Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het register voor patiënten met een aangeboren hartziekte (ARTORIA-R) (ARTORIA-R)

28 juni 2026 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Het register voor patiënten met een aangeboren hartaandoening (ARTORIA-R): een wereldwijd register voor het onderzoeken van factoren die verband houden met morbiditeit en mortaliteit bij volwassen patiënten met aangeboren hartaandoening (ACHD) op de wachtlijst voor hart- of hart-/longtransplantatie

Vooruitgang in chirurgische en medische zorg heeft geleid tot betere resultaten bij patiënten met een aangeboren hartaandoening (CHD). Als gevolg hiervan overleeft de meerderheid van de patiënten tegenwoordig tot volwassenheid (volwassenen met CHD, dat wil zeggen volwassen CHD [ACHD]) met een goede kwaliteit van leven. Ondanks het chirurgische succes is de morbiditeit en mortaliteit van ACHD hoger dan in de algemene bevolking en is gekoppeld aan de ontwikkeling van hartfalen (HF) op volwassen leeftijd.

HF komt voor bij ongeveer 25% van de patiënten met ACHD, zelfs bij die patiënten bij wie de aangeboren afwijking met succes in de kindertijd is gecorrigeerd. Het tijdsverloop en de presentatie zijn heterogeen vanwege variabele congenitale misvormingen en beperking van behandelingsopties. ACHD met een anatomische rechterventrikel als de systemische ventrikel (bijv. atriale switch-operatie bij patiënten met transpositie van de grote arteriën [TGA's]) en degenen met een functionele enkelvoudige ventrikel (bijv. Fontan-circulatie) lijken een groter risico te lopen op het ontwikkelen van HF . Een jonge leeftijd bij de initiële corrigerende operatie – vaak in de eerste 2 levensjaren – en het ontbreken van specifieke medische therapieën kunnen bijdragen aan een grote en vroege vraag naar harttransplantatie bij patiënten met ACHD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

ARTORIA-R is een internationaal, observationeel onderzoeksproject dat retrospectieve gegevens verzamelt uit 17 landen in de periode 1989 tot 2020 en daarna prospectief gegevens zal opnemen (figuur 1). Deze gegevens omvatten patiëntprofielen op het moment van evaluatie voor plaatsing op de lijst, plaatsing op de lijst, dynamiek op de wachtlijst, gegevens na transplantatie en basisdonorgegevens. Toekomstige gegevens zullen jaarlijks in juli worden bijgewerkt en elke instelling die geanonimiseerde gegevens aan het register wil bijdragen, wordt uitgenodigd om deel te nemen. Bovendien moeten de instellingen en orgaantoewijzingsinstanties een positieve stem krijgen van de ethische commissie die verantwoordelijk is voor de gegevensoverdracht van geanonimiseerde patiëntgegevens.

De inclusiecriteria zijn: a. De patiënt moet worden vermeld als een volwassen transplantatiekandidaat in het land waar de gegevens zijn verkregen met een leeftijd ≥18 jaar b. De patiënt moet een aangeboren hartafwijking hebben of een erfelijke cardiomyopathie (specifiek; hypertrofische cardiomyopathie, aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie of non-compaction cardiomyopathie) die vaak wordt opgenomen in de categorie ACHD c. Gegevens zijn verkregen van de eerste evaluatie voor opname in de lijst of opname voor alleen-hart- of gecombineerde orgaantransplantatie d. Overdracht van geanonimiseerde gegevens e. De instelling/organisatie stemt in met de nota hoe gegevens worden beheerd en wetenschappelijke samenwerking tussen alle instellingen is gepland. De registratie heeft tot doel nauwkeurige informatie te verkrijgen over de onderliggende aangeboren hartafwijking en de eerdere behandeling van de patiënt. Met deze informatie kunnen de patiënten worden onderverdeeld in verschillende cohorten met een systemische linkerventrikel, een systemische rechterventrikel of een enkele ventrikel (dit kan een anatomische linker- of rechterventrikel zijn). Verdere gegevens worden verzameld met betrekking tot de medische behandeling, de hemodynamische evaluatie van de patiënt, laboratoriumonderzoek om aanvullende orgaanfunctie van de nier of lever te beoordelen, behandeling in de intermediaire zorg of intensive care. Omdat het van bijzonder belang is bij de behandeling van aritmie door patiënten met ACHD, worden anti-aritmica en het gebruik van ICD of cardiale resynchronisatietherapie geëvalueerd. Indien beschikbaar zijn de gegevens met betrekking tot beeldvorming bij opname met ejectiefractie voor de systemische ventrikel met echocardiografie of cardiale magnetische resonantie beeldvorming verkregen.

De uitsluitingscriteria zijn: a. De patiënt staat op de lijst voor een tweede harttransplantatie (retransplantatie). Tijdens het lopende onderzoek zullen aanvullende instellingen en organisaties worden gevraagd om ook hun gegevens op te nemen. Hoewel de aanvankelijke gegevens retrospectief zijn, zullen aanvullende gegevens in het register prospectief worden ingevoerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Christoph Sinning, MD
  • Telefoonnummer: 004915222817675
  • E-mail: c.sinning@uke.de

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
        • Contact:
          • Christoph Sinning, MD
          • Telefoonnummer: 004915222817675
          • E-mail: c.sinning@uke.de
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het register voor patiënten met een aangeboren hartziekte (ARTORIA-R) zal gegevens verzamelen van patiënten met ACHD die zijn beoordeeld of op de lijst staan ​​voor hart- of gecombineerde hartorgaantransplantatie uit 17 landen in Europa en de regio Azië/Stille Oceaan. We plannen een retrospectieve verzameling van gegevens van 1989 - 2020 en zullen patiënten prospectief opnemen. De primaire uitkomstmaat is het gecombineerde eindpunt van uitschrijving vanwege klinische verslechtering of overlijden op de wachtlijst. De secundaire uitkomst is het schrappen van de lijst vanwege klinische verbetering terwijl ze op de wachtlijst staan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet worden vermeld als een volwassen transplantatiekandidaat in het land waar de gegevens zijn verkregen met een leeftijd ≥18 jaar
  2. De patiënt moet een aangeboren hartafwijking hebben of een erfelijke cardiomyopathie (specifiek; hypertrofische cardiomyopathie, aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie of non-compaction cardiomyopathie) die vaak wordt opgenomen in de categorie ACHD
  3. Gegevens worden verkregen van de eerste evaluatie voor plaatsing op de lijst of op de lijst voor alleen-hart- of hart-gecombineerde orgaantransplantatie
  4. Overdracht van geanonimiseerde gegevens
  5. De instelling/organisatie stemt in met de nota hoe gegevens worden beheerd en wetenschappelijke samenwerking tussen alle instellingen is gepland

Uitsluitingscriteria:

A. De patiënt staat op de lijst voor een tweede harttransplantatie (retransplantatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Patiënt getransplanteerd vanwege ACHD en hartfalen
Patiënten met succes getransplanteerd vanwege aangeboren hartfalen.
ACHD vermeld vanwege hartfalen voor hart- of hart- en gecombineerde orgaantransplantatie
Patiënten op de daadwerkelijke wachtlijst voor hart- of hart- en gecombineerde orgaantransplantatie. Ze kunnen transplantatie hebben of als primaire uitkomst overlijden op de wachtlijst of uit de lijst worden gehaald vanwege klinische verslechtering. De secundaire uitkomst is ook schrapping vanwege klinische verbetering.
ACHD geëvalueerd voor harttransplantatie
Alle patiënten beoordeeld op hart- of hart- en gecombineerde orgaantransplantatie op ziekenhuisniveau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delisting due to clinical worsening or death on the waiting list
Tijdsspanne: From the date of listing until delisting due to clinical worsening, death on the waiting list, transplantation, or last available follow-up, assessed up to 15 years.
Patients who experience clinical worsening due to advanced heart failure may be removed from the waiting list. Patients may also die while on the waiting list.
From the date of listing until delisting due to clinical worsening, death on the waiting list, transplantation, or last available follow-up, assessed up to 15 years.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delisting due to clinical improvement
Tijdsspanne: From the date of listing until the date of delisting due to clinical improvement, transplantation, death, or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
Patients may improve after listing and be removed from the waiting list because they no longer fulfill the criteria for heart or combined organ transplantation.
From the date of listing until the date of delisting due to clinical improvement, transplantation, death, or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
All-cause mortality following transplantation
Tijdsspanne: From the date of transplantation until the date of death from any cause or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years after transplantation.
Patients who undergo successful transplantation are followed at the transplant center, and vital status is recorded during follow-up.
From the date of transplantation until the date of death from any cause or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years after transplantation.
Implantation of a ventricular assist device as a bridge to transplantation, bridge to candidacy, or destination therapy
Tijdsspanne: From the date of registry inclusion until the date of ventricular assist device implantation or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
Some patients will receive a ventricular assist device as a bridge to transplantation or candidacy; others may receive the device as destination therapy.
From the date of registry inclusion until the date of ventricular assist device implantation or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christoph Sinning, MF, University Heart & Vascular Center Hamburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2023-101119-BO-ff

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die deelnemen aan het register en patiëntgegevens verstrekken aan het register

IPD-tijdsbestek voor delen

De databank wordt op aanvraag gedeeld met de onderzoeksinstelling. De onderzoeker ontvangt een met een wachtwoord beveiligd exemplaar van de onderzoeksdatabank. De database bevat alleen geanonimiseerde gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Researchers entering data into the registry will do so using REDCap and will see only patients of the own center.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen