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Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) post-prostatectomie (PLUTO-MPC)

12 mai 2025 mis à jour par: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Radiothérapie ultrahypofractionnée post-prostatectomie basée sur Linac pour les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate : une étude multicentrique de faisabilité et de résultats du traitement

Cette étude de phase I évaluera le profil de toxicité et l'efficacité de la SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique) chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate qui sont considérés comme des candidats à la radiothérapie post-prostatectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La prostatectomie radicale est un traitement courant du cancer de la prostate localisé, les patients présentant un PSA détectable et/ou en augmentation après une prostatectomie radicale peuvent se voir proposer une radiothérapie. Un nombre croissant de patients sont référés en post-opératoire pour une radiothérapie, ce qui crée une charge supplémentaire pour les services de radiothérapie. Par conséquent, une stratégie qui pourrait potentiellement réduire le nombre de fractions de radiothérapie, tout en maintenant son efficacité, serait hautement souhaitable pour la commodité du patient, les économies de coûts et l'utilisation des ressources tant que le profil de toxicité est acceptable. Cette étude sera menée pour évaluer la toxicité et l'efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) chez les patients post-prostatectomie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Onatrio
      • Toronto, Onatrio, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de l'état de la prostate après prostatectomie radicale
  • Consentement éclairé écrit complété
  • Capable et désireux de remplir les questionnaires EPIC, PORPUS et EQ-5D
  • Un PSA détectable ≤ 2,0 ng/ml
  • Deux augmentations consécutives du PSA et PSA final > 0,1 ng/ml OU trois augmentations consécutives ou plus du PSA

Critère d'exclusion:

  • Maladie résiduelle brute (selon l'imagerie conventionnelle, c'est-à-dire TDM et/ou IRM)
  • Ganglion histologique ou radiologique +ve (N1) ou métastases à distance (M1)
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Contre-indications à la radiothérapie pelvienne radicale (par ex. maladie du tissu conjonctif ou maladie inflammatoire de l'intestin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Hommes atteints d'un cancer de la prostate après une prostatectomie
Les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate qui sont considérés comme des candidats à la radiothérapie post-prostatectomie.
Radiation: radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Le corps stéréotaxique ou la radiothérapie par faisceau externe (SBRT) est une méthode de délivrance de rayonnement de manière précise au lit de la prostate dans cette étude. La prescription de dose de SBRT sera de 3000 cGy en 5 fractions au lit de la prostate et de 2500 cGy en 5 fractions aux ganglions pelviens si une irradiation nodale élective (ENI) est utilisée, délivrée tous les deux jours ouvrables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience précoce des événements indésirables/toxicités par les participants
Délai: 6,5 ans
Incidence des toxicités aiguës GU et GI, basée sur les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
6,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables tardifs/toxicités subis par les participants
Délai: 6,5 ans
Incidence des toxicités GU et GI tardives (≥6 mois) avec CTCAE v5.0
6,5 ans
Qualité de vie des participants utilisant le questionnaire Expanded Prostate Cancer Index Composite
Délai: 6,5 ans
Qualité de vie (QoL) GU et GI aiguë et tardive à l'aide du questionnaire Expanded Prostate Cancer Index Composite qui évalue la fonction et la gêne du participant après le traitement du cancer de la prostate. Chaque question est notée de 1 à 5, 1 étant le meilleur résultat et 5 le pire résultat.
6,5 ans
Survie sans maladie biochimique
Délai: 6,5 ans
Survie sans maladie biochimique (bDFS), définie comme la survie jusqu'au premier signe de progression biochimique (PSA de 0,4 ng/mL ou plus) après radiothérapie postopératoire, PSA supérieur à 2,0 ng/mL à tout moment après la radiothérapie postopératoire, clinique ou progression radiologique, initiation d'une hormonothérapie non protocolaire ou décès par cancer de la prostate
6,5 ans
Utilitaires de santé utilisant l'échelle d'utilité de la prostate axée sur le patient
Délai: 6,5 ans
Utilitaires de santé utilisant l'échelle d'utilité de la prostate axée sur le patient pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, qu'elle s'améliore, se détériore ou reste la même. Il y a 10 questions, chaque question a 5 réponses possibles, 1 étant le meilleur résultat et 5 étant le pire résultat.
6,5 ans
Services de santé utilisant EuroQol - Questionnaire à 5 dimensions
Délai: 6,5 ans

Les services publics de santé utilisant le questionnaire EuroQol-5 Dimension déterminent 5 variables, chacune avec 5 options possibles, la première étant le meilleur résultat et la dernière étant le pire résultat. Les 5 variables comprennent :

  1. Mobilité
  2. Soins auto-administrés
  3. Activités habituelles
  4. Douleur/inconfort
  5. Anxiété dépression
6,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Regional Health Centre
Credit Valley Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dr. Chia-Lin Tseng, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3596

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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