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Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) nach Prostatektomie (PLUTO-MPC)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Linac-basierte ultrahypofraktionierte Strahlentherapie nach Prostatektomie für Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs: Eine multizentrische Studie zu Behandlungsdurchführbarkeit und -ergebnissen

Diese Phase-I-Studie wird das Toxizitätsprofil und die Wirksamkeit der SBRT (Stereotaktische Körperstrahlentherapie) bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs untersuchen, die als Kandidaten für eine Bestrahlung nach der Prostatektomie gelten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die radikale Prostatektomie ist eine übliche Behandlung für lokalisierten Prostatakrebs, Patienten mit einem nachweisbaren und/oder steigenden PSA-Wert nach einer radikalen Prostatektomie kann eine Bestrahlung angeboten werden. Immer mehr Patienten werden postoperativ zur Strahlentherapie überwiesen, was eine zusätzliche Belastung für die Strahlentherapieabteilungen darstellt. Daher wäre eine Strategie, die möglicherweise die Anzahl der Strahlentherapiefraktionen verringern könnte, aber dennoch ihre Wirksamkeit beibehält, aus Gründen der Patientenfreundlichkeit, Kosteneinsparung und Ressourcennutzung äußerst wünschenswert, solange das Toxizitätsprofil akzeptabel ist. Diese Studie wird durchgeführt, um die Toxizität und Wirksamkeit der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei Patienten nach Prostatektomie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Onatrio
      • Toronto, Onatrio, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata nach radikaler Prostatektomie
  • Abgeschlossene schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, EPIC-, PORPUS- und EQ-5D-Fragebögen auszufüllen
  • Ein nachweisbares PSA ≤ 2,0 ng/ml
  • Zwei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege und PSA-Endwert > 0,1 ng/ml ODER drei oder mehr aufeinanderfolgende PSA-Anstiege

Ausschlusskriterien:

  • Grobe Resterkrankung (gemäß konventioneller Bildgebung, d. h. CT und/oder MRT)
  • Histologischer oder radiologischer Knoten +ve (N1) oder Fernmetastasen (M1)
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Kontraindikationen für eine radikale Strahlentherapie des Beckens (z. Bindegewebserkrankung oder entzündliche Darmerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Männer mit Prostatakrebs nach Prostatektomie
Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs, die als Kandidaten für eine Bestrahlung nach der Prostatektomie gelten.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Die stereotaktische Körper- oder externe Strahlentherapie (SBRT) ist eine Methode zur präzisen Bestrahlung des Prostatabetts in dieser Studie. Die verschriebene SBRT-Dosis beträgt 3000 cGy in 5 Fraktionen für das Prostatabett und 2500 cGy in 5 Fraktionen für die Beckenknoten, wenn eine elektive Knotenbestrahlung (ENI) verwendet wird, die jeden zweiten Werktag verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Erfahrungen mit unerwünschten Ereignissen/Toxizitäten durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Inzidenz akuter GU- und GI-Toxizitäten, basierend auf Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
6,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte unerwünschte Ereignisse/Toxizitäten, die von den Teilnehmern erfahren wurden
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Auftreten von späten GU- und GI-Toxizitäten (≥6 Monate) unter Verwendung von CTCAE v5.0
6,5 Jahre
Lebensqualität der Teilnehmer, die den zusammengesetzten Fragebogen zum erweiterten Prostatakrebsindex verwenden
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Akute und späte GU- und GI-Lebensqualität (QoL) unter Verwendung des zusammengesetzten Fragebogens zum erweiterten Prostatakrebsindex, der die Funktion und die Beschwerden der Teilnehmer nach einer Prostatakrebsbehandlung bewertet. Jede Frage wird mit 1-5 bewertet, wobei 1 das bessere Ergebnis und 5 das schlechteste Ergebnis ist.
6,5 Jahre
Biochemisches krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Biochemisches krankheitsfreies Überleben (bDFS), definiert als Überleben bis zum ersten Nachweis einer biochemischen Progression (PSA von 0,4 ng/ml oder höher) nach postoperativer Strahlentherapie, PSA von mehr als 2,0 ng/ml zu irgendeinem Zeitpunkt nach postoperativer Strahlentherapie, klinisch oder radiologische Progression, Einleitung einer nicht protokollierten Hormontherapie oder Tod durch Prostatakrebs
6,5 Jahre
Health Utilities mit der patientenorientierten Prostata-Utility-Skala
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Gesundheitsversorgung mit der patientenorientierten Prostata-Versorgungsskala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, unabhängig davon, ob sie sich verbessert, verschlechtert oder gleich bleibt. Es gibt 10 Fragen, jede Frage hat 5 mögliche Antworten, wobei 1 das bessere Ergebnis und 5 das schlechteste Ergebnis ist.
6,5 Jahre
Gesundheitsversorgungsunternehmen, die den EuroQol-5-Dimension-Fragebogen verwenden
Zeitfenster: 6,5 Jahre

Gesundheitsversorgungsunternehmen, die den EuroQol-5-Dimension-Fragebogen verwenden, bestimmen 5 Variablen mit jeweils 5 möglichen Optionen, wobei die erste das beste Ergebnis und die letzte das schlechteste Ergebnis ist. Die 5 Variablen umfassen:

  1. Mobilität
  2. Selbstpflege
  3. Übliche Aktivitäten
  4. Schmerzen/Beschwerden
  5. Angst Depression
6,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Regional Health Centre
Credit Valley Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Chia-Lin Tseng, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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