Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) efter prostatektomi (PLUTO-MPC)

12 maj 2025 uppdaterad av: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Linac-baserad ultrahypofraktionerad strålbehandling efter prostatektomi för patienter med lokaliserad prostatacancer: en behandlingsmöjlighet och resultat multicenterstudie

Denna fas I-studie kommer att bedöma toxicitetsprofilen och effekten av SBRT (stereotaktisk kroppsstrålbehandling) hos patienter med lokaliserad prostatacancer som anses vara kandidater för strålning efter prostatektomi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Radikal prostatektomi är en vanlig behandling för lokaliserad prostatacancer, patienter med detekterbar och/eller stigande PSA efter radikal prostatektomi kan erbjudas strålning. Ett ökande antal patienter remitteras postoperativt till strålbehandling, vilket skapar en extra belastning på strålbehandlingsavdelningarna. Därför skulle en strategi som potentiellt skulle kunna minska antalet strålbehandlingsfraktioner, men ändå behålla sin effektivitet, vara mycket önskvärd för patientens bekvämlighet, kostnadsbesparingar och resursutnyttjande så länge som toxicitetsprofilen är acceptabel. Denna studie kommer att genomföras för att bedöma toxiciteten och effektiviteten av Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) hos patienter efter prostatektomi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Onatrio
      • Toronto, Onatrio, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostatastatus efter radikal prostatektomi
  • Ifyllt skriftligt informerat samtycke
  • Kan och vill fylla i EPIC, PORPUS och EQ-5D frågeformulär
  • En detekterbar PSA ≤ 2,0 ng/ml
  • Två på varandra följande ökningar av PSA och slutlig PSA > 0,1 ng/ml ELLER tre eller fler på varandra följande ökningar av PSA

Exklusions kriterier:

  • Grov kvarvarande sjukdom (per konventionell bildbehandling, dvs. CT och/eller MRI)
  • Histologisk eller radiologisk nod +ve (N1) eller fjärrmetastaser (M1)
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Kontraindikationer för radikal bäckenstrålbehandling (t. bindvävssjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Män med prostatacancer efter prostatektomi
Män med lokaliserad prostatacancer som anses vara kandidater för strålning efter prostatektomi.
Strålning: stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
Stereotaktisk kropps- eller extern strålbehandling (SBRT) är en metod för att leverera strålning på precisionssätt till prostatabädden i denna studie. SBRT-dosen kommer att vara 3000 cGy i 5 fraktioner till prostatabädden och 2500 cGy i 5 fraktioner till bäckennoderna om elektiv nodalbestrålning (ENI) används, levererad varannan arbetsdag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas erfarenhet av tidiga biverkningar/toxiciteter
Tidsram: 6,5 år
Incidensen av akuta GU- och GI-toxiciteter, baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
6,5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen negativa händelser/toxiciteter som deltagarna upplevt
Tidsram: 6,5 år
Förekomst av sena GU- och GI-toxiciteter (≥6 månader) med CTCAE v5.0
6,5 år
Livskvalitet för deltagare som använder det sammansatta frågeformuläret för Expanded Prostate Cancer Index
Tidsram: 6,5 år
Akut och sen GU och GI livskvalitet (QoL) med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite frågeformuläret som utvärderar deltagarens funktion och besvär efter behandling av prostatacancer. Varje fråga får poäng från 1-5, 1 är det bättre resultatet och 5 är det sämsta resultatet.
6,5 år
Biokemisk sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 6,5 år
Biokemisk sjukdomsfri överlevnad (bDFS), definierad som överlevnad fram till första bevis på antingen biokemisk progression (PSA på 0,4 ng/ml eller mer) efter postoperativ strålbehandling, PSA på mer än 2,0 ng/ml när som helst efter postoperativ strålbehandling, klinisk eller radiologisk progression, initiering av icke-protokollbaserad hormonbehandling eller dödsfall i prostatacancer
6,5 år
Hälsoverktyg som använder den patientorienterade prostataverktygsskalan
Tidsram: 6,5 år
Hälsoverktyg som använder The Patient-Oriented Prostate Utility Scale för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, oavsett om den förbättras, försämras eller förblir densamma. Det finns 10 frågor, varje fråga har 5 möjliga svar, där 1 är det bättre resultatet och 5 är det sämsta resultatet.
6,5 år
Health Utilities som använder EuroQol- 5 Dimension Questionnaire
Tidsram: 6,5 år

Hälsoverktyg som använder EuroQol-5 Dimension Questionnaire bestämmer 5 variabler, var och en med 5 möjliga alternativ, där den första är det bästa resultatet och den sista är det sämsta resultatet. De 5 variablerna inkluderar:

  1. Rörlighet
  2. Egenvård
  3. Vanliga aktiviteter
  4. Smärta/obehag
  5. Ångest/depression
6,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Regional Health Centre
Credit Valley Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Dr. Chia-Lin Tseng, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2034

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 april 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 maj 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 3596

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar