Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom standard behandlingseffektivitet og tumormikromiljøet ved avansert gastrisk kreft

26. mars 2023 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En observasjonsstudie av forholdet mellom standardbehandlingseffektivitet og tumormikromiljøet ved avansert gastrisk kreft

Magekreft er blant de vanligste ondartede svulstene på landsbasis med høy sykelighet og dødelighet. På grunn av den snikende utbruddet og den raske fremgangen, ble 70 % av pasientene med magekreft først diagnostisert på et avansert stadium. Ved avansert gastrisk kreft er systemisk behandling basert på kjemoterapimedisiner, målrettede legemidler og immunkontrollpunkthemmere fortsatt hovedregimene. Blant gjeldende standardbehandlingsregimer, selv om HER2-positive og MSI-H/dMMR-statuser indikerer behandlingseffektiviteten til trastuzumab og immunsjekkpunkthemmere, er det fortsatt mangel på robuste biomarkører for å forutsi behandlingseffektivitet. Tumormikromiljø som sentrale komponenter i solid tumor, påvirker terapeutisk respons og klinisk resultat betydelig. Studien er en multisenter, observasjonsstudie for å evaluere forholdet mellom standard behandlingseffekt og tumormikromiljøet ved avansert magekreft. I tillegg evaluerte studien omfattende landskapet til tumormikromiljøkarakteristikkene til magekreft, og tok sikte på å etablere robuste biomarkører for å forutsi prognose og behandlingseffektivitet for å finjustere behandlingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Magekreft er blant de vanligste ondartede svulstene på landsbasis med høy sykelighet og dødelighet. På grunn av den snikende utbruddet og den raske fremgangen, ble 70 % av pasientene med magekreft først diagnostisert på et avansert stadium. Ved avansert gastrisk kreft er systemisk behandling basert på kjemoterapimedisiner, målrettede legemidler og immunkontrollpunkthemmere fortsatt hovedregimene. Blant gjeldende standardbehandlingsregimer, selv om HER2-positive og MSI-H/dMMR-statuser indikerer behandlingseffektiviteten til trastuzumab og immunsjekkpunkthemmere, er det fortsatt mangel på robuste biomarkører for å forutsi behandlingseffektivitet. Tumormikromiljø som sentrale komponenter i solid tumor, påvirker terapeutisk respons og klinisk resultat betydelig. Studien er en multisenter, observasjonsstudie for å evaluere forholdet mellom standard behandlingseffekt og tumormikromiljøet ved avansert magekreft. I tillegg evaluerte studien omfattende landskapet til tumormikromiljøkarakteristikkene til magekreft, og tok sikte på å etablere robuste biomarkører for å forutsi prognose og behandlingseffektivitet for å finjustere behandlingsstrategier. Kvalifiserte personer ble valgt i henhold til inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene. Etter vellykket screening ble pasientene behandlet etter de kliniske retningslinjene og de faktiske forhold. De gjenværende vevsprøvene av den primære svulsten eller metastatiske foci ble samlet for å utføre tumormikromiljødeteksjonsanalysen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
89

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Wangjun Liao, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert gastrisk kreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert gastrisk kreft.
  2. Villig til å motta anti-tumor medikamentell behandling.
  3. Villig til å gi gjenværende tumorvev etter rutinemessig klinisk diagnose for tumormikromiljødeteksjonsanalyse.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 1.
  5. Minst én målbar lesjon eller ikke-målbar, men evaluerbar som definert av RECIST 1.1.

Ekskluderingskriterier:

1. Human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) er positiv, det vil si vevsimmunhistokjemisk farging (IHC) (3+) eller IHC (2+), og vevsfluorescens in situ hybridisering (FISH) er positiv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
Definert som tiden fra startdato for første syklus til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon ved uavhengig gjennomgang eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 år
Definert som prosentandelen av pasientene som hadde best respons av fullstendig respons (CR), eller delvis respons (PR).
4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
Definert som tiden fra startdatoen for første syklus til datoen for første dokumenterte dødsdato uansett årsak.
4 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 4 år
Definert som tiden fra første dokumenterte respons til første dokumenterte tumorprogresjon eller død uansett årsak.
4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 4 år
Definert som prosentandelen av pasienter som hadde best respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD).
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NFEC-2019-264

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger