Registeret over patienter, der præsenterer med medfødt hjertesygdom (ARTORIA-R) (ARTORIA-R)
De patienter, der præsenterer med medfødt hjertesygdom (ARTORIA-R): Et globalt register til undersøgelse af faktorer forbundet med sygelighed og dødelighed hos voksne patienter med medfødt hjertesygdom (ACHD) på ventelisten til hjerte- eller hjerte-/lungetransplantation
Fremskridt inden for kirurgisk og medicinsk behandling har ført til forbedrede resultater hos patienter med medfødt hjertesygdom (CHD). Som en konsekvens heraf overlever størstedelen af patienter i dag til voksenalderen (voksne med CHD, dvs. voksne CHD [ACHD]) med god livskvalitet. På trods af den kirurgiske succes er morbiditeten og dødeligheden af ACHD højere end i den generelle befolkning og er forbundet med udviklingen af hjertesvigt (HF) i voksenalderen.
HF forekommer hos cirka 25 % af patienterne med ACHD, selv hos de patienter, hvor den medfødte misdannelse er blevet korrigeret med succes i barndommen. Tidsforløbet og præsentationen er heterogen på grund af variabel medfødt misdannelse og begrænsning af behandlingsmuligheder. ACHD med en anatomisk højre ventrikel som den systemiske ventrikel (f.eks. atriel switch-operation hos patienter med transposition af de store arterier [TGA'er]) og dem med en funktionel enkelt ventrikel (f.eks. Fontan-cirkulation) ser ud til at have højere risiko for at udvikle HF . Ung alder ved indledende korrigerende kirurgi - ofte i de første 2 leveår - og mangel på specifik medicinsk behandling kan bidrage til en høj og tidlig efterspørgsel efter hjertetransplantation hos patienter med ACHD.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ARTORIA-R er et internationalt, observationsforskningsprojekt, der indsamler retrospektive data fra 17 lande i perioden 1989 til 2020 og vil derefter inkludere data prospektivt (figur 1). Disse data inkluderer patientprofiler på tidspunktet for evalueringen for notering, notering, ventelistedynamik, post-transplantationsdata og grundlæggende donordata. Fremtidige data vil blive opdateret årligt i juli hvert år, og hver institution, der er villig til at bidrage med anonymiserede data til registret, inviteres til at deltage. Endvidere skal institutionerne og organallokeringsorganerne opnå en positiv afstemning fra den etiske komité, der er ansvarlig for datatransmission af anonymiserede patientdata.
Inklusionskriterierne er: a. Patienten skal være opført som voksen transplantationskandidat i det land, hvor dataene er opnået med en alder ≥18 år. Patienten skal have en medfødt hjertefejl eller en arvelig kardiomyopati (specifik; hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati eller ikke-komprimeringskardiomyopati), som ofte indgår i kategorien ACHD c. Data indhentes fra den første evaluering til notering eller notering for hjerte-kun eller hjerte-kombineret organtransplantation d. Overførsel af anonymiserede data e. Institutionen/organisationen er indforstået med notatet, hvordan data håndteres, og der planlægges et videnskabeligt samarbejde mellem alle institutioner. Registret har til formål at opnå minutiøs information om den underliggende medfødte hjertefejl og den tidligere behandling af patienten. Med disse oplysninger kan patienterne opdeles i forskellige kohorter med en systemisk venstre ventrikel, en systemisk højre ventrikel eller en enkelt ventrikel (som enten kan være en anatomisk venstre eller højre ventrikel). Der indhentes yderligere data vedrørende den medicinske behandling, den hæmodynamiske vurdering af patienten, laboratorieundersøgelser for at vurdere yderligere organfunktion af nyre eller lever, behandling på mellemlæg eller intensiv afdeling. Da det er af særlig relevans i ACHD-patientbehandling af arytmi, evalueres antiarytmisk medicin og brug af ICD eller kardial resynkroniseringsterapi. Var tilgængelige data vedrørende billeddannelse ved notering med ejektionsfraktion for den systemiske ventrikel med ekkokardiografi eller hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
Udelukkelseskriterierne er: a. Patienten er opført til en anden hjertetransplantation (gentransplantation) Under den igangværende undersøgelse vil yderligere institutioner og organisationer også blive bedt om at inkludere deres data. Selvom de oprindelige data er retrospektive, vil yderligere data i registret blive indført prospektivt.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Christoph Sinning, MD
- Telefonnummer: 004915222817675
- E-mail: c.sinning@uke.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christina Magnussen, MD
- E-mail: c.magnussen@uke.de
Studiesteder
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Kontakt:
- Christoph Sinning, MD
- Telefonnummer: 004915222817675
- E-mail: c.sinning@uke.de
-
Kontakt:
- Christina Magnussen, MD
- E-mail: c.magnussen@uke.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være opført som voksen transplantationskandidat i det land, dataene er opnået med en alder ≥18 år
- Patienten skal have en medfødt hjertefejl eller en arvelig kardiomyopati (specifik; hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati eller ikke-komprimeringskardiomyopati), som ofte er inkluderet i kategorien ACHD
- Data er indhentet fra den første evaluering for notering eller notering for hjerte-kun eller hjerte-kombineret organtransplantation
- Overførsel af anonymiserede data
- Institutionen/organisationen accepterer notatet, hvordan data håndteres, og der planlægges et videnskabeligt samarbejde mellem alle institutioner
Ekskluderingskriterier:
en. Patienten er opført til en anden hjertetransplantation (gentransplantation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Patient transplanteret på grund af ACHD og hjertesvigt
Patienter transplanteret med succes på grund af medfødt hjertesvigt.
|
|
ACHD opført på grund af hjertesvigt for hjerte- eller hjerte- og kombineret organtransplantation
Patienter på den egentlige venteliste til hjerte- eller hjerte- og kombineret organtransplantation.
De kan have enten udfaldstransplantation eller det primære udfald dødsfald på ventelisten eller afnotering på grund af klinisk forværring.
Det sekundære resultat er også afnotering på grund af klinisk forbedring.
|
|
ACHD evalueret for hjertetransplantation
Alle patienter evalueret for hjerte- eller hjerte- og kombineret organtransplantation på hospitalsniveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delisting due to clinical worsening or death on the waiting list
Tidsramme: From the date of listing until delisting due to clinical worsening, death on the waiting list, transplantation, or last available follow-up, assessed up to 15 years.
|
Patients who experience clinical worsening due to advanced heart failure may be removed from the waiting list.
Patients may also die while on the waiting list.
|
From the date of listing until delisting due to clinical worsening, death on the waiting list, transplantation, or last available follow-up, assessed up to 15 years.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delisting due to clinical improvement
Tidsramme: From the date of listing until the date of delisting due to clinical improvement, transplantation, death, or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
|
Patients may improve after listing and be removed from the waiting list because they no longer fulfill the criteria for heart or combined organ transplantation.
|
From the date of listing until the date of delisting due to clinical improvement, transplantation, death, or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
All-cause mortality following transplantation
Tidsramme: From the date of transplantation until the date of death from any cause or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years after transplantation.
|
Patients who undergo successful transplantation are followed at the transplant center, and vital status is recorded during follow-up.
|
From the date of transplantation until the date of death from any cause or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years after transplantation.
|
|
Implantation of a ventricular assist device as a bridge to transplantation, bridge to candidacy, or destination therapy
Tidsramme: From the date of registry inclusion until the date of ventricular assist device implantation or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
|
Some patients will receive a ventricular assist device as a bridge to transplantation or candidacy; others may receive the device as destination therapy.
|
From the date of registry inclusion until the date of ventricular assist device implantation or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Sinning, MF, University Heart & Vascular Center Hamburg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sinning C, Zengin E, Diller GP, Onorati F, Castel MA, Petit T, Chen YS, Lo Rito M, Chiarello C, Guillemain R, Coniat KN, Magnussen C, Knappe D, Becher PM, Schrage B, Smits JM, Metzner A, Knosalla C, Schoenrath F, Miera O, Cho MY, Bernhardt A, Weimann J, Gossling A, Terzi A, Amodeo A, Alfieri S, Angeli E, Ragni L, Napoleone CP, Gerosa G, Pradegan N, Rodrigus I, Dumfarth J, de Pauw M, Francois K, Van Caenegem O, Ancion A, Van Cleemput J, Milicic D, Moza A, Schenker P, Thul J, Steinmetz M, Warnecke G, Ius F, Freyt S, Avsar M, Sandhaus T, Haneya A, Eifert S, Saeed D, Borger M, Welp H, Ablonczy L, Schmack B, Ruhparwar A, Naito S, Hua X, Fluschnik N, Nies M, Keil L, Senftinger J, Ismaili D, Kany S, Csengeri D, Cardillo M, Oliveti A, Faggian G, Dorent R, Jasseron C, Blanco AP, Marquez JMS, Lopez-Vilella R, Garcia-Alvarez A, Lopez MLP, Rocafort AG, Fernandez OG, Prieto-Arevalo R, Zatarain-Nicolas E, Blanchart K, Boignard A, Battistella P, Guendouz S, Houyel L, Para M, Flecher E, Gay A, Epailly E, Dambrin C, Lam K, Ka-Lai CH, Cho YH, Choi JO, Kim JJ, Coats L, Crossland DS, Mumford L, Hakmi S, Sivathasan C, Fabritz L, Schubert S, Gummert J, Hubler M, Jacksch P, Zuckermann A, Laufer G, Baumgartner H, Giamberti A, Reichenspurner H, Kirchhof P. Study design and rationale of the pAtients pResenTing with cOngenital heaRt dIseAse Register (ARTORIA-R). ESC Heart Fail. 2021 Dec;8(6):5542-5550. doi: 10.1002/ehf2.13574. Epub 2021 Sep 12.
- Becher PM, Schrage B, Weimann J, Smits J, Magnussen C, Reichenspurner H, Gossling A, Rodrigus I, Dumfarth J, de Pauw M, Francois K, van Caenegem O, Ancion A, Van Cleemput J, Milicic D, Moza A, Schenker P, Rohrich L, Schonrath F, Thul J, Steinmetz M, Schmack B, Ruhparwar A, Warnecke G, Rojas SV, Sandhaus T, Haneya A, Eifert S, Welp H, Ablonczy L, Wagner F, Westermann D, Bernhardt AM, Knappe D, Blankenberg S, Kirchhof P, Zengin E, Sinning C. Clinical characteristics and outcomes of patients with adult congenital heart disease listed for heart and heart-lung transplantation in the Eurotransplant region. J Heart Lung Transplant. 2020 Nov;39(11):1238-1249. doi: 10.1016/j.healun.2020.07.012. Epub 2020 Jul 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-101119-BO-ff
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .