation). Au cours de l'étude en cours, d'autres institutions et organisations seront également invitées à inclure leurs données. Bien que les données initiales soient rétrospectives, les données supplémentaires dans le registre seront saisies de manière prospective.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Christoph Sinning, MD
  • Numéro de téléphone: 004915222817675
  • E-mail: c.sinning@uke.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
        • Contact:
          • Christoph Sinning, MD
          • Numéro de téléphone: 004915222817675
          • E-mail: c.sinning@uke.de
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le registre des patients présentant une maladie cardiaque congénitale (ARTORIA-R) collectera des données auprès de patients atteints d'ACHD évalués ou répertoriés pour une transplantation cardiaque ou cardiaque combinée d'organes dans 17 pays d'Europe et de la région Asie/Pacifique. Nous prévoyons une collecte rétrospective de données de 1989 à 2020 et inclurons les patients de manière prospective. Le critère de jugement principal est le critère combiné de radiation en raison d'une aggravation clinique ou d'un décès sur liste d'attente. Le critère de jugement secondaire est le retrait de la liste en raison d'une amélioration clinique sur la liste d'attente.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit être répertorié comme candidat adulte à la greffe dans le pays où les données sont obtenues avec un âge ≥ 18 ans
  2. Le patient doit avoir une malformation cardiaque congénitale ou une cardiomyopathie héréditaire (spécifique ; cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène ou cardiomyopathie non compactante) qui est souvent incluse dans la catégorie ACHD
  3. Les données sont obtenues à partir de la première évaluation pour l'inscription ou l'inscription pour la transplantation d'organes cardiaques uniquement ou combinés.
  4. Transfert de données anonymisées
  5. L'institution/organisation accepte le mémorandum sur la manière dont les données sont gérées et une coopération scientifique est prévue entre toutes les institutions

Critère d'exclusion:

un. Le patient est inscrit pour une deuxième transplantation cardiaque (retransplantation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Patient transplanté en raison d'une ACHD et d'une insuffisance cardiaque
Patients transplantés avec succès en raison d'une insuffisance cardiaque congénitale.
ACHD répertorié en raison d'une insuffisance cardiaque pour le cœur ou le cœur et la transplantation d'organes combinés
Patients inscrits sur la liste d'attente actuelle pour une greffe de cœur ou de cœur et d'organes combinés. Ils peuvent avoir soit une transplantation de résultat, soit le résultat principal de décès sur liste d'attente ou de radiation en raison d'une aggravation clinique. Le résultat secondaire est également le retrait de la liste en raison de l'amélioration clinique.
ACHD évalué pour la transplantation cardiaque
Tous les patients évalués pour une transplantation cardiaque ou cardiaque et combinée d'organes au niveau hospitalier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delisting due to clinical worsening or death on the waiting list
Délai: From the date of listing until delisting due to clinical worsening, death on the waiting list, transplantation, or last available follow-up, assessed up to 15 years.
Patients who experience clinical worsening due to advanced heart failure may be removed from the waiting list. Patients may also die while on the waiting list.
From the date of listing until delisting due to clinical worsening, death on the waiting list, transplantation, or last available follow-up, assessed up to 15 years.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delisting due to clinical improvement
Délai: From the date of listing until the date of delisting due to clinical improvement, transplantation, death, or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
Patients may improve after listing and be removed from the waiting list because they no longer fulfill the criteria for heart or combined organ transplantation.
From the date of listing until the date of delisting due to clinical improvement, transplantation, death, or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
All-cause mortality following transplantation
Délai: From the date of transplantation until the date of death from any cause or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years after transplantation.
Patients who undergo successful transplantation are followed at the transplant center, and vital status is recorded during follow-up.
From the date of transplantation until the date of death from any cause or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years after transplantation.
Implantation of a ventricular assist device as a bridge to transplantation, bridge to candidacy, or destination therapy
Délai: From the date of registry inclusion until the date of ventricular assist device implantation or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
Some patients will receive a ventricular assist device as a bridge to transplantation or candidacy; others may receive the device as destination therapy.
From the date of registry inclusion until the date of ventricular assist device implantation or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christoph Sinning, MF, University Heart & Vascular Center Hamburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2023-101119-BO-ff

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont partagées avec les investigateurs participant au registre et fournissent les données des patients au registre

Délai de partage IPD

La base de données est partagée avec l'institution des chercheurs sur demande. Le chercheur recevra une copie protégée par un mot de passe de la base de données de l'étude. La base de données ne comprend que des données anonymisées.

Critères d'accès au partage IPD

Researchers entering data into the registry will do so using REDCap and will see only patients of the own center.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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