Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairausrekisteri (ARTORIA-R) (ARTORIA-R)

sunnuntai 28. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairausrekisteri (ARTORIA-R): Maailmanlaajuinen rekisteri, joka tutkii sydämen tai sydämen/keuhkonsiirron jonotuslistalla olevien aikuispotilaiden, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (ACHD) sairastavuutta ja kuolleisuutta.

Kirurgisen ja lääketieteellisen hoidon edistyminen on johtanut parantuneisiin tuloksiin potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD). Tämän seurauksena suurin osa potilaista selviää nykyään aikuisikään (aikuiset, joilla on sepelvaltimotauti eli aikuisten sepelvaltimotauti [ACHD]) hyvällä elämänlaadulla. Leikkauksen menestyksestä huolimatta ACHD:n sairastuvuus ja kuolleisuus on korkeampi kuin väestössä ja se liittyy sydämen vajaatoiminnan (HF) kehittymiseen aikuisiällä.

HF:a esiintyy noin 25 %:lla ACHD-potilaista, jopa niillä potilailla, joiden synnynnäinen epämuodostuma on korjattu onnistuneesti lapsuudessa. Ajankulku ja esitystapa ovat heterogeeniset vaihtelevien synnynnäisten epämuodostumien ja hoitovaihtoehtojen rajoitusten vuoksi. Aktiivisella sydänkammiolla, jossa on anatominen oikea kammio systeemisenä kammiona (esim. eteisvaihtoleikkaus potilailla, joilla on suuri valtimoiden transpositio [TGA:t]), ja niillä, joilla on toimiva yksi kammio (esim. Fontan-verenkierto), näyttää olevan suurempi riski saada HF . Nuori ikä alkukorjausleikkauksessa – usein kahden ensimmäisen elinvuoden aikana – ja spesifisten lääkehoitojen puute voivat lisätä sydämensiirron tarvetta potilailla, joilla on ACHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

ARTORIA-R on kansainvälinen havainnollinen tutkimushanke, joka kerää retrospektiivistä dataa 17 maasta vuosilta 1989-2020 ja sisältää sen jälkeen dataa prospektiivisesti (Kuva 1). Nämä tiedot sisältävät potilasprofiilit arviointihetkellä luetteloon merkitsemisen, listalle oton, jonotuslistan dynamiikan, siirroksen jälkeiset tiedot ja luovuttajan perustiedot. Tulevat tiedot päivitetään vuosittain kunkin vuoden heinäkuussa, ja kaikki laitokset, jotka haluavat toimittaa anonymisoituja tietoja rekisteriin, kutsutaan osallistumaan. Lisäksi laitosten ja elinjakovirastojen on saatava anonymisoitujen potilastietojen tiedonsiirrosta vastaavan eettisen toimikunnan puoltava ääni.

Osallistumiskriteerit ovat: a. Potilas on lueteltava aikuisen elinsiirtoehdokkaana maassa, jossa tiedot on saatu iältään ≥18 vuotta b. Potilaalla on oltava synnynnäinen sydänvika tai perinnöllinen kardiomyopatia (spesifinen; hypertrofinen kardiomyopatia, arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia tai ei-tiivistyvä kardiomyopatia), joka usein sisältyy ACHD-luokkaan. Tiedot saadaan ensimmäisestä arvioinnista vain sydämen tai sydänyhdistelmän elinsiirtojen luetteloon tai luetteloon d. Anonymisoitujen tietojen siirto e. Laitos/organisaatio hyväksyy muistion tietojen hallinnan ja suunnitellaan tieteellistä yhteistyötä kaikkien laitosten välillä. Rekisterin tavoitteena on saada tarkkoja tietoja taustalla olevasta synnynnäisestä sydänvikasta ja potilaan aiemmasta hoidosta. Näiden tietojen avulla potilaat voidaan jakaa eri kohortteihin, joilla on systeeminen vasen kammio, systeeminen oikea kammio tai yksi kammio (joka voi olla joko anatominen vasen tai oikea kammio). Lisätietoa hankitaan lääkehoidosta, potilaan hemodynaamisesta arvioinnista, laboratoriotutkimuksista munuaisten tai maksan lisäelinten toiminnan arvioimiseksi, hoidosta keski- tai tehohoidossa. Koska sillä on erityistä merkitystä ACHD-potilaiden rytmihäiriöiden hoidossa, arvioidaan rytmihäiriölääkkeitä ja ICD:n tai sydämen uudelleensynkronointihoidon käyttöä. Oliko saatavilla tiedot systeemisen kammion ejektiofraktiolla listaamisesta kaikukardiografialla tai sydämen magneettikuvauksella.

Poissulkemiskriteerit ovat: a. Potilas on listattu toiseen sydämensiirtoon (uudelleensiirto). Meneillään olevan tutkimuksen aikana muita laitoksia ja organisaatioita pyydetään myös ilmoittamaan tietonsa. Vaikka lähtötiedot ovat takautuvasti, rekisteriin syötetään lisätietoja eteenpäin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christoph Sinning, MD
  • Puhelinnumero: 004915222817675
  • Sähköposti: c.sinning@uke.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christoph Sinning, MD
          • Puhelinnumero: 004915222817675
          • Sähköposti: c.sinning@uke.de
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairausrekisteri (ARTORIA-R) kerää tietoja ACHD-potilaista, joille on arvioitu tai listattu sydän- tai sydän-yhdistelmäelinsiirto 17 Euroopan ja Aasian/Tyynenmeren alueen maasta. Suunnittelemme retrospektiivisen tiedonkeruun vuosilta 1989-2020 ja otamme mukaan potilaat tulevaisuuteen. Ensisijainen tulos on yhdistetty päätetapahtuma, joka johtuu kliinisen pahenemisen tai jonotuslistalla olevan kuoleman vuoksi. Toissijainen tulos on luettelosta poistaminen jonotuslistalla tapahtuneen kliinisen paranemisen vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on lueteltava aikuisen elinsiirtoehdokkaana maassa, josta tiedot on saatu iältään ≥18 vuotta
  2. Potilaalla on oltava synnynnäinen sydänvika tai perinnöllinen kardiomyopatia (spesifinen; hypertrofinen kardiomyopatia, arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia tai ei-tiivistyvä kardiomyopatia), joka usein sisältyy ACHD-luokkaan
  3. Tiedot saadaan ensimmäisestä arvioinnista, joka koskee luettelointia tai luettelointia vain sydän- tai sydänyhdistelmäelinsiirtoa varten
  4. Anonymisoitujen tietojen siirto
  5. Laitos/organisaatio hyväksyy muistion tietojen hallinnan ja suunnitellaan tieteellistä yhteistyötä kaikkien laitosten välillä

Poissulkemiskriteerit:

a. Potilas on listattu toiseen sydämensiirtoon (uudelleensiirto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilas siirretty ACHD:n ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Potilaat, jotka siirrettiin onnistuneesti synnynnäisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
ACHD on listattu sydämen vajaatoiminnan vuoksi sydämen tai sydämen ja yhdistettyjen elinsiirtojen vuoksi
Potilaat, jotka ovat varsinaisella jonotuslistalla sydämen tai sydän- ja yhdistetty elinsiirtoon. Heillä voi olla joko elinsiirto tai ensisijainen kuolemantapaus jonotuslistalla tai poistuminen luettelosta kliinisen pahenemisen vuoksi. Toissijainen tulos on myös poistuminen listalta kliinisen paranemisen vuoksi.
ACHD arvioitiin sydämensiirtoa varten
Kaikille potilaille arvioitiin sydän- tai sydän- ja yhdistetty elinsiirto sairaalatasolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delisting due to clinical worsening or death on the waiting list
Aikaikkuna: From the date of listing until delisting due to clinical worsening, death on the waiting list, transplantation, or last available follow-up, assessed up to 15 years.
Patients who experience clinical worsening due to advanced heart failure may be removed from the waiting list. Patients may also die while on the waiting list.
From the date of listing until delisting due to clinical worsening, death on the waiting list, transplantation, or last available follow-up, assessed up to 15 years.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delisting due to clinical improvement
Aikaikkuna: From the date of listing until the date of delisting due to clinical improvement, transplantation, death, or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
Patients may improve after listing and be removed from the waiting list because they no longer fulfill the criteria for heart or combined organ transplantation.
From the date of listing until the date of delisting due to clinical improvement, transplantation, death, or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
All-cause mortality following transplantation
Aikaikkuna: From the date of transplantation until the date of death from any cause or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years after transplantation.
Patients who undergo successful transplantation are followed at the transplant center, and vital status is recorded during follow-up.
From the date of transplantation until the date of death from any cause or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years after transplantation.
Implantation of a ventricular assist device as a bridge to transplantation, bridge to candidacy, or destination therapy
Aikaikkuna: From the date of registry inclusion until the date of ventricular assist device implantation or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
Some patients will receive a ventricular assist device as a bridge to transplantation or candidacy; others may receive the device as destination therapy.
From the date of registry inclusion until the date of ventricular assist device implantation or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Sinning, MF, University Heart & Vascular Center Hamburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-101119-BO-ff

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan rekisteriin osallistuvien tutkijoiden kanssa, jotka toimittavat potilastietoja rekisteriin

IPD-jaon aikakehys

Tietokanta jaetaan tutkijalaitoksen kanssa pyynnöstä. Tutkija saa salasanalla suojatun kopion tutkimustietokannasta. Tietokanta sisältää vain anonymisoituja tietoja.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Researchers entering data into the registry will do so using REDCap and will see only patients of the own center.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .