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Register der Patienten mit angeborenen Herzkrankheiten (ARTORIA-R) (ARTORIA-R)

28. Juni 2026 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Das Patientenregister mit angeborener Herzkrankheit (ARTORIA-R): Ein globales Register zur Untersuchung von Faktoren im Zusammenhang mit Morbidität und Mortalität bei erwachsenen Patienten mit angeborener Herzkrankheit (ACHD) auf der Warteliste für Herz- oder Herz-/Lungentransplantation

Fortschritte in der chirurgischen und medizinischen Versorgung haben zu verbesserten Behandlungsergebnissen bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern (KHK) geführt. Infolgedessen überlebt die Mehrheit der Patienten heutzutage das Erwachsenenalter (Erwachsene mit KHK, dh erwachsene KHK [ACHD]) mit guter Lebensqualität. Trotz des chirurgischen Erfolgs ist die Morbidität und Mortalität von ACHD höher als in der Allgemeinbevölkerung und hängt mit der Entwicklung einer Herzinsuffizienz (HI) im Erwachsenenalter zusammen.

Herzinsuffizienz tritt bei etwa 25 % der Patienten mit ACHS auf, selbst bei solchen Patienten, bei denen die angeborene Fehlbildung im Kindesalter erfolgreich korrigiert wurde. Der zeitliche Verlauf und das Erscheinungsbild sind aufgrund unterschiedlicher angeborener Fehlbildungen und eingeschränkter Behandlungsoptionen heterogen. ACHD mit einem anatomischen rechten Ventrikel als systemischem Ventrikel (z. B. atriale Switch-Operation bei Patienten mit Transposition der großen Arterien [TGAs]) und solche mit einem funktionellen einzelnen Ventrikel (z. B. Fontan-Zirkulation) scheinen ein höheres Risiko zu haben, eine Herzinsuffizienz zu entwickeln . Ein junges Alter bei der ersten Korrekturoperation – oft in den ersten 2 Lebensjahren – und das Fehlen spezifischer medizinischer Therapien können zu einer hohen und frühen Nachfrage nach Herztransplantationen bei Patienten mit ACHS beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

ARTORIA-R ist ein internationales Beobachtungsforschungsprojekt, das retrospektive Daten aus 17 Ländern im Zeitraum 1989 bis 2020 sammelt und danach Daten prospektiv einbezieht (Abbildung 1). Diese Daten umfassen Patientenprofile zum Zeitpunkt der Bewertung für die Aufnahme in die Liste, Aufnahme in die Liste, Wartelistendynamik, Daten nach der Transplantation und grundlegende Spenderdaten. Zukünftige Daten werden jährlich im Juli aktualisiert, und jede Institution, die bereit ist, anonymisierte Daten zum Register beizutragen, ist zur Teilnahme eingeladen. Darüber hinaus müssen die Einrichtungen und Organvergabestellen ein positives Votum der für die Datenübermittlung anonymisierter Patientendaten zuständigen Ethikkommission einholen.

Die Aufnahmekriterien sind: a. Der Patient muss in dem Land, in dem die Daten erhoben werden, als erwachsener Transplantationskandidat mit einem Alter von ≥ 18 Jahren aufgeführt sein. b. Der Patient muss einen angeborenen Herzfehler oder eine angeborene Kardiomyopathie (spezifisch; hypertrophe Kardiomyopathie, arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie oder nicht-kompaktierende Kardiomyopathie) haben, die oft in die Kategorie ACHD c eingeordnet wird. Die Daten stammen aus der Erstbewertung für die Aufnahme in die Liste oder die Aufnahme in die Liste für reine Herz- oder herzkombinierte Organtransplantationen. d. Übermittlung anonymisierter Daten e. Die Institution/Organisation stimmt dem Memorandum zu, wie Daten verwaltet werden, und es ist eine wissenschaftliche Zusammenarbeit zwischen allen Institutionen geplant. Das Register hat das Ziel, genaue Informationen über den zugrunde liegenden angeborenen Herzfehler und die bisherige Behandlung des Patienten zu erlangen. Mit diesen Informationen können die Patienten in verschiedene Kohorten mit einem systemischen linken Ventrikel, einem systemischen rechten Ventrikel oder einem einzelnen Ventrikel (der entweder ein anatomischer linker oder ein rechter Ventrikel sein kann) eingeteilt werden. Weitere Daten werden zur medizinischen Behandlung, zur hämodynamischen Beurteilung des Patienten, zu Laboruntersuchungen zur Beurteilung weiterer Organfunktionen der Niere oder Leber, zur Behandlung auf der Intermediate Care oder Intensivstation erhoben. Da dies bei der Behandlung von Arrhythmien bei ACHD-Patienten von besonderer Bedeutung ist, werden antiarrhythmische Medikation und die Verwendung von ICD oder kardialer Resynchronisationstherapie evaluiert. Standen die Daten zur Bildgebung bei Auflistung mit Ejektionsfraktion für den systemischen Ventrikel mit Echokardiographie oder kardialer Magnetresonanztomographie fest, werden diese erhoben.

Die Ausschlusskriterien sind: a. Der Patient ist für eine zweite Herztransplantation (Retransplantation) gelistet. Während der laufenden Studie werden weitere Institutionen und Organisationen gebeten, ihre Daten ebenfalls aufzunehmen. Obwohl die ursprünglichen Daten rückwirkend sind, werden zusätzliche Daten prospektiv in das Register eingetragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Christoph Sinning, MD
  • Telefonnummer: 004915222817675
  • E-Mail: c.sinning@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Patientenregister mit angeborener Herzkrankheit (ARTORIA-R) wird Daten von Patienten mit ACHD sammeln, die für eine Herz- oder herzkombinierte Organtransplantation aus 17 Ländern in Europa und der Region Asien/Pazifik bewertet oder gelistet sind. Wir planen eine retrospektive Erhebung von Daten von 1989 - 2020 und werden Patienten prospektiv einbeziehen. Das primäre Ergebnis ist der kombinierte Endpunkt der Streichung von der Warteliste aufgrund einer klinischen Verschlechterung oder des Todes. Das sekundäre Ergebnis ist die Streichung von der Liste aufgrund klinischer Besserung während der Warteliste.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss in dem Land, in dem die Daten erhoben werden, als erwachsener Transplantationskandidat mit einem Alter von ≥ 18 Jahren aufgeführt sein
  2. Der Patient muss einen angeborenen Herzfehler oder eine vererbte Kardiomyopathie (spezifisch; hypertrophe Kardiomyopathie, arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie oder Non-compaction-Kardiomyopathie) haben, die oft in die Kategorie ACHD gezählt wird
  3. Die Daten werden aus der Erstbewertung zur Listung oder Listung für reine Herz- oder herzkombinierte Organtransplantation gewonnen
  4. Übermittlung anonymisierter Daten
  5. Die Institution/Organisation stimmt dem Memorandum zu, wie Daten verwaltet werden, und es ist eine wissenschaftliche Zusammenarbeit zwischen allen Institutionen geplant

Ausschlusskriterien:

A. Der Patient ist für eine zweite Herztransplantation (Retransplantation) gelistet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patient wegen ACHD und Herzinsuffizienz transplantiert
Patienten, die aufgrund angeborener Herzinsuffizienz erfolgreich transplantiert wurden.
ACHD wegen Herzinsuffizienz für Herz- oder Herz- und kombinierte Organtransplantation gelistet
Patienten auf der aktuellen Warteliste für Herz- oder Herz- und kombinierte Organtransplantation. Sie können entweder das Ergebnis Transplantation oder das primäre Ergebnis Tod auf der Warteliste haben oder aufgrund einer klinischen Verschlechterung von der Liste gestrichen werden. Das sekundäre Ergebnis ist ebenfalls ein Delisting aufgrund klinischer Besserung.
ACHS für Herztransplantation evaluiert
Alle Patienten, die für eine Herz- oder Herz- und kombinierte Organtransplantation auf Krankenhausebene untersucht wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delisting due to clinical worsening or death on the waiting list
Zeitfenster: From the date of listing until delisting due to clinical worsening, death on the waiting list, transplantation, or last available follow-up, assessed up to 15 years.
Patients who experience clinical worsening due to advanced heart failure may be removed from the waiting list. Patients may also die while on the waiting list.
From the date of listing until delisting due to clinical worsening, death on the waiting list, transplantation, or last available follow-up, assessed up to 15 years.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delisting due to clinical improvement
Zeitfenster: From the date of listing until the date of delisting due to clinical improvement, transplantation, death, or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
Patients may improve after listing and be removed from the waiting list because they no longer fulfill the criteria for heart or combined organ transplantation.
From the date of listing until the date of delisting due to clinical improvement, transplantation, death, or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All-cause mortality following transplantation
Zeitfenster: From the date of transplantation until the date of death from any cause or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years after transplantation.
Patients who undergo successful transplantation are followed at the transplant center, and vital status is recorded during follow-up.
From the date of transplantation until the date of death from any cause or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years after transplantation.
Implantation of a ventricular assist device as a bridge to transplantation, bridge to candidacy, or destination therapy
Zeitfenster: From the date of registry inclusion until the date of ventricular assist device implantation or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
Some patients will receive a ventricular assist device as a bridge to transplantation or candidacy; others may receive the device as destination therapy.
From the date of registry inclusion until the date of ventricular assist device implantation or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christoph Sinning, MF, University Heart & Vascular Center Hamburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-101119-BO-ff

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden mit den am Register teilnehmenden Prüfärzten geteilt und stellen dem Register Patientendaten zur Verfügung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datenbank wird bei Bedarf mit der Forschungseinrichtung geteilt. Der Forscher erhält eine passwortgeschützte Kopie der Studiendatenbank. Die Datenbank enthält nur anonymisierte Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Researchers entering data into the registry will do so using REDCap and will see only patients of the own center.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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