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Registro de PACIENTES APRESENTADOS COM DOENÇA CARDÍACA CONGÊNITA (ARTORIA-R) (ARTORIA-R)

28 de junho de 2026 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Registro de Pacientes com Doença Cardíaca Congênita (ARTORIA-R): Um Registro Global para Investigar Fatores Associados à Morbidade e Mortalidade em Pacientes Adultos com Doença Cardíaca Congênita (DCC) na Lista de Espera para Transplante de Coração ou Coração/Pulmão

Avanços nos cuidados cirúrgicos e médicos levaram a melhores resultados em pacientes com doença cardíaca congênita (DCC). Como consequência, a maioria dos pacientes atualmente sobrevive até a idade adulta (adultos com DCC, isto é, adulto CHD [ACHD]) com boa qualidade de vida. Apesar do sucesso cirúrgico, a morbimortalidade da DCC é maior do que na população geral e está ligada ao desenvolvimento de insuficiência cardíaca (IC) na idade adulta.

A IC ocorre em aproximadamente 25% dos pacientes com DCC, mesmo naqueles pacientes nos quais a malformação congênita foi corrigida com sucesso na infância. O curso de tempo e a apresentação são heterogêneos devido à malformação congênita variável e à limitação das opções de tratamento. A DCC com um ventrículo direito anatômico como o ventrículo sistêmico (por exemplo, operação de troca atrial em pacientes com transposição das grandes artérias [TGAs]) e aqueles com um ventrículo único funcional (por exemplo, circulação de Fontan) parecem estar em maior risco de desenvolver IC . A pouca idade na cirurgia corretiva inicial - geralmente nos primeiros 2 anos de vida - e a falta de terapias médicas específicas podem contribuir para uma demanda alta e precoce de transplante cardíaco em pacientes com DCC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O ARTORIA-R é um projeto internacional de pesquisa observacional que coleta dados retrospectivos de 17 países no período de 1989 a 2020 e, posteriormente, incluirá dados prospectivamente (Figura 1). Esses dados incluem perfis de pacientes no momento da avaliação para listagem, listagem, dinâmica da lista de espera, dados pós-transplante e dados básicos do doador. Os dados futuros serão atualizados anualmente em julho de cada ano e cada instituição disposta a contribuir com dados anônimos para o registro é convidada a participar. Além disso, as instituições e agências de alocação de órgãos devem obter o voto favorável do comitê de ética responsável pela transmissão dos dados anônimos dos pacientes.

Os critérios de inclusão são: a. O paciente deve estar listado como candidato a transplante adulto no país em que os dados são obtidos com idade ≥18 anos b. O paciente deve ter um defeito cardíaco congênito ou uma cardiomiopatia hereditária (específica; cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito ou cardiomiopatia não compactada) que geralmente é incluída na categoria ACHD c. Os dados são obtidos a partir da primeira avaliação para listagem ou listagem para transplante de órgãos de coração ou combinado d. Transferência de dados anonimizados e. A instituição/organização concorda com o memorando sobre como os dados são gerenciados e a cooperação científica é planejada entre todas as instituições. O registro tem como objetivo obter informações minuciosas sobre o defeito cardíaco congênito subjacente e o tratamento anterior do paciente. Com essas informações, os pacientes podem ser divididos em diferentes coortes com ventrículo esquerdo sistêmico, ventrículo direito sistêmico ou ventrículo único (que pode ser um ventrículo esquerdo ou direito anatômico). Mais dados são adquiridos sobre o tratamento médico, a avaliação hemodinâmica do paciente, testes laboratoriais para avaliar a função de órgão adicional do rim ou fígado, tratamento na unidade de cuidados intermediários ou de terapia intensiva. Como é de especial relevância no tratamento da arritmia em pacientes com DCC, avalia-se a medicação antiarrítmica e o uso de CDI ou terapia de ressincronização cardíaca. Foram obtidos os dados relativos à imagem em listagem com fração de ejeção para o ventrículo sistêmico com ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca.

Os critérios de exclusão são: a. O paciente está listado para um segundo transplante de coração (retransplante). Durante o estudo em andamento, instituições e organizações adicionais também serão solicitadas a incluir seus dados. Embora os dados iniciais sejam retrospectivos, dados adicionais no registro serão inseridos prospectivamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Christoph Sinning, MD
  • Número de telefone: 004915222817675
  • E-mail: c.sinning@uke.de

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
        • Contato:
          • Christoph Sinning, MD
          • Número de telefone: 004915222817675
          • E-mail: c.sinning@uke.de
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O registro de pacientes com doenças cardíacas congênitas (ARTORIA-R) coletará dados de pacientes com ACHD avaliados ou listados para transplante de coração ou órgãos combinados de 17 países da Europa e da região da Ásia/Pacífico. Planejamos a coleta retrospectiva de dados de 1989 a 2020 e incluiremos os pacientes prospectivamente. O desfecho primário é o desfecho combinado de saída por piora clínica ou óbito na lista de espera. O desfecho secundário é a saída por melhora clínica na lista de espera.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve estar listado como candidato a transplante adulto no país em que os dados são obtidos com idade ≥18 anos
  2. O paciente deve ter um defeito cardíaco congênito ou uma cardiomiopatia hereditária (específica; cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito ou cardiomiopatia não compactada) que geralmente é incluída na categoria ACHD
  3. Os dados são obtidos a partir da primeira avaliação para listagem ou listagem para transplante de órgãos de coração ou combinados
  4. Transferência de dados anonimizados
  5. A instituição/organização concorda com o memorando sobre como os dados são gerenciados e a cooperação científica é planejada entre todas as instituições

Critério de exclusão:

a. O paciente está listado para um segundo transplante de coração (retransplante)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Paciente transplantado devido a DCC e insuficiência cardíaca
Pacientes transplantados com sucesso devido a insuficiência cardíaca congênita.
ACHD listado devido a insuficiência cardíaca para coração ou coração e transplante combinado de órgãos
Pacientes em lista de espera para transplante de coração ou coração e órgãos combinados. Podem ter como desfecho o transplante ou como desfecho primário morte em lista de espera ou saída da lista por piora clínica. O desfecho secundário também é deslistagem devido à melhora clínica.
ACHD avaliada para transplante cardíaco
Todos os pacientes avaliados para transplante de coração ou coração e órgãos combinados em nível hospitalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delisting due to clinical worsening or death on the waiting list
Prazo: From the date of listing until delisting due to clinical worsening, death on the waiting list, transplantation, or last available follow-up, assessed up to 15 years.
Patients who experience clinical worsening due to advanced heart failure may be removed from the waiting list. Patients may also die while on the waiting list.
From the date of listing until delisting due to clinical worsening, death on the waiting list, transplantation, or last available follow-up, assessed up to 15 years.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delisting due to clinical improvement
Prazo: From the date of listing until the date of delisting due to clinical improvement, transplantation, death, or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
Patients may improve after listing and be removed from the waiting list because they no longer fulfill the criteria for heart or combined organ transplantation.
From the date of listing until the date of delisting due to clinical improvement, transplantation, death, or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
All-cause mortality following transplantation
Prazo: From the date of transplantation until the date of death from any cause or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years after transplantation.
Patients who undergo successful transplantation are followed at the transplant center, and vital status is recorded during follow-up.
From the date of transplantation until the date of death from any cause or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years after transplantation.
Implantation of a ventricular assist device as a bridge to transplantation, bridge to candidacy, or destination therapy
Prazo: From the date of registry inclusion until the date of ventricular assist device implantation or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
Some patients will receive a ventricular assist device as a bridge to transplantation or candidacy; others may receive the device as destination therapy.
From the date of registry inclusion until the date of ventricular assist device implantation or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christoph Sinning, MF, University Heart & Vascular Center Hamburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-101119-BO-ff

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados são compartilhados com os investigadores que participam do registro e fornecem dados do paciente ao registro

Prazo de Compartilhamento de IPD

A base de dados é compartilhada com a instituição dos pesquisadores sob demanda. O pesquisador receberá uma cópia protegida por senha do banco de dados do estudo. A base de dados inclui apenas dados anonimizados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Researchers entering data into the registry will do so using REDCap and will see only patients of the own center.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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