Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) po prostatektomii (PLUTO-MPC)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ultrahipofrakcjonowana radioterapia po prostatektomii oparta na akceleratorze liniowym u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego: wieloośrodkowe badanie wykonalności i wyników leczenia

To badanie fazy I oceni profil toksyczności i skuteczność SBRT (stereotaktycznej radioterapii ciałem) u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty, którzy są uważani za kandydatów do radioterapii po prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Radykalna prostatektomia jest powszechnym sposobem leczenia zlokalizowanego raka prostaty, pacjentom z wykrywalnym i/lub rosnącym PSA po radykalnej prostatektomii można zaproponować radioterapię. Coraz więcej pacjentów kierowanych jest pooperacyjnie na radioterapię, co stanowi dodatkowe obciążenie dla oddziałów radioterapii. Dlatego strategia, która mogłaby potencjalnie zmniejszyć liczbę frakcji radioterapii, zachowując jednocześnie jej skuteczność, byłaby wysoce pożądana ze względu na wygodę pacjenta, oszczędność kosztów i wykorzystanie zasobów, o ile profil toksyczności jest akceptowalny. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny toksyczności i skuteczności stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u pacjentów po prostatektomii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Onatrio
      • Toronto, Onatrio, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka stercza w stanie po radykalnej prostatektomii
  • Wypełniona pisemna świadoma zgoda
  • Potrafi i chce wypełnić kwestionariusze EPIC, PORPUS i EQ-5D
  • Wykrywalny PSA ≤ 2,0 ng/ml
  • Dwa kolejne wzrosty PSA i końcowe PSA > 0,1 ng/ml LUB trzy lub więcej kolejnych wzrostów PSA

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita choroba resztkowa (zgodnie z konwencjonalnym obrazowaniem, tj. tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny)
  • Węzeł histologiczny lub radiologiczny +ve (N1) lub przerzuty odległe (M1)
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Przeciwwskazania do radykalnej radioterapii miednicy (np. choroba tkanki łącznej lub nieswoiste zapalenie jelit)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mężczyźni z rakiem prostaty po prostatektomii
Mężczyźni z miejscowym rakiem gruczołu krokowego, którzy są uważani za kandydatów do radioterapii po prostatektomii.
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Stereotaktyczna terapia ciałem lub radioterapia wiązką zewnętrzną (SBRT) to metoda precyzyjnego dostarczania promieniowania do łożyska prostaty w tym badaniu. Zalecona dawka SBRT będzie wynosić 3000 cGy w 5 frakcjach do loży prostaty i 2500 cGy w 5 frakcjach do węzłów miednicy, jeśli stosowane jest elektywne napromieniowanie węzłów (ENI), dostarczane co drugi dzień roboczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne zdarzenia niepożądane/toksyczne doświadczenia uczestników
Ramy czasowe: 6,5 roku
Częstość występowania ostrej toksyczności przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
6,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późne zdarzenia niepożądane/toksyczności doświadczane przez uczestników
Ramy czasowe: 6,5 roku
Częstość występowania późnej toksyczności GU i GI (≥6 miesięcy) przy użyciu CTCAE v5.0
6,5 roku
Jakość życia uczestników za pomocą złożonego kwestionariusza Expanded Prostate Cancer Index
Ramy czasowe: 6,5 roku
Jakość życia (QoL) ostrego i późnego GU i przewodu pokarmowego przy użyciu kwestionariusza Expanded Prostate Cancer Index Composite, który ocenia funkcję uczestnika i dolegliwości po leczeniu raka prostaty. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza lepszy wynik, a 5 najgorszy wynik.
6,5 roku
Przeżycie wolne od chorób biochemicznych
Ramy czasowe: 6,5 roku
Przeżycie wolne od choroby biochemicznej (bDFS), definiowane jako przeżycie do pierwszego dowodu progresji biochemicznej (PSA 0,4 ng/ml lub więcej) po radioterapii pooperacyjnej, PSA powyżej 2,0 ng/ml w dowolnym momencie po radioterapii pooperacyjnej, klinicznej lub progresja radiologiczna, rozpoczęcie nieprotokołowej terapii hormonalnej lub zgon z powodu raka prostaty
6,5 roku
Narzędzia zdrowotne przy użyciu skali użyteczności prostaty zorientowanej na pacjenta
Ramy czasowe: 6,5 roku
Narzędzia zdrowotne wykorzystujące Zorientowaną na pacjenta Skalę Użyteczności Prostaty do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, niezależnie od tego, czy poprawia się, pogarsza, czy pozostaje taka sama. Jest 10 pytań, każde pytanie ma 5 możliwych odpowiedzi, przy czym 1 oznacza lepszy wynik, a 5 najgorszy wynik.
6,5 roku
Służby zdrowia korzystające z kwestionariusza EuroQol-5 Dimension
Ramy czasowe: 6,5 roku

Zakłady opieki zdrowotnej korzystające z kwestionariusza EuroQol-5 Dimension Questionnaire określają 5 zmiennych, z których każda ma 5 możliwych opcji, przy czym pierwsza to najlepszy wynik, a ostatnia to najgorszy wynik. 5 zmiennych obejmuje:

  1. Mobilność
  2. Dbanie o zdrowie : samoopieka
  3. Zwykłe czynności
  4. Ból/dyskomfort
  5. Lęk/depresja
6,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Regional Health Centre
Credit Valley Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Chia-Lin Tseng, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3596

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami