Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairausrekisteri (ARTORIA-R) (ARTORIA-R)
Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairausrekisteri (ARTORIA-R): Maailmanlaajuinen rekisteri, joka tutkii sydämen tai sydämen/keuhkonsiirron jonotuslistalla olevien aikuispotilaiden, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (ACHD) sairastavuutta ja kuolleisuutta.
Kirurgisen ja lääketieteellisen hoidon edistyminen on johtanut parantuneisiin tuloksiin potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD). Tämän seurauksena suurin osa potilaista selviää nykyään aikuisikään (aikuiset, joilla on sepelvaltimotauti eli aikuisten sepelvaltimotauti [ACHD]) hyvällä elämänlaadulla. Leikkauksen menestyksestä huolimatta ACHD:n sairastuvuus ja kuolleisuus on korkeampi kuin väestössä ja se liittyy sydämen vajaatoiminnan (HF) kehittymiseen aikuisiällä.
HF:a esiintyy noin 25 %:lla ACHD-potilaista, jopa niillä potilailla, joiden synnynnäinen epämuodostuma on korjattu onnistuneesti lapsuudessa. Ajankulku ja esitystapa ovat heterogeeniset vaihtelevien synnynnäisten epämuodostumien ja hoitovaihtoehtojen rajoitusten vuoksi. Aktiivisella sydänkammiolla, jossa on anatominen oikea kammio systeemisenä kammiona (esim. eteisvaihtoleikkaus potilailla, joilla on suuri valtimoiden transpositio [TGA:t]), ja niillä, joilla on toimiva yksi kammio (esim. Fontan-verenkierto), näyttää olevan suurempi riski saada HF . Nuori ikä alkukorjausleikkauksessa – usein kahden ensimmäisen elinvuoden aikana – ja spesifisten lääkehoitojen puute voivat lisätä sydämensiirron tarvetta potilailla, joilla on ACHD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ARTORIA-R on kansainvälinen havainnollinen tutkimushanke, joka kerää retrospektiivistä dataa 17 maasta vuosilta 1989-2020 ja sisältää sen jälkeen dataa prospektiivisesti (Kuva 1). Nämä tiedot sisältävät potilasprofiilit arviointihetkellä luetteloon merkitsemisen, listalle oton, jonotuslistan dynamiikan, siirroksen jälkeiset tiedot ja luovuttajan perustiedot. Tulevat tiedot päivitetään vuosittain kunkin vuoden heinäkuussa, ja kaikki laitokset, jotka haluavat toimittaa anonymisoituja tietoja rekisteriin, kutsutaan osallistumaan. Lisäksi laitosten ja elinjakovirastojen on saatava anonymisoitujen potilastietojen tiedonsiirrosta vastaavan eettisen toimikunnan puoltava ääni.
Osallistumiskriteerit ovat: a. Potilas on lueteltava aikuisen elinsiirtoehdokkaana maassa, jossa tiedot on saatu iältään ≥18 vuotta b. Potilaalla on oltava synnynnäinen sydänvika tai perinnöllinen kardiomyopatia (spesifinen; hypertrofinen kardiomyopatia, arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia tai ei-tiivistyvä kardiomyopatia), joka usein sisältyy ACHD-luokkaan. Tiedot saadaan ensimmäisestä arvioinnista vain sydämen tai sydänyhdistelmän elinsiirtojen luetteloon tai luetteloon d. Anonymisoitujen tietojen siirto e. Laitos/organisaatio hyväksyy muistion tietojen hallinnan ja suunnitellaan tieteellistä yhteistyötä kaikkien laitosten välillä. Rekisterin tavoitteena on saada tarkkoja tietoja taustalla olevasta synnynnäisestä sydänvikasta ja potilaan aiemmasta hoidosta. Näiden tietojen avulla potilaat voidaan jakaa eri kohortteihin, joilla on systeeminen vasen kammio, systeeminen oikea kammio tai yksi kammio (joka voi olla joko anatominen vasen tai oikea kammio). Lisätietoa hankitaan lääkehoidosta, potilaan hemodynaamisesta arvioinnista, laboratoriotutkimuksista munuaisten tai maksan lisäelinten toiminnan arvioimiseksi, hoidosta keski- tai tehohoidossa. Koska sillä on erityistä merkitystä ACHD-potilaiden rytmihäiriöiden hoidossa, arvioidaan rytmihäiriölääkkeitä ja ICD:n tai sydämen uudelleensynkronointihoidon käyttöä. Oliko saatavilla tiedot systeemisen kammion ejektiofraktiolla listaamisesta kaikukardiografialla tai sydämen magneettikuvauksella.
Poissulkemiskriteerit ovat: a. Potilas on listattu toiseen sydämensiirtoon (uudelleensiirto). Meneillään olevan tutkimuksen aikana muita laitoksia ja organisaatioita pyydetään myös ilmoittamaan tietonsa. Vaikka lähtötiedot ovat takautuvasti, rekisteriin syötetään lisätietoja eteenpäin.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christoph Sinning, MD
- Puhelinnumero: 004915222817675
- Sähköposti: c.sinning@uke.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christina Magnussen, MD
- Sähköposti: c.magnussen@uke.de
Opiskelupaikat
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Sinning, MD
- Puhelinnumero: 004915222817675
- Sähköposti: c.sinning@uke.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Magnussen, MD
- Sähköposti: c.magnussen@uke.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on lueteltava aikuisen elinsiirtoehdokkaana maassa, josta tiedot on saatu iältään ≥18 vuotta
- Potilaalla on oltava synnynnäinen sydänvika tai perinnöllinen kardiomyopatia (spesifinen; hypertrofinen kardiomyopatia, arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia tai ei-tiivistyvä kardiomyopatia), joka usein sisältyy ACHD-luokkaan
- Tiedot saadaan ensimmäisestä arvioinnista, joka koskee luettelointia tai luettelointia vain sydän- tai sydänyhdistelmäelinsiirtoa varten
- Anonymisoitujen tietojen siirto
- Laitos/organisaatio hyväksyy muistion tietojen hallinnan ja suunnitellaan tieteellistä yhteistyötä kaikkien laitosten välillä
Poissulkemiskriteerit:
a. Potilas on listattu toiseen sydämensiirtoon (uudelleensiirto)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilas siirretty ACHD:n ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Potilaat, jotka siirrettiin onnistuneesti synnynnäisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
|
|
ACHD on listattu sydämen vajaatoiminnan vuoksi sydämen tai sydämen ja yhdistettyjen elinsiirtojen vuoksi
Potilaat, jotka ovat varsinaisella jonotuslistalla sydämen tai sydän- ja yhdistetty elinsiirtoon.
Heillä voi olla joko elinsiirto tai ensisijainen kuolemantapaus jonotuslistalla tai poistuminen luettelosta kliinisen pahenemisen vuoksi.
Toissijainen tulos on myös poistuminen listalta kliinisen paranemisen vuoksi.
|
|
ACHD arvioitiin sydämensiirtoa varten
Kaikille potilaille arvioitiin sydän- tai sydän- ja yhdistetty elinsiirto sairaalatasolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delisting due to clinical worsening or death on the waiting list
Aikaikkuna: From the date of listing until delisting due to clinical worsening, death on the waiting list, transplantation, or last available follow-up, assessed up to 15 years.
|
Patients who experience clinical worsening due to advanced heart failure may be removed from the waiting list.
Patients may also die while on the waiting list.
|
From the date of listing until delisting due to clinical worsening, death on the waiting list, transplantation, or last available follow-up, assessed up to 15 years.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delisting due to clinical improvement
Aikaikkuna: From the date of listing until the date of delisting due to clinical improvement, transplantation, death, or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
|
Patients may improve after listing and be removed from the waiting list because they no longer fulfill the criteria for heart or combined organ transplantation.
|
From the date of listing until the date of delisting due to clinical improvement, transplantation, death, or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
All-cause mortality following transplantation
Aikaikkuna: From the date of transplantation until the date of death from any cause or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years after transplantation.
|
Patients who undergo successful transplantation are followed at the transplant center, and vital status is recorded during follow-up.
|
From the date of transplantation until the date of death from any cause or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years after transplantation.
|
|
Implantation of a ventricular assist device as a bridge to transplantation, bridge to candidacy, or destination therapy
Aikaikkuna: From the date of registry inclusion until the date of ventricular assist device implantation or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
|
Some patients will receive a ventricular assist device as a bridge to transplantation or candidacy; others may receive the device as destination therapy.
|
From the date of registry inclusion until the date of ventricular assist device implantation or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Sinning, MF, University Heart & Vascular Center Hamburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sinning C, Zengin E, Diller GP, Onorati F, Castel MA, Petit T, Chen YS, Lo Rito M, Chiarello C, Guillemain R, Coniat KN, Magnussen C, Knappe D, Becher PM, Schrage B, Smits JM, Metzner A, Knosalla C, Schoenrath F, Miera O, Cho MY, Bernhardt A, Weimann J, Gossling A, Terzi A, Amodeo A, Alfieri S, Angeli E, Ragni L, Napoleone CP, Gerosa G, Pradegan N, Rodrigus I, Dumfarth J, de Pauw M, Francois K, Van Caenegem O, Ancion A, Van Cleemput J, Milicic D, Moza A, Schenker P, Thul J, Steinmetz M, Warnecke G, Ius F, Freyt S, Avsar M, Sandhaus T, Haneya A, Eifert S, Saeed D, Borger M, Welp H, Ablonczy L, Schmack B, Ruhparwar A, Naito S, Hua X, Fluschnik N, Nies M, Keil L, Senftinger J, Ismaili D, Kany S, Csengeri D, Cardillo M, Oliveti A, Faggian G, Dorent R, Jasseron C, Blanco AP, Marquez JMS, Lopez-Vilella R, Garcia-Alvarez A, Lopez MLP, Rocafort AG, Fernandez OG, Prieto-Arevalo R, Zatarain-Nicolas E, Blanchart K, Boignard A, Battistella P, Guendouz S, Houyel L, Para M, Flecher E, Gay A, Epailly E, Dambrin C, Lam K, Ka-Lai CH, Cho YH, Choi JO, Kim JJ, Coats L, Crossland DS, Mumford L, Hakmi S, Sivathasan C, Fabritz L, Schubert S, Gummert J, Hubler M, Jacksch P, Zuckermann A, Laufer G, Baumgartner H, Giamberti A, Reichenspurner H, Kirchhof P. Study design and rationale of the pAtients pResenTing with cOngenital heaRt dIseAse Register (ARTORIA-R). ESC Heart Fail. 2021 Dec;8(6):5542-5550. doi: 10.1002/ehf2.13574. Epub 2021 Sep 12.
- Becher PM, Schrage B, Weimann J, Smits J, Magnussen C, Reichenspurner H, Gossling A, Rodrigus I, Dumfarth J, de Pauw M, Francois K, van Caenegem O, Ancion A, Van Cleemput J, Milicic D, Moza A, Schenker P, Rohrich L, Schonrath F, Thul J, Steinmetz M, Schmack B, Ruhparwar A, Warnecke G, Rojas SV, Sandhaus T, Haneya A, Eifert S, Welp H, Ablonczy L, Wagner F, Westermann D, Bernhardt AM, Knappe D, Blankenberg S, Kirchhof P, Zengin E, Sinning C. Clinical characteristics and outcomes of patients with adult congenital heart disease listed for heart and heart-lung transplantation in the Eurotransplant region. J Heart Lung Transplant. 2020 Nov;39(11):1238-1249. doi: 10.1016/j.healun.2020.07.012. Epub 2020 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kammioiden toimintahäiriö
- Rytmihäiriöt, sydän
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-101119-BO-ff
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .