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Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) Pós-Prostatectomia (PLUTO-MPC)

12 de maio de 2025 atualizado por: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Radioterapia Ultrahipofracionada Baseada em Linac Pós-Prostatectomia para Pacientes com Câncer de Próstata Localizado: Um Estudo Multicêntrico de Viabilidade de Tratamento e Resultados

Este estudo de fase I avaliará o perfil de toxicidade e a eficácia da SBRT (radioterapia estereotáxica corporal) em pacientes com câncer de próstata localizado considerados candidatos à radiação pós-prostatectomia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prostatectomia radical é um tratamento comum para câncer de próstata localizado, pacientes com PSA detectável e/ou aumento após a prostatectomia radical podem receber radioterapia. Um número crescente de pacientes está sendo encaminhado no pós-operatório para radioterapia, o que cria uma carga adicional nos departamentos de radioterapia. Portanto, uma estratégia que poderia potencialmente diminuir o número de frações de radioterapia, mantendo sua eficácia, seria altamente desejável para conveniência do paciente, economia de custos e utilização de recursos, desde que o perfil de toxicidade seja aceitável. Este estudo será conduzido para avaliar a toxicidade e eficácia da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) em pacientes pós-prostatectomia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Onatrio
      • Toronto, Onatrio, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma da próstata após prostatectomia radical
  • Consentimento informado por escrito preenchido
  • Capaz e disposto a preencher os questionários EPIC, PORPUS e EQ-5D
  • Um PSA detectável ≤ 2,0 ng/ml
  • Duas elevações consecutivas no PSA e PSA final > 0,1 ng/ml OU três ou mais elevações consecutivas no PSA

Critério de exclusão:

  • Doença residual grosseira (por imagem convencional, ou seja, TC e/ou RM)
  • Nó histológico ou radiológico +ve (N1) ou metástases distantes (M1)
  • Radioterapia pélvica prévia
  • Contra-indicações à radioterapia pélvica radical (por ex. doença do tecido conjuntivo ou doença inflamatória intestinal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Homens com câncer de próstata pós-prostatectomia
Homens com câncer de próstata localizado que são considerados candidatos à radiação pós-prostatectomia.
Radiação: radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)
Corpo estereotáxico ou terapia de radiação de feixe externo (SBRT) é um método de entrega de radiação de maneira precisa para o leito da próstata neste estudo. A prescrição da dose de SBRT será de 3.000 cGy em 5 frações para o leito prostático e de 2.500 cGy em 5 frações para os gânglios pélvicos se for utilizada irradiação nodal eletiva (ENI), administrada em dias úteis alternados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência de eventos adversos/toxicidades precoces pelos participantes
Prazo: 6,5 anos
Incidência de toxicidades GU e GI agudas, com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
6,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos tardios/toxicidades experimentadas pelos participantes
Prazo: 6,5 anos
Incidência de toxicidades GU e GI tardias (≥6 meses) usando CTCAE v5.0
6,5 anos
Qualidade de vida dos participantes usando o questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite
Prazo: 6,5 anos
Qualidade de vida (QoL) GU e GI aguda e tardia usando o questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite, que avalia a função e o incômodo do participante após o tratamento do câncer de próstata. Cada pergunta é pontuada de 1 a 5, sendo 1 o melhor resultado e 5 o pior resultado.
6,5 anos
Sobrevida livre de doença bioquímica
Prazo: 6,5 anos
Sobrevida livre de doença bioquímica (bDFS), definida como a sobrevivência até a primeira evidência de progressão bioquímica (PSA de 0,4 ng/mL ou superior) após radioterapia pós-operatória, PSA superior a 2,0 ng/mL a qualquer momento após radioterapia pós-operatória, clínica ou progressão radiológica, início de terapia hormonal não protocolar ou morte por câncer de próstata
6,5 anos
Utilidades de saúde usando a escala de utilidades da próstata orientada para o paciente
Prazo: 6,5 anos
Utilitários de saúde usando a Escala de Utilidade da Próstata Orientada para o Paciente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, seja ela melhora, piora ou permanece a mesma. Existem 10 perguntas, cada uma com 5 respostas possíveis, sendo 1 o melhor resultado e 5 o pior resultado.
6,5 anos
Health Utilities usando EuroQol- 5 Dimension Questionnaire
Prazo: 6,5 anos

As concessionárias de saúde usando o EuroQol-5 Dimension Questionnaire determinam 5 variáveis, cada uma com 5 opções possíveis, sendo a primeira o melhor resultado e a última o pior resultado. As 5 variáveis ​​incluem:

  1. Mobilidade
  2. Autocuidados
  3. Atividades Habituais
  4. Dor/desconforto
  5. Ansiedade depressão
6,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Regional Health Centre
Credit Valley Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr. Chia-Lin Tseng, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3596

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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