Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientene som presenterer med medfødt hjertesykdom register (ARTORIA-R) (ARTORIA-R)

28. juni 2026 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pasientene som presenterer med medfødt hjertesykdom (ARTORIA-R): Et globalt register for å undersøke faktorer assosiert med sykelighet og dødelighet hos voksne pasienter med medfødt hjertesykdom (ACHD) på ventelisten for hjerte- eller hjerte-/lungetransplantasjon

Fremskritt innen kirurgisk og medisinsk behandling har ført til forbedrede resultater hos pasienter med medfødt hjertesykdom (CHD). Som en konsekvens overlever flertallet av pasientene i dag til voksen alder (voksne med CHD, det vil si voksen CHD [ACHD]) med god livskvalitet. Til tross for den kirurgiske suksessen, er sykelighet og dødelighet av ACHD høyere enn i den generelle befolkningen og er knyttet til utvikling av hjertesvikt (HF) i voksen alder.

HF forekommer hos omtrent 25 % av pasientene med ACHD, selv hos de pasientene der den medfødte misdannelsen har blitt korrigert med suksess i barndommen. Tidsforløpet og presentasjonen er heterogen på grunn av variabel medfødt misdannelse og begrensning av behandlingstilbud. ACHD med en anatomisk høyre ventrikkel som den systemiske ventrikkelen (f.eks. atriebryteroperasjon hos pasienter med transposisjon av de store arteriene [TGAs]) og de med en funksjonell enkelt ventrikkel (f.eks. Fontan-sirkulasjonen) ser ut til å ha høyere risiko for å utvikle HF . Ung alder ved innledende korrigerende kirurgi - ofte i løpet av de første 2 leveårene - og mangel på spesifikke medisinske terapier kan bidra til en høy og tidlig etterspørsel etter hjertetransplantasjon hos pasienter med ACHD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

ARTORIA-R er et internasjonalt, observasjonsforskningsprosjekt som samler inn retrospektive data fra 17 land i perioden 1989 til 2020 og vil deretter inkludere data prospektivt (Figur 1). Disse dataene inkluderer pasientprofiler på tidspunktet for evaluering for notering, notering, ventelistedynamikk, post-transplantasjonsdata og grunnleggende donordata. Fremtidige data vil bli oppdatert årlig i juli hvert år, og hver institusjon som er villig til å bidra med anonymiserte data til registeret inviteres til å delta. Videre må institusjonene og organtildelingsbyråene innhente en positiv stemme fra den etiske komité som er ansvarlig for dataoverføring av anonymiserte pasientdata.

Inklusjonskriteriene er: a. Pasienten må være oppført som voksen transplantasjonskandidat i landet dataene er innhentet med en alder ≥18 år. Pasienten må ha en medfødt hjertefeil eller en arvelig kardiomyopati (spesifikk; hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati eller ikke-komprimering kardiomyopati) som ofte inngår i kategorien ACHD c. Data er hentet fra den første evalueringen for notering eller notering for kun hjerte- eller hjertekombinert organtransplantasjon d. Overføring av anonymiserte data e. Institusjonen/organisasjonen samtykker til notatet hvordan data forvaltes, og det legges opp til vitenskapelig samarbeid mellom alle institusjoner. Registeret har som mål å oppnå grundig informasjon om den underliggende medfødte hjertefeilen og tidligere behandling av pasienten. Med denne informasjonen kan pasientene deles inn i ulike kohorter med en systemisk venstre ventrikkel, en systemisk høyre ventrikkel eller en enkelt ventrikkel (som enten kan være en anatomisk venstre eller høyre ventrikkel). Ytterligere data er innhentet angående medisinsk behandling, hemodynamisk evaluering av pasienten, laboratorietesting for å vurdere ytterligere organfunksjon av nyre eller lever, behandling i intermediær omsorg eller intensivavdeling. Ettersom det er av spesiell relevans ved ACHD-pasientbehandling av arytmi, blir antiarytmiske medisiner og bruk av ICD eller hjerteresynkroniseringsterapi evaluert. Var tilgjengelige data angående avbildning ved liste med ejeksjonsfraksjon for den systemiske ventrikkelen med ekkokardiografi eller hjertemagnetisk resonansavbildning.

Ekskluderingskriteriene er: a. Pasienten er oppført for en ny hjertetransplantasjon (retransplantasjon) I løpet av den pågående studien vil flere institusjoner og organisasjoner bli bedt om å inkludere sine data også. Selv om de første dataene er retrospektive, vil ytterligere data i registeret bli lagt inn prospektivt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Christoph Sinning, MD
  • Telefonnummer: 004915222817675
  • E-post: c.sinning@uke.de

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som presenterer med medfødt hjertesykdomsregister (ARTORIA-R) vil samle inn data fra pasienter med ACHD evaluert eller oppført for hjerte- eller hjertekombinert organtransplantasjon fra 17 land i Europa og Asia/Stillehavsregionen. Vi planlegger retrospektiv innsamling av data fra 1989 - 2020 og vil inkludere pasienter prospektivt. Det primære utfallet er det kombinerte endepunktet av fjerning på grunn av klinisk forverring eller død på ventelisten. Sekundærutfallet er stryking på grunn av klinisk bedring mens du står på venteliste.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være oppført som voksen transplantasjonskandidat i landet dataene er innhentet med en alder ≥18 år
  2. Pasienten må ha en medfødt hjertefeil eller en arvelig kardiomyopati (spesifikk; hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati eller ikke-komprimering kardiomyopati) som ofte er inkludert i kategorien ACHD
  3. Data er hentet fra den første evalueringen for notering eller notering for kun hjerte- eller hjertekombinert organtransplantasjon
  4. Overføring av anonymiserte data
  5. Institusjonen/organisasjonen samtykker i notatet hvordan data forvaltes, og det planlegges vitenskapelig samarbeid mellom alle institusjoner

Ekskluderingskriterier:

en. Pasienten er oppført for en ny hjertetransplantasjon (retransplantasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Pasient transplantert på grunn av ACHD og hjertesvikt
Pasienter vellykket transplantert på grunn av medfødt hjertesvikt.
ACHD oppført på grunn av hjertesvikt for hjerte eller hjerte og kombinert organtransplantasjon
Pasienter på selve ventelisten for hjerte- eller hjerte- og kombinert organtransplantasjon. De kan ha enten utfallstransplantasjon eller primærutfall død på venteliste eller stryking på grunn av klinisk forverring. Det sekundære resultatet er også fjerning på grunn av klinisk forbedring.
ACHD evaluert for hjertetransplantasjon
Alle pasienter evaluert for hjerte- eller hjerte- og kombinert organtransplantasjon på sykehusnivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delisting due to clinical worsening or death on the waiting list
Tidsramme: From the date of listing until delisting due to clinical worsening, death on the waiting list, transplantation, or last available follow-up, assessed up to 15 years.
Patients who experience clinical worsening due to advanced heart failure may be removed from the waiting list. Patients may also die while on the waiting list.
From the date of listing until delisting due to clinical worsening, death on the waiting list, transplantation, or last available follow-up, assessed up to 15 years.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delisting due to clinical improvement
Tidsramme: From the date of listing until the date of delisting due to clinical improvement, transplantation, death, or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
Patients may improve after listing and be removed from the waiting list because they no longer fulfill the criteria for heart or combined organ transplantation.
From the date of listing until the date of delisting due to clinical improvement, transplantation, death, or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All-cause mortality following transplantation
Tidsramme: From the date of transplantation until the date of death from any cause or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years after transplantation.
Patients who undergo successful transplantation are followed at the transplant center, and vital status is recorded during follow-up.
From the date of transplantation until the date of death from any cause or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years after transplantation.
Implantation of a ventricular assist device as a bridge to transplantation, bridge to candidacy, or destination therapy
Tidsramme: From the date of registry inclusion until the date of ventricular assist device implantation or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
Some patients will receive a ventricular assist device as a bridge to transplantation or candidacy; others may receive the device as destination therapy.
From the date of registry inclusion until the date of ventricular assist device implantation or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christoph Sinning, MF, University Heart & Vascular Center Hamburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023-101119-BO-ff

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deles med etterforskere som deltar i registeret og gir pasientdata til registeret

IPD-delingstidsramme

Databasen deles med forskerinstitusjonen ved behov. Forskeren vil motta en passordbeskyttet kopi av studiedatabasen. Databasen inkluderer kun anonymiserte data.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Researchers entering data into the registry will do so using REDCap and will see only patients of the own center.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger