Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) после простатэктомии (PLUTO-MPC)

12 мая 2025 г. обновлено: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ультрагипофракционированная лучевая терапия на основе линака после простатэктомии у пациентов с локализованным раком простаты: осуществимость лечения и результаты многоцентрового исследования

В этом исследовании фазы I будут оцениваться профиль токсичности и эффективность SBRT (стереотактической лучевой терапии тела) у пациентов с локализованным раком простаты, которые считаются кандидатами на лучевую терапию после простатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Радикальная простатэктомия является распространенным методом лечения локализованного рака предстательной железы. Пациентам с обнаруживаемым и/или повышающимся уровнем ПСА после радикальной простатэктомии может быть предложено облучение. Все большее число пациентов после операции направляют на лучевую терапию, что создает дополнительную нагрузку на отделения лучевой терапии. Таким образом, стратегия, которая потенциально могла бы уменьшить количество фракций лучевой терапии, но при этом сохранить ее эффективность, была бы весьма желательной для удобства пациентов, экономии затрат и использования ресурсов, пока профиль токсичности является приемлемым. Это исследование будет проводиться для оценки токсичности и эффективности стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) у пациентов после простатэктомии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kerri Durrant
  • Номер телефона: 89518 416-480-6100
  • Электронная почта: keri.durrant@sunnybrook.ca

Места учебы

  • Канада
    • Onatrio
      • Toronto, Onatrio, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы после радикальной простатэктомии
  • Заполненное письменное информированное согласие
  • Способность и желание заполнять анкеты EPIC, PORPUS и EQ-5D
  • Определяемый уровень ПСА ≤ 2,0 нг/мл
  • Два последовательных повышения уровня ПСА и итоговый уровень ПСА > 0,1 нг/мл ИЛИ три или более последовательных повышения уровня ПСА

Критерий исключения:

  • Макроскопическая остаточная болезнь (согласно обычной визуализации, т.е. КТ и/или МРТ)
  • Гистологический или радиологический узел +ve (N1) или отдаленные метастазы (M1)
  • Предшествующая лучевая терапия малого таза
  • Противопоказания к радикальной лучевой терапии малого таза (например, заболевание соединительной ткани или воспалительное заболевание кишечника)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мужчины с раком предстательной железы после простатэктомии
Мужчины с локализованным раком предстательной железы, которые считаются кандидатами на лучевую терапию после простатэктомии.
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Стереотаксическая лучевая терапия тела или дистанционная лучевая терапия (SBRT) в данном исследовании представляет собой метод точной доставки излучения к ложу предстательной железы. Предписанная доза SBRT будет составлять 3000 сГр за 5 фракций на ложе предстательной железы и 2500 сГр за 5 фракций на тазовые лимфоузлы, если используется плановое узловое облучение (ENI), проводимое через день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранние нежелательные явления/токсичность у участников
Временное ограничение: 6,5 лет
Частота острой токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта на основе общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
6,5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздние нежелательные явления/токсичность, с которыми столкнулись участники
Временное ограничение: 6,5 лет
Частота поздней токсичности ГУ и ЖКТ (≥6 месяцев) с использованием CTCAE v5.0
6,5 лет
Качество жизни участников, использующих составной вопросник расширенного индекса рака предстательной железы
Временное ограничение: 6,5 лет
Качество жизни (QoL) острого и позднего желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта с использованием составного вопросника расширенного индекса рака простаты, который оценивает функцию участника и беспокойство после лечения рака простаты. Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 — лучший результат, 5 — худший результат.
6,5 лет
Биохимическая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 6,5 лет
Биохимическая безрецидивная выживаемость (bDFS), определяемая как выживаемость до первых признаков биохимического прогрессирования (ПСА 0,4 нг/мл или выше) после послеоперационной лучевой терапии, ПСА более 2,0 нг/мл в любое время после послеоперационной лучевой терапии, клинических или рентгенологическое прогрессирование, начало непротокольной гормональной терапии или смерть от рака предстательной железы
6,5 лет
Утилиты здравоохранения с использованием шкалы полезности простаты, ориентированной на пациента
Временное ограничение: 6,5 лет
Медицинские учреждения используют шкалу полезности простаты, ориентированную на пациента, для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, независимо от того, улучшается ли оно, ухудшается или остается прежним. Есть 10 вопросов, каждый вопрос имеет 5 возможных ответов, где 1 — лучший результат, а 5 — худший результат.
6,5 лет
Предприятия здравоохранения, использующие вопросник EuroQol-5 Dimension Questionnaire
Временное ограничение: 6,5 лет

Медицинские учреждения, использующие вопросник EuroQol-5 Dimension Questionnaire, определяют 5 переменных, каждая из которых имеет 5 возможных вариантов, первый из которых соответствует наилучшему результату, а последний — наихудшему. 5 переменных включают в себя:

  1. Мобильность
  2. Самостоятельное лечение
  3. Обычные действия
  4. Боль/дискомфорт
  5. Тревога/депрессия
6,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Regional Health Centre
Credit Valley Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dr. Chia-Lin Tseng, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3596

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками