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Relation entre l'efficacité du traitement standard et le microenvironnement tumoral dans le cancer gastrique avancé

26 mars 2023 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Une étude observationnelle de la relation entre l'efficacité du traitement standard et le microenvironnement tumoral dans le cancer gastrique avancé

Le cancer gastrique est l'une des tumeurs malignes les plus courantes à l'échelle nationale avec une morbidité et une mortalité élevées. En raison de son apparition insidieuse et de sa progression rapide, 70 % des patients atteints d'un cancer gastrique ont été initialement diagnostiqués à un stade avancé. Dans le cancer gastrique avancé, le traitement systémique basé sur des médicaments de chimiothérapie, des médicaments ciblés et des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires reste les principaux schémas thérapeutiques. Parmi les schémas thérapeutiques standard actuels, bien que les statuts HER2-positif et MSI-H/dMMR indiquent l'efficacité du traitement du trastuzumab et des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, il manque encore des biomarqueurs robustes pour prédire l'efficacité du traitement. Le microenvironnement tumoral en tant que composants essentiels de la tumeur solide, influence de manière significative la réponse thérapeutique et les résultats cliniques. L'étude est une étude observationnelle multicentrique visant à évaluer la relation entre l'efficacité du traitement standard et le microenvironnement tumoral dans le cancer gastrique avancé. En outre, l'étude a évalué de manière exhaustive le paysage des caractéristiques du microenvironnement tumoral du cancer gastrique et visait à établir des biomarqueurs robustes pour prédire le pronostic et l'efficacité du traitement afin d'affiner les stratégies de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cancer gastrique est l'une des tumeurs malignes les plus courantes à l'échelle nationale avec une morbidité et une mortalité élevées. En raison de son apparition insidieuse et de sa progression rapide, 70 % des patients atteints d'un cancer gastrique ont été initialement diagnostiqués à un stade avancé. Dans le cancer gastrique avancé, le traitement systémique basé sur des médicaments de chimiothérapie, des médicaments ciblés et des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires reste les principaux schémas thérapeutiques. Parmi les schémas thérapeutiques standard actuels, bien que les statuts HER2-positif et MSI-H/dMMR indiquent l'efficacité du traitement du trastuzumab et des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, il manque encore des biomarqueurs robustes pour prédire l'efficacité du traitement. Le microenvironnement tumoral en tant que composants essentiels de la tumeur solide, influence de manière significative la réponse thérapeutique et les résultats cliniques. L'étude est une étude observationnelle multicentrique visant à évaluer la relation entre l'efficacité du traitement standard et le microenvironnement tumoral dans le cancer gastrique avancé. En outre, l'étude a évalué de manière exhaustive le paysage des caractéristiques du microenvironnement tumoral du cancer gastrique et visait à établir des biomarqueurs robustes pour prédire le pronostic et l'efficacité du traitement afin d'affiner les stratégies de traitement. Les sujets éligibles ont été sélectionnés selon les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Après un dépistage réussi, les patients ont été traités conformément aux directives cliniques et aux conditions réelles. Les échantillons de tissus résiduels de la tumeur primaire ou des foyers métastatiques ont été collectés pour effectuer l'analyse de détection du microenvironnement tumoral.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
89

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Wangjun Liao, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 86-20-62787731
  • E-mail: nfyyliaowj@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Chercheur principal:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer gastrique avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement.

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer gastrique avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  2. Disposé à recevoir un traitement médicamenteux anti-tumoral.
  3. Disposé à fournir des tissus tumoraux résiduels après un diagnostic clinique de routine pour l'analyse de détection du microenvironnement tumoral.
  4. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  5. Au moins une lésion mesurable ou non mesurable mais évaluable telle que définie par RECIST 1.1.

Critère d'exclusion:

1. Le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) est positif, c'est-à-dire que la coloration immunohistochimique tissulaire (IHC) (3+) ou IHC (2+) et l'hybridation in situ par fluorescence tissulaire (FISH) sont positives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 4 années
Défini comme le temps écoulé entre la date de début du premier cycle et la première documentation de la progression de la maladie par un examen indépendant ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 4 années
Défini comme le pourcentage de patients qui ont eu une meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP).
4 années
Survie globale (SG)
Délai: 4 années
Défini comme le temps écoulé entre la date de début du premier cycle et la date de la première date documentée de décès quelle qu'en soit la cause.
4 années
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 4 années
Défini comme le temps écoulé entre la première réponse documentée et la première progression tumorale documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
4 années
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 4 années
Défini comme le pourcentage de patients qui ont eu une meilleure réponse de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD).
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NFEC-2019-264

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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