Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

U pacientů s registrem vrozených srdečních chorob (ARTORIA-R) (ARTORIA-R)

28. června 2026 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Registr pacientů s vrozenou srdeční chorobou (ARTORIA-R): Globální registr pro vyšetřování faktorů spojených s morbiditou a mortalitou u dospělých pacientů s vrozenou srdeční chorobou (ACHD) na čekací listině pro transplantaci srdce nebo srdce/plíce

Pokroky v chirurgické a lékařské péči vedly ke zlepšení výsledků u pacientů s vrozenou srdeční vadou (ICHS). V důsledku toho se dnes většina pacientů dožívá dospělosti (dospělí s ICHS, tedy ICHS dospělých [ACHD]) s dobrou kvalitou života. Navzdory chirurgickému úspěchu je morbidita a mortalita ACHD vyšší než v běžné populaci a je spojena s rozvojem srdečního selhání (SS) v dospělosti.

HF se vyskytuje přibližně u 25 % pacientů s ACHD, a to i u těch pacientů, u kterých byla vrozená malformace v dětství úspěšně korigována. Časový průběh a prezentace jsou heterogenní vzhledem k variabilní vrozené vývojové vadě a omezeným možnostem léčby. Zdá se, že ACHD s anatomickou pravou komorou jako systémovou komorou (např. operace síňového spínače u pacientů s transpozicí velkých tepen [TGA]) a pacienti s funkční jedinou komorou (např. Fontanův oběh) mají vyšší riziko rozvoje srdečního selhání. . Nízký věk při počáteční korektivní operaci – často v prvních 2 letech života – a nedostatek specifických léčebných terapií mohou přispět k vysoké a časné poptávce po transplantaci srdce u pacientů s ACHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

ARTORIA-R je mezinárodní observační výzkumný projekt shromažďující retrospektivní data ze 17 zemí v období 1989 až 2020 a poté bude zahrnovat data prospektivně (obrázek 1). Tato data zahrnují profily pacientů v době hodnocení pro zařazení do seznamu, zařazení do seznamu, dynamiku seznamu čekatelů, data po transplantaci a základní data dárců. Budoucí údaje budou aktualizovány každoročně v červenci každého roku a každá instituce, která chce do registru přispět anonymizovanými údaji, je vyzvána k účasti. Kromě toho musí instituce a orgány přidělující orgány získat kladný hlas etické komise odpovědné za přenos dat anonymizovaných údajů o pacientech.

Kritéria pro zařazení jsou: a. Pacient musí být uveden jako dospělý kandidát na transplantaci v zemi, kde byly údaje získány, ve věku ≥18 let b. Pacient musí mít vrozenou srdeční vadu nebo dědičnou kardiomyopatii (specifickou; hypertrofickou kardiomyopatii, arytmogenní kardiomyopatii pravé komory nebo nekompaktní kardiomyopatii), která je často řazena do kategorie ACHD c. d. Údaje se získají z prvního vyhodnocení pro zařazení do seznamu nebo pro transplantaci pouze srdce nebo kombinovaného srdce. Přenos anonymizovaných údajů e. Instituce/organizace souhlasí s memorandem, jak jsou data spravována, a je plánována vědecká spolupráce mezi všemi institucemi. Cílem registru je dosáhnout pečlivých informací o základní vrozené srdeční vadě a předchozí léčbě pacienta. Na základě těchto informací lze pacienty rozdělit do různých kohort se systémovou levou komorou, systémovou pravou komorou nebo jednou komorou (což může být buď anatomická levá nebo pravá komora). Získávají se další údaje týkající se lékařské léčby, hemodynamického vyšetření pacienta, laboratorního vyšetření k posouzení další orgánové funkce ledvin nebo jater, léčby na jednotce intermediární péče nebo intenzivní péče. Protože to má zvláštní význam při léčbě arytmie pacientů s ACHD, hodnotí se antiarytmická medikace a použití ICD nebo srdeční resynchronizační terapie. Byla získána data týkající se zobrazení při výpisu s ejekční frakcí pro systémovou komoru s echokardiografií nebo zobrazením srdeční magnetickou rezonancí.

Kritéria vyloučení jsou: a. Pacient je uveden pro druhou transplantaci srdce (retransplantaci) Během probíhající studie budou další instituce a organizace požádány, aby také zahrnuly svá data. Přestože jsou počáteční údaje retrospektivní, další údaje do registru budou zapsány prospektivně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Christoph Sinning, MD
  • Telefonní číslo: 004915222817675
  • E-mail: c.sinning@uke.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
        • Kontakt:
          • Christoph Sinning, MD
          • Telefonní číslo: 004915222817675
          • E-mail: c.sinning@uke.de
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr pacientů s vrozenou srdeční nemocí (ARTORIA-R) bude shromažďovat data od pacientů s ACHD hodnocených nebo uvedených pro transplantaci srdce nebo kombinovaného orgánu srdce ze 17 zemí v Evropě a asijsko-pacifické oblasti. Retrospektivní sběr dat plánujeme v letech 1989 - 2020 a budeme zahrnovat pacienty prospektivně. Primárním výsledkem je kombinovaný cíl vyřazení z čekací listiny z důvodu klinického zhoršení nebo úmrtí. Sekundárním výsledkem je vyřazení z důvodu klinického zlepšení na čekací listině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být uveden jako dospělý kandidát na transplantaci v zemi, kde byly údaje získány, ve věku ≥ 18 let
  2. Pacient musí mít vrozenou srdeční vadu nebo dědičnou kardiomyopatii (specifickou; hypertrofickou kardiomyopatii, arytmogenní kardiomyopatii pravé komory nebo nekompaktní kardiomyopatii), která je často řazena do kategorie ACHD
  3. Údaje se získají z prvního hodnocení pro zařazení do seznamu nebo pro transplantaci pouze srdce nebo kombinovaného srdce
  4. Přenos anonymizovaných údajů
  5. Instituce/organizace souhlasí s memorandem, jak jsou data spravována, a je plánována vědecká spolupráce mezi všemi institucemi

Kritéria vyloučení:

A. Pacient je zařazen k druhé transplantaci srdce (retransplantaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacient transplantovaný kvůli ACHD a srdečnímu selhání
Pacienti úspěšně transplantovaní z důvodu vrozeného srdečního selhání.
ACHD uvedena v důsledku srdečního selhání pro transplantaci srdce nebo srdce a kombinovanou transplantaci orgánů
Pacienti na aktuální čekací listině na transplantaci srdce nebo srdce a kombinovanou transplantaci orgánů. Mohou mít buď následnou transplantaci, nebo primární následnou smrt na čekací listině nebo vyřazení z důvodu klinického zhoršení. Sekundární výsledek je rovněž odstraněn z důvodu klinického zlepšení.
ACHD hodnocena pro transplantaci srdce
U všech pacientů byla na úrovni nemocnice hodnocena transplantace srdce nebo srdce a kombinovaného orgánu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delisting due to clinical worsening or death on the waiting list
Časové okno: From the date of listing until delisting due to clinical worsening, death on the waiting list, transplantation, or last available follow-up, assessed up to 15 years.
Patients who experience clinical worsening due to advanced heart failure may be removed from the waiting list. Patients may also die while on the waiting list.
From the date of listing until delisting due to clinical worsening, death on the waiting list, transplantation, or last available follow-up, assessed up to 15 years.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delisting due to clinical improvement
Časové okno: From the date of listing until the date of delisting due to clinical improvement, transplantation, death, or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
Patients may improve after listing and be removed from the waiting list because they no longer fulfill the criteria for heart or combined organ transplantation.
From the date of listing until the date of delisting due to clinical improvement, transplantation, death, or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All-cause mortality following transplantation
Časové okno: From the date of transplantation until the date of death from any cause or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years after transplantation.
Patients who undergo successful transplantation are followed at the transplant center, and vital status is recorded during follow-up.
From the date of transplantation until the date of death from any cause or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years after transplantation.
Implantation of a ventricular assist device as a bridge to transplantation, bridge to candidacy, or destination therapy
Časové okno: From the date of registry inclusion until the date of ventricular assist device implantation or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
Some patients will receive a ventricular assist device as a bridge to transplantation or candidacy; others may receive the device as destination therapy.
From the date of registry inclusion until the date of ventricular assist device implantation or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Sinning, MF, University Heart & Vascular Center Hamburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-101119-BO-ff

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou sdíleny s vyšetřovateli účastnícími se registru a poskytují údaje o pacientech do registru

Časový rámec sdílení IPD

Databáze je na vyžádání sdílena s výzkumnou institucí. Výzkumník obdrží heslem chráněnou kopii studijní databáze. Databáze obsahuje pouze anonymizovaná data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Researchers entering data into the registry will do so using REDCap and will see only patients of the own center.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení