Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) posterior a la prostatectomía (PLUTO-MPC)

12 de mayo de 2025 actualizado por: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Radioterapia ultrahipofraccionada basada en Linac posprostatectomía para pacientes con cáncer de próstata localizado: un estudio multicéntrico de viabilidad y resultados del tratamiento

Este estudio de fase I evaluará el perfil de toxicidad y la eficacia de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica) en pacientes con cáncer de próstata localizado que se consideran candidatos para la radiación posterior a la prostatectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La prostatectomía radical es un tratamiento común para el cáncer de próstata localizado; a los pacientes con un PSA detectable o en aumento después de la prostatectomía radical se les puede ofrecer radiación. Un número cada vez mayor de pacientes son remitidos después de la operación para radioterapia, lo que crea una carga adicional para los departamentos de radioterapia. Por lo tanto, una estrategia que podría disminuir potencialmente el número de fracciones de radioterapia y, al mismo tiempo, mantener su eficacia, sería muy deseable para la conveniencia del paciente, el ahorro de costos y la utilización de recursos, siempre que el perfil de toxicidad sea aceptable. Este estudio se llevará a cabo para evaluar la toxicidad y la eficacia de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en pacientes posprostatectomía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Onatrio
      • Toronto, Onatrio, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de la próstata estado posterior a la prostatectomía radical
  • Consentimiento informado por escrito completado
  • Capaz y dispuesto a completar los cuestionarios EPIC, PORPUS y EQ-5D
  • Un PSA detectable ≤ 2,0 ng/ml
  • Dos aumentos consecutivos de PSA y PSA final > 0,1 ng/ml O tres o más aumentos consecutivos de PSA

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad residual macroscópica (según imágenes convencionales, es decir, TC y/o RM)
  • Nódulo histológico o radiológico +ve (N1) o metástasis a distancia (M1)
  • Radioterapia pélvica previa
  • Contraindicaciones para la radioterapia pélvica radical (p. enfermedad del tejido conjuntivo o enfermedad inflamatoria intestinal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Hombres con cáncer de próstata posprostatectomía
Hombres con cáncer de próstata localizado que se consideran candidatos para la radiación posterior a la prostatectomía.
Radiación: radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
La radioterapia estereotáctica corporal o de haz externo (SBRT, por sus siglas en inglés) es un método de administración de radiación de manera precisa en el lecho de la próstata en este estudio. La prescripción de dosis de SBRT será de 3000 cGy en 5 fracciones para el lecho prostático y 2500 cGy en 5 fracciones para los ganglios pélvicos si se utiliza irradiación ganglionar electiva (ENI), administrada cada dos días hábiles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia temprana de eventos adversos/toxicidades por parte de los participantes
Periodo de tiempo: 6,5 años
Incidencia de toxicidades GU y GI agudas, según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
6,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos tardíos/toxicidades experimentadas por los participantes
Periodo de tiempo: 6,5 años
Incidencia de toxicidades GU y GI tardías (≥6 meses) usando CTCAE v5.0
6,5 años
Calidad de vida de los participantes que utilizaron el cuestionario compuesto Expanded Prostate Cancer Index
Periodo de tiempo: 6,5 años
Calidad de vida (QoL) aguda y tardía de GU y GI utilizando el cuestionario compuesto Expanded Prostate Cancer Index que evalúa la función y las molestias del participante después del tratamiento del cáncer de próstata. Cada pregunta se puntúa del 1 al 5, siendo 1 el mejor resultado y 5 el peor resultado.
6,5 años
Supervivencia libre de enfermedad bioquímica
Periodo de tiempo: 6,5 años
Supervivencia libre de enfermedad bioquímica (bDFS), definida como la supervivencia hasta la primera evidencia de progresión bioquímica (PSA de 0,4 ng/mL o mayor) después de la radioterapia posoperatoria, PSA de más de 2,0 ng/mL en cualquier momento después de la radioterapia posoperatoria, clínica o progresión radiológica, inicio de terapia hormonal no protocolizada o muerte por cáncer de próstata
6,5 años
Utilidades de salud usando la escala de utilidad de la próstata orientada al paciente
Periodo de tiempo: 6,5 años
Servicios de salud que utilizan la escala de utilidad de la próstata orientada al paciente para medir la calidad de vida relacionada con la salud, ya sea que mejore, se deteriore o permanezca igual. Hay 10 preguntas, cada pregunta tiene 5 posibles respuestas, siendo 1 el mejor resultado y 5 el peor resultado.
6,5 años
Servicios públicos de salud utilizando EuroQol- Cuestionario de 5 dimensiones
Periodo de tiempo: 6,5 años

Los servicios de salud que utilizan el cuestionario EuroQol-5 Dimension determinan 5 variables, cada una con 5 opciones posibles, siendo la primera el mejor resultado y la última el peor resultado. Las 5 variables incluyen:

  1. Movilidad
  2. Cuidados personales
  3. Actividades habituales
  4. Dolor/malestar
  5. Ansiedad/depresión
6,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Regional Health Centre
Credit Valley Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dr. Chia-Lin Tseng, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3596

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones