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Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) Post prostatectomia (PLUTO-MPC)

12 maggio 2025 aggiornato da: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Radioterapia ultraipofrazionata a base di linac post-prostatectomia per pazienti con carcinoma prostatico localizzato: uno studio multicentrico sulla fattibilità del trattamento e sui risultati

Questo studio di fase I valuterà il profilo di tossicità e l'efficacia della SBRT (radioterapia corporea stereotassica) in pazienti con carcinoma prostatico localizzato che sono considerati candidati alla radioterapia post-prostatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prostatectomia radicale è un trattamento comune per il carcinoma prostatico localizzato, ai pazienti con un PSA rilevabile e/o in aumento dopo la prostatectomia radicale può essere offerta la radioterapia. Un numero crescente di pazienti viene sottoposto a radioterapia post-operatoria, il che crea un onere aggiuntivo per i reparti di radioterapia. Pertanto, una strategia che potrebbe potenzialmente ridurre il numero di frazioni di radioterapia, pur mantenendo la sua efficacia, sarebbe altamente desiderabile per la comodità del paziente, il risparmio sui costi e l'utilizzo delle risorse, purché il profilo di tossicità sia accettabile. Questo studio sarà condotto per valutare la tossicità e l'efficacia della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) nei pazienti post-prostatectomia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Onatrio
      • Toronto, Onatrio, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma dello stato prostatico post prostatectomia radicale
  • Consenso informato scritto compilato
  • In grado e disposto a completare i questionari EPIC, PORPUS ed EQ-5D
  • Un PSA rilevabile ≤ 2,0 ng/ml
  • Due aumenti consecutivi del PSA e PSA finale > 0,1 ng/ml OPPURE tre o più aumenti consecutivi del PSA

Criteri di esclusione:

  • Malattia residua lorda (secondo imaging convenzionale, ad es. TC e/o RM)
  • Nodo istologico o radiologico + ve (N1) o metastasi a distanza (M1)
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Controindicazioni alla radioterapia pelvica radicale (ad es. malattia del tessuto connettivo o malattia infiammatoria intestinale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Uomini con cancro alla prostata post-prostatectomia
Uomini con carcinoma prostatico localizzato che sono considerati candidati per la radioterapia post-prostatectomia.
Radiazione: radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Corpo stereotassico o radioterapia a raggi esterni (SBRT) è un metodo di erogazione di radiazioni in modo preciso al letto della prostata in questo studio. La prescrizione della dose SBRT sarà di 3000 cGy in 5 frazioni al letto prostatico e di 2500 cGy in 5 frazioni ai linfonodi pelvici se viene utilizzata l'irradiazione nodale elettiva (ENI), erogata a giorni alterni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza di eventi avversi/tossicità precoci da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: 6,5 anni
Incidenza di tossicità acuta gastrointestinale e gastrointestinale, sulla base dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
6,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi tardivi/tossicità sperimentate dai partecipanti
Lasso di tempo: 6,5 anni
Incidenza di tossicità gastrointestinali e gastrointestinali tardive (≥6 mesi) utilizzando CTCAE v5.0
6,5 anni
Qualità della vita dei partecipanti che utilizzano il questionario Expanded Prostate Cancer Index Composite
Lasso di tempo: 6,5 anni
Qualità della vita (QoL) acuta e tardiva GU e GI utilizzando il questionario Expanded Prostate Cancer Index Composite che valuta la funzione e il disturbo del partecipante dopo il trattamento del cancro alla prostata. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1 è il risultato migliore e 5 il risultato peggiore.
6,5 anni
Sopravvivenza libera da malattie biochimiche
Lasso di tempo: 6,5 anni
Sopravvivenza libera da malattia biochimica (bDFS), definita come sopravvivenza fino alla prima evidenza di progressione biochimica (PSA di 0,4 ng/mL o superiore) dopo radioterapia postoperatoria, PSA superiore a 2,0 ng/mL in qualsiasi momento dopo radioterapia postoperatoria, clinica o progressione radiologica, inizio della terapia ormonale non protocollare o morte per cancro alla prostata
6,5 anni
Utilità sanitarie utilizzando la scala di utilità della prostata orientata al paziente
Lasso di tempo: 6,5 anni
Utilità sanitarie che utilizzano la scala di utilità della prostata orientata al paziente per misurare la qualità della vita correlata alla salute, indipendentemente dal fatto che migliori, si deteriori o rimanga la stessa. Ci sono 10 domande, ogni domanda ha 5 possibili risposte, dove 1 rappresenta il risultato migliore e 5 il risultato peggiore.
6,5 anni
Utilità sanitarie che utilizzano il questionario EuroQol-5 Dimension
Lasso di tempo: 6,5 anni

I servizi sanitari che utilizzano il questionario EuroQol-5 Dimension determinano 5 variabili, ciascuna con 5 possibili opzioni, dove la prima è il miglior risultato e l'ultima è il peggior risultato. Le 5 variabili includono:

  1. Mobilità
  2. Automedicazione
  3. Attività abituali
  4. Dolore/disagio
  5. Ansia/depressione
6,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Regional Health Centre
Credit Valley Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Chia-Lin Tseng, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3596

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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